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Elucidando o Papel da Degeneração Colinérgica nas Flutuações Cognitivas na Demência por Corpos de Lewy

4 de março de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O estudo proposto visa colmatar as lacunas críticas na compreensão dos mecanismos das CF (Flutuações Cognitivas), aproveitando biomarcadores moleculares recentemente emergentes, técnicas avançadas de neuroimagem para avaliar medidas de degeneração colinérgica e EEG síncrono e avaliações da atenção. Uma das inovações abrangentes do estudo é combinar todas estas avaliações num plano de investigação integrado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Objetivo 1 é um estudo transversal de caso-controlo no qual a degeneração colinérgica em 45 participantes com DLB ou PDD com CF será comparada com um grupo de 45 indivíduos com doença de Corpos de Lewy sem CF e 30 controlos saudáveis. Os primeiros 20 participantes elegíveis para o Objetivo 2 e que dêem o seu consentimento também participarão num estudo de coorte interventivo pré-pós de 8 semanas imediatamente após os procedimentos do Objetivo 1. Para o Objetivo 3, os participantes do Objetivo 1 completarão avaliações de acompanhamento anuais durante 2 anos para compreender os fatores que influenciam a alteração das flutuações cognitivas ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Matthew Barrett, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Braço 1:

  • Faixa etária: 50 ≤ idade < 90.
  • Diagnóstico de demência com corpos de Lewy (DCL), demência na doença de Parkinson (DDP), doença de Parkinson com comprometimento cognitivo leve (DP-CCL), comprometimento cognitivo leve com corpos de Lewy (CCL-CL).
  • Os participantes com DCL devem preencher os critérios para DCL clinicamente provável com base no 4º relatório de consenso de 2017 do consórcio DCL.
  • Os participantes com DDP devem atender aos critérios para doença de Parkinson clinicamente provável de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico da MDS para a doença de Parkinson e também devem atender aos critérios para DDP provável com base nos critérios de diagnóstico clínico de 2007 da Sociedade de Distúrbios do Movimento.
  • Os participantes com DP-CCL devem atender aos critérios para doença de Parkinson clinicamente provável de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico da MDS para a doença de Parkinson e atender aos critérios para comprometimento cognitivo leve nos testes cognitivos no rastreio.
  • Os participantes com CCL-CL devem atender aos critérios de investigação estabelecidos.
  • Capacidade para fornecer consentimento informado ou, se incapaz, disponibilidade de um representante legal ou tutor que possa fornecer consentimento informado.
  • Disponibilidade de informante (para participantes que preencham os critérios para demência).
  • Capacidade e disponibilidade para cumprir os procedimentos relacionados com o estudo.
  • Fluência em inglês falado e escrito (devido aos testes cognitivos)

Critérios de Exclusão:

Braço 1

  • Histórico de distúrbio cognitivo ou psiquiátrico diferente daquele relacionado com demência com corpos de Lewy ou demência na doença de Parkinson.
  • Histórico de estimulação cerebral profunda ou qualquer procedimento neurocirúrgico.
  • Histórico de doença estrutural cerebral ou doença cerebrovascular significativa conhecida.
  • Histórico de convulsões ou epilepsia e/ou uso de bloqueadores dos canais de sódio, ou seja, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, topiramato, lamotrigina, felbamato, zonisamida, rufinamida, lacosamida, eslicarbazepina e valproato.
  • Mais de duas bebidas alcoólicas por dia para homens e uma por dia para mulheres.
  • Uso regular de benzodiazepinas ou barbitúricos. (Se as benzodiazepinas forem tomadas apenas quando necessário, estes medicamentos não podem ser tomados dentro de 5 meias-vidas da visita de rastreio ou entre a visita de rastreio e o EEG.)
  • Demência grave (com base na avaliação do IP do nível de dependência do sujeito para atividades instrumentais da vida diária)
  • Qualquer contraindicação para ressonância magnética cerebral.
  • Qualquer condição médica que interfira com a capacidade de completar todos os procedimentos do estudo.
  • Os participantes não devem estar grávidas, planeando engravidar ou ser pai de uma criança durante a duração do estudo

Critérios de Inclusão:

Braço 2 (coorte de inibidores da colinesterase) critérios de inclusão:

  • Concluído o Objetivo 1.
  • Diagnóstico clínico de DCL (DCL ou DDP) com FC.
  • Não estar a tomar um inibidor da colinesterase e não ter tomado um inibidor da colinesterase nos últimos 90 dias.
  • Capacidade e disponibilidade para cumprir os procedimentos da Coorte de IChE (incluindo administração de galantamina), ou um cuidador disposto e capaz de garantir o cumprimento.

Critérios de Exclusão:

Braço 2 (coorte de inibidores da colinesterase) critérios de exclusão:

  • Insuficiência hepática grave.
  • Insuficiência renal.
  • Bradicardia significativa (<50 bpm) no rastreio ou histórico de bloqueio AV.
  • Qualquer contraindicação para administração de galantamina com base no critério do IP.

Critérios de Inclusão:

Braço 3 (Controlos Saudáveis)

  • Faixa etária: 50 ≤ idade < 90.
  • Os controlos saudáveis não devem ter quaisquer condições neurológicas conhecidas que possam interferir com os procedimentos ou resultados do estudo.
  • Capacidade para fornecer consentimento informado ou, se incapaz, disponibilidade de um representante legal ou tutor que possa fornecer consentimento informado.
  • Disponibilidade de informante (para participantes que preencham os critérios para demência).
  • Capacidade e disponibilidade para cumprir os procedimentos relacionados com o estudo.
  • Fluência em inglês falado e escrito (devido aos testes cognitivos).

Critérios de Exclusão:

Braço 3 (Controlos Saudáveis)

  • Sem histórico de distúrbio cognitivo ou psiquiátrico diferente daquele relacionado com demência com corpos de Lewy ou demência na doença de Parkinson.
  • Sem histórico de estimulação cerebral profunda ou qualquer procedimento neurocirúrgico.
  • Sem histórico de doença estrutural cerebral ou doença cerebrovascular significativa conhecida.
  • Sem histórico de convulsões ou epilepsia e/ou uso de bloqueadores dos canais de sódio, ou seja, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, topiramato, lamotrigina, felbamato, zonisamida, rufinamida, lacosamida, eslicarbazepina e valproato.
  • Qualquer condição médica que interfira com a capacidade de completar todos os procedimentos do estudo.
  • Os participantes não devem estar grávidas, planeando engravidar ou ser pai de uma criança durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes com DLB ou PDD
90 sujeitos com Demência com Corpos de Lewy (DCL) ou Doença de Parkinson com Demência (DPD)
Procedimento: Biopsia cutânea Syn-One
Deteta alfa-sinucleína fosforilada em fibrilas nervosas cutâneas, que tem >95% de sensibilidade na deteção de DLB
Teste de diagnostico: Ressonância magnética multimodal
Ressonância magnética funcional utilizada para investigar as alterações na conectividade da rede associadas a modificações no sistema colinérgico. A utilização desta metodologia abrangente para estabelecer a contribuição da degeneração colinérgica para a FC proporciona uma estrutura robusta para futuras investigações e estratégias terapêuticas.
Teste de diagnostico: Avaliação das características dinâmicas do EEG em períodos de 48 horas em todos os objetivos do estudo

Implementação de monitorização prolongada de EEG, para capturar mudanças dinâmicas na atividade neural associadas à CF. Os métodos são concebidos para evitar as limitações identificadas numa revisão sistemática de estudos de EEG na DLB, uma vez que utilizarão análise quantitativa do EEG, aplicarão uniformemente critérios de diagnóstico e considerarão os efeitos confundentes dos medicamentos.

Avaliação simultânea do desempenho no PVT e do EEG Esta avaliação dupla correlacionará as dinâmicas cognitivas e neurofisiológicas em tempo real, proporcionando uma compreensão mais holística da CF ao longo do tempo e da atividade cerebral funcional que as subjaz. A integração temporal do PVT com a recolha de dados de EEG permitirá identificar correlatos específicos da CF.

Teste de diagnostico: Biomarcadores plasmáticos
Será recolhida uma amostra de sangue e enviada para processamento pela C2N Diagnostics para deteção de Aβ42/40 e p-tau217 através de espectrometria de massa, um método demonstrado como altamente preciso para prever positividade amiloide na PET (AUC=0,94). Biomarcadores Exploratórios: A amostra de sangue adicional será utilizada para análise de biomarcadores exploratórios e investigação futura. Serão recolhidos no total até 20mL de sangue.
Comparador Ativo: Participantes com doença de Corpos de Lewy com CF

Um subconjunto de 20 sujeitos com doença dos corpos de Lewy (LB) com flutuações cognitivas (FC)

Este braço será um subconjunto de 20 sujeitos do Braço #1 (Sujeitos com DLB ou PDD).
Teste de diagnostico: Ressonância magnética multimodal
Ressonância magnética funcional utilizada para investigar as alterações na conectividade da rede associadas a modificações no sistema colinérgico. A utilização desta metodologia abrangente para estabelecer a contribuição da degeneração colinérgica para a FC proporciona uma estrutura robusta para futuras investigações e estratégias terapêuticas.
Teste de diagnostico: Avaliação das características dinâmicas do EEG em períodos de 48 horas em todos os objetivos do estudo

Implementação de monitorização prolongada de EEG, para capturar mudanças dinâmicas na atividade neural associadas à CF. Os métodos são concebidos para evitar as limitações identificadas numa revisão sistemática de estudos de EEG na DLB, uma vez que utilizarão análise quantitativa do EEG, aplicarão uniformemente critérios de diagnóstico e considerarão os efeitos confundentes dos medicamentos.

Avaliação simultânea do desempenho no PVT e do EEG Esta avaliação dupla correlacionará as dinâmicas cognitivas e neurofisiológicas em tempo real, proporcionando uma compreensão mais holística da CF ao longo do tempo e da atividade cerebral funcional que as subjaz. A integração temporal do PVT com a recolha de dados de EEG permitirá identificar correlatos específicos da CF.

Medicamento: Cápsulas de Galantamina HBr de libertação prolongada 8mg (8mg ER).
20 participantes do braço 1. Os participantes tomarão 1 cápsula diária de galantamina 8mg ER durante 4 semanas e depois aumentarão para 2 cápsulas diárias de galantamina 8mg ER (16mg) durante 4 semanas. Esta titulação mitigará o potencial de efeitos secundários colinérgicos. Às 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas do período de tratamento, a segurança e a conformidade serão avaliadas durante visitas por chamada telefónica. Qualquer evento adverso classificado como Grau 2 ou superior de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 e que seja definitiva ou possivelmente atribuível ao medicamento do estudo resultará na retirada do medicamento do estudo ou na redução da dose.
Outro: Sujeitos de controlo saudáveis
30 controlos saudáveis
Teste de diagnostico: Ressonância magnética multimodal
Ressonância magnética funcional utilizada para investigar as alterações na conectividade da rede associadas a modificações no sistema colinérgico. A utilização desta metodologia abrangente para estabelecer a contribuição da degeneração colinérgica para a FC proporciona uma estrutura robusta para futuras investigações e estratégias terapêuticas.
Teste de diagnostico: Avaliação das características dinâmicas do EEG em períodos de 48 horas em todos os objetivos do estudo

Implementação de monitorização prolongada de EEG, para capturar mudanças dinâmicas na atividade neural associadas à CF. Os métodos são concebidos para evitar as limitações identificadas numa revisão sistemática de estudos de EEG na DLB, uma vez que utilizarão análise quantitativa do EEG, aplicarão uniformemente critérios de diagnóstico e considerarão os efeitos confundentes dos medicamentos.

Avaliação simultânea do desempenho no PVT e do EEG Esta avaliação dupla correlacionará as dinâmicas cognitivas e neurofisiológicas em tempo real, proporcionando uma compreensão mais holística da CF ao longo do tempo e da atividade cerebral funcional que as subjaz. A integração temporal do PVT com a recolha de dados de EEG permitirá identificar correlatos específicos da CF.

Teste de diagnostico: Biomarcadores plasmáticos
Será recolhida uma amostra de sangue e enviada para processamento pela C2N Diagnostics para deteção de Aβ42/40 e p-tau217 através de espectrometria de massa, um método demonstrado como altamente preciso para prever positividade amiloide na PET (AUC=0,94). Biomarcadores Exploratórios: A amostra de sangue adicional será utilizada para análise de biomarcadores exploratórios e investigação futura. Serão recolhidos no total até 20mL de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Clínica de Flutuações (CAF) (pontuação de frequência e duração)
Prazo: Triagem, Linha de Base, Coorte de Inibidores da Colinesterase Dia 56, Visita de acompanhamento de 1 ano e Visita de acompanhamento de 2 anos

A pontuação da Avaliação Clínica de Flutuações (CAF) é um processo em duas etapas que utiliza tanto uma pontuação de frequência como uma pontuação de duração. As duas pontuações são multiplicadas para obter a classificação final de gravidade. Uma pontuação mais elevada indica flutuações cognitivas mais graves. Após classificar a frequência e a duração, as duas pontuações são multiplicadas para obter a pontuação CAF final.

Pontuação de frequência x Pontuação de duração = Pontuação total da CAF
Triagem, Linha de Base, Coorte de Inibidores da Colinesterase Dia 56, Visita de acompanhamento de 1 ano e Visita de acompanhamento de 2 anos
Dementia Cognitive Fluctuations Scale-Research Version (DCFS-R) (pontuação total)
Prazo: Rastreio, Linha de Base, Coorte de Inibidores da Colinesterase Dia 56, consulta de acompanhamento de 1 ano e consulta de acompanhamento de 2 anos
A DCFS-R é medida como uma pontuação total de 4 a 20, com pontuações mais altas a indicar flutuações cognitivas mais graves na demência. É calculada somando as avaliações de um enfermeiro em quatro itens, cada um pontuado numa escala Likert de 5 pontos (1=nenhuma diferença, 5=diferença muito grande). Os quatro itens avaliam a diferença entre o melhor e o pior funcionamento de uma pessoa, o que inclui sonolência diurna, sonolência e níveis alterados de consciência.
Rastreio, Linha de Base, Coorte de Inibidores da Colinesterase Dia 56, consulta de acompanhamento de 1 ano e consulta de acompanhamento de 2 anos
Escala de Flutuações de Mayo (Quatro questões)
Prazo: Rastreio, Linha de base, Dia 56 da Coorte de IChE, Consulta de acompanhamento de 1 ano e consulta de acompanhamento de 2 anos
As quatro questões incluídas na Escala de Flutuações de Mayo demonstraram diferenciar significativamente a Doença de Alzheimer da DLB. Os itens positivos são somados para criar uma "pontuação composta de flutuações" com uma pontuação de 3 ou 4 associada à DLB.
Rastreio, Linha de base, Dia 56 da Coorte de IChE, Consulta de acompanhamento de 1 ano e consulta de acompanhamento de 2 anos
Questionário de Atividades Funcionais (Avaliação FAQ)
Prazo: Rastreio, Linha de base, Consulta de acompanhamento de 1 ano e Consulta de acompanhamento de 2 anos
O FAQ é um número de 0 a 30 que representa a independência de uma pessoa em tarefas diárias, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade. A pontuação é calculada somando as classificações (0-3) para 10 atividades, e uma pontuação de corte de 9 ou superior é frequentemente usada para sugerir possível comprometimento cognitivo ou funcional.
Rastreio, Linha de base, Consulta de acompanhamento de 1 ano e Consulta de acompanhamento de 2 anos
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: Triagem, Linha de base, Visita de seguimento de 1 ano e Visita de seguimento de 2 anos
A MDS-UPDRS é uma ferramenta que mede as experiências da vida diária (Parte I), as experiências motoras da vida diária (Parte II), o exame motor (Parte III) e as complicações motoras (Parte IV). As pontuações variam de 0 a 260, sendo que 0 indica ausência de incapacidade e pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade. As partes individuais são classificadas numa escala de 0 a 4, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento.
Triagem, Linha de base, Visita de seguimento de 1 ano e Visita de seguimento de 2 anos
Questionário de Comportamento do Sono REM (RBDSQ)
Prazo: Rastreio, Linha de Base, Visita de acompanhamento de 1 ano e Visita de acompanhamento de 2 anos
O RBDSQ é medido por um total de 0 a 13, com uma pontuação de 5 ou superior indicando um resultado positivo para o Distúrbio do Comportamento do Sono REM (RBD).
O questionário é uma ferramenta de autoavaliação de 10 itens para rastrear o RBD, e a pontuação de corte pode variar dependendo da população que está a ser rastreada.
Rastreio, Linha de Base, Visita de acompanhamento de 1 ano e Visita de acompanhamento de 2 anos
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Triagem, Linha de Base, Visita de acompanhamento de 1 ano e Visita de acompanhamento de 2 anos
O NPI é uma entrevista realizada com um cuidador para avaliar quaisquer alterações no comportamento dos participantes relacionadas com delírios, alucinações, ansiedade e apatia. É composto por 4 questões principais, 31 subquestões e classificações de frequência/gravidade.
Triagem, Linha de Base, Visita de acompanhamento de 1 ano e Visita de acompanhamento de 2 anos
Escala Aumentada para a Avaliação da Doença de Parkinson (SAPS-PD)
Prazo: Rastreio, Linha de base, Consulta de acompanhamento de 1 ano e consulta de acompanhamento de 2 anos
O eSAPS-PD é utilizado para medir a gravidade das alucinações e delírios em doentes com Psicose na Doença de Parkinson (PDP). Pontuado numa escala de 0 a 5 para cada um dos seus 9 itens, resultando numa pontuação total de 0 a 45. Cada item é avaliado com base na gravidade do sintoma, com uma pontuação de 0 a significar "Nenhum" e uma pontuação de 5 a significar "Grave".
Rastreio, Linha de base, Consulta de acompanhamento de 1 ano e consulta de acompanhamento de 2 anos
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Rastreio, Linha de Base, Visita de acompanhamento de 1 ano, e Visita de acompanhamento de 2 anos
O PHQ-9 é uma medida de autorrelato utilizada para rastrear e avaliar a gravidade da depressão em adultos. Consiste em nove questões baseadas nos critérios de diagnóstico para perturbação depressiva maior do DSM-5. A pontuação total do PHQ-9 pode variar entre 0 e 27. Cada um dos nove itens é pontuado com base na frequência com que uma pessoa experienciou um sintoma específico nas últimas duas semanas: 0: Nada, 1: Vários dias, 2: Mais de metade dos dias, 3: Quase todos os dias. As pontuações dos nove itens são somadas para produzir uma pontuação total de gravidade. Embora pontuações de 10 ou mais tenham alta sensibilidade e especificidade para identificar depressão maior, o PHQ-9 por si só não é uma ferramenta de diagnóstico. Uma entrevista clínica é necessária para um diagnóstico definitivo.
Rastreio, Linha de Base, Visita de acompanhamento de 1 ano, e Visita de acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew Barrett, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM20033370
  • R01NS142622 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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