Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus perorataalisen endoskopisen myotomian (POEM) hoidosta - aiemmin hoitamattomilla akalasiapotilailla vs. potilailla, joilla on aiempaa pneumaattista dilataatiota

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Omar Zein Elabedeen Ahmed, Assiut University

Vertailututkimus peroraalisesta endoskooppisesta myotomista (POEM) hoidossa – naïvien achalasiapotilaiden ja aiemman pneumaattisen dilatation saaneiden potilaiden välillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla suun kautta tehtävän endoskooppisen myotomian (POEM) kliinistä tehoa, turvallisuutta ja teknisitä tuloksia ensihoitoa saamattomilla akalasiapotilailla verrattuna potilaisiin, joilla on aiempaa pneumaattista dilataatiota.

  • Tutkimuksen kohdehenkilöt:

    1. Osallistumiskriteerit: Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu akalasia (Chicago-luokituksen tyypit I-III high resolution manometrialla (HRM)).

    2. Poissulkemiskriteerit:

      1. Alle 18-vuotiaat lapset.
      2. Aikaisempi kirurginen myotomia.

      3. raskaus

        Ryhmät:

  • Ryhmä I (Ensihoitoa saamaton ryhmä): Potilaat, joille tehdään POEM ensisijaisena hoidona.
  • Ryhmä II (Aiempi pneumaattinen dilataatio -ryhmä): Potilaat, joille tehdään POEM epäonnistuneen tai uusiutuneen pneumaattisen dilataation jälkeen.

Analysoituihin tietoihin kuului seuraavat:

  • Perustiedot: perusdemografiset tiedot, Eckardt-pisteet, manometria (HRM), ajastettu bariumi-ruokatorvikuvaus ja aiemman pneumaattisen dilataation historia.
  • Leikkauksen aikaiset parametrit (Sairauden kesto, leikkausaika, sairaalassaoloaika, limakalvoturvotus ja limakalvovammat).
  • Leikkauksen aikaiset (limakalvon perforaatio, verenvuoto alimukoksen tilassa, pneumoperitoneumi, pneumomediastinum, pneumotoraksi tai epätäydellinen myotomia) ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (Infektiot, ruokatorvovuoto, ihonalainen emfyseema, GERD, esofagiitti).
  • Toimenpiteen jälkeiset oireiden arvioinnit (Eckardt-pisteet) 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Eckardt-pisteet:

Se on 12-pistemäärä, joka on seuraava:

0 1 2 3 Viimeaikainen painonpudotus (kg) ei <5 kg 5-10 kg >10 kg Nielun vaikeus ei satunnainen päivittäinen jokainen ateria Rintakipu ei satunnainen päivällinen jokainen ateria Regurgitaatio ei satunnainen päivittäinen jokainen ateria

Pistemäärä ≥3 viittaa aktiiviseen akalasiaan.

POEM-tekniikka:

Lyhyesti, toimenpide sisälsi alimukokseen ruiskutuksen 5-6-kellon asennon sisääntulopisteessä, ja limakalvon leikkauksen takaseinällä noin 8-10 cm ruokatorven-mahanliitoksen (EGJ) yläpuolella, sisäänkäynti tunnelille puhdistamalla alimukoksen kuidut, ja sitten myotomia alkaen noin 2 cm limakalvon leikkauksen alapuolelta ja ulottuen 2-4 cm kardiaan. Sen jälkeen limakalvon leikkaus suljetaan endoklipeillä. Erikoistilanteissa, kun fibroosia tai adhesioita esiintyy aiemman PD:n vuoksi, myotomia sijoitetaan normaaliin (fibroosittomaan) kudokseen, ja tehdään pitkä myotomia.

Tekninen onnistuminen määriteltiin koko POEM-toimenpiteen onnistuneena suorittamisena. Kliininen onnistuminen määriteltiin post-POEM Eckardt-pistemääräksi 3.

  • Tutkimustulosten mittarit:

    1. Ensisijainen (pää):

      Kliininen onnistuminen 3 ja 6 kuukauden jälkeen (Eckardt-pisteet ≤ 3)

    2. Toissijainen (sivu):
  • Tekninen onnistuminen
  • Toimenpiteen kesto
  • Leikkauksen aikaiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.

Tietojen hallinta ja analyysi:

Tiedot kerätään ensin taulukoihin, ja sitten ne siirretään päätaulukkoon. Jokaisen potilaan tiedot koodataan. Tämä tehdään SPSS:llä. Kategoriset tiedot esitetään lukumääränä ja prosenttiosuutena. Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajontana (SD), jos normaalisti jakautuneita, tai mediaanina ja kvartiilivälinä (IQR), jos ei normaalisti jakautuneita. Muuta testiä käytetään tarvittavien tulosten ja suhteiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu akalasia (Chicago-luokituksen tyypit I-III korkearesoluutioisen manometrian (HRM) perusteella).

Pois sulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat lapset.
  • Aiempi kirurginen myotomia.
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä I (Alkukäyttäjäryhmä): Potilaat, jotka saavat POEM-hoitoa ensisijaisena terapiana.
Menettely: suun kautta tehtävä endoskooppinen myotomia (POEM)
Lyhyesti sanottuna menettely sisälsi aluslimakalepistoksen 5-6 kellon asennon sisäänpääsypisteessä, ja limakalepuiston takaseinämässä noin 8-10 cm ruokatorven-mahanliitoksen (EGJ) yläpuolella, sisäänpääsyn tunnelin luomiseksi poistamalla aluslimakalekuidut, ja sitten myotomian aloittamisen noin 2 cm alaspäin limakalepuistosta ja jatkamisen 2-4 cm kardiaseen. Tämän jälkeen limakalepuisto suljetaan endoklipeillä. Erikoisolosuhteissa, kun fibroosia tai liitoksia esiintyy aiemman PD:n vuoksi, myotomia sijoitetaan normaalin (fibroosittoman) kudoksen alueelle, ja tehdään pitkä myotomia.
Active Comparator: - Ryhmä II (aikaisempi pneumaattinen dilataatio -ryhmä): Potilaat, joille tehdään POEM epäonnistuneen pneumaattisen dilataation jälkeen
Menettely: suun kautta tehtävä endoskooppinen myotomia (POEM)
Lyhyesti sanottuna menettely sisälsi aluslimakalepistoksen 5-6 kellon asennon sisäänpääsypisteessä, ja limakalepuiston takaseinämässä noin 8-10 cm ruokatorven-mahanliitoksen (EGJ) yläpuolella, sisäänpääsyn tunnelin luomiseksi poistamalla aluslimakalekuidut, ja sitten myotomian aloittamisen noin 2 cm alaspäin limakalepuistosta ja jatkamisen 2-4 cm kardiaseen. Tämän jälkeen limakalepuisto suljetaan endoklipeillä. Erikoisolosuhteissa, kun fibroosia tai liitoksia esiintyy aiemman PD:n vuoksi, myotomia sijoitetaan normaalin (fibroosittoman) kudoksen alueelle, ja tehdään pitkä myotomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys 3 ja 6 kuukauden kohdalla (Eckardt-pisteet ≤ 3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: 1 päivä (toimenpiteen päivä)
toimenpide tehdään kokonaan tai joudutaan tekemään ennenaikainen myotomia tai keskeyttämään fibroosin tai minkä tahansa teknisen ongelman vuoksi
1 päivä (toimenpiteen päivä)
toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä (toimenpiteen päivä)
vertaa menettelyaikaa kahden ryhmän välillä
1 päivä (toimenpiteen päivä)
Leikkauksen aikaiset ja jälkiseuraukset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Määrittele intraoperaatioiset komplikaatiot (pneumoperitoneumi, pneumotoraksi, limakalvon perforaatio tai verenvuoto) ja postoperaatioiset komplikaatiot (infektiot, ruokatorven vuoto, ihonalainen emfyseema, GERD, esofagiitti) ja vertaile näitä komplikaatioita kahden ryhmän välillä.
jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 04-2025-100435

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia