Kohdentumiskyky kohdunkaulan syövän kemoradiotaution ohjeisiin: Intian kansallisen syöpäverkoston monikeskuksellinen toteutusauditointi ja resurssien arviointialoite (NCG-Compliance)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital
Kohdennettu Kaulauksen Syövän Kemoradioterapiaohjeistuksen Noudattaminen: Intian Kansallisen Syöpäverkoston Toteutusauditoinnin ja Resurssien Arviointialoite
Tämä on retrospektiivisen ja prospektiivisen havainnointitutkimuksen yhdistelmä, joka toteutetaan NCG:ssä ja muissa osallistuvissa keskuksissa raportoidakseen kohdunkaulan syövän kemoradioterapian noudattamisesta. Tämä auditointi sisältää potilaat, joita hoidettiin vakiintuneella hoitomenetelmällä, tässä tapauksessa lopullinen tai adjuvantti sädehoito+/- samanaikainen kemoterapia sisällytetään. Eri instituutioissa prospektiivisiin kliinisiin kokeisiin rekrytoidut potilaat eivät sisälly. Tietojaan luovuttamaan suostuvat osallistuvat keskukset sisältävät kaikki 6 kuukauden ajanjakson aikana rekisteröidyt tapaukset, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan syöpä ja joille suunnitellaan radikaalia sädehoitoa ja/tai samanaikaista kemoterapiaa. Keskukset, joilla ei ole potilaiden retrospektiivisiä tietoja, luovuttavat 6 kuukauden ajan prospektiivisesti rekisteröityjen potilaiden tietoja. Lisäksi kaikki yksinomaan brakyterapiaan lähetetyt tapaukset sisällytetään myös.
Ensimmäisenä vaiheena auditoidaan jäseninstituutiot, jotka osallistuivat hoitosuosituksen kehitysprosessiin tai antavat sopimuksen hoitosuosituksen noudattamisesta. Hanke esitetään instituuttien eettisille komiteoille ymmärtäväisyysmuistion kanssa anonymisoitujen tietojen jakamiseksi.
Jokainen luovuttavista keskuksista listattu tutkimuksen yhteistyöntekijä on suoraan vastuussa tietojen keräämisestä ja luovutettujen tietojen tarkkuudesta.
Keskusten, jotka eivät voi tai eivät halua osallistua, pyydetään toimittamaan vain hoitotulosten noudattamistiedot vähintään 5 peräkkäiselle potilaalle, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan syöpä ja joille suunnitellaan radikaalia sädehoitoa ja/tai samanaikaista kemoterapiaa 6 kuukauden ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija aikoo käyttää sähköistä tapausraporttimuotoa (e-CRF), joka luodaan verkkoportaalilla (Google-lomakkeet), johon tallennetaan 6 kuukauden aikana hoidettujen potilaiden tiedot. Google e-CRF on kaikille osallistuville keskuksille ilmainen ja helppokäyttöinen tiedon täyttämiseen tietokoneella, tablet-laitteilla tai matkapuhelimilla. E-lomake on käyttäjäystävällinen ja tarjoaa automaattisen Excel-tulosteen ja perustrendit vastauksista, mikä on ihanteellista käytettäväksi kiireisissä osastoissa ja resursseiltaan niukassa ympäristössä.
Tietoturvan ylläpitämiseksi potilasta tunnistavia tietoja ei kerätä. Jokaiselle laitokselle annetaan laitostunnus, eikä nimiä käytetä tunnisteina. Samoin jokaiselle potilaalle luodaan koodi, ja kyseisen koodin tiedot pysyvät emolaitoksen hallussa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
618
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Supriya Chopra, MD
- Puhelinnumero: 9930958309
- Sähköposti: supriyasastri@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Supriya Chopra, MD
- Puhelinnumero: +91 9930958309
- Sähköposti: supriyasastri@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuvat keskukset, jotka suostuvat luovuttamaan tietoja, sisältävät kaikki rekisteröidyt tapaukset kuuden kuukauden ajalta, joille on diagnosoitu histologisesti varmistettu kohdunkaulan syöpä, ja joille on suunniteltu joko radikaalia, adjuvanttia tai palliatiivista sädehoitoa joko ilman tai rinnakkais- tai systemaattisen kemoterapian kanssa.
Lisäksi kaikki yksinomaan brakytterapiaan lähetetyt tapaukset sisällytetään myös.
Kuvaus
Osallistuvat keskukset, jotka suostuvat antamaan tietoja, sisältävät kaikki rekisteröidyt tapaukset kuuden kuukauden ajalta, joille on diagnosoitu histologisesti varmennettu kohdunkaulan syöpä, ja joille on suunniteltu joko radikaalia, adjuvanttia tai palliatiivista sädehoitoa, jossa voi olla samanaikaista tai systemaattista kemoterapiaa tai ei.
Lisäksi kaikki tapaukset, jotka on lähetetty laitokseen pelkästään brakytterapiaa varten, sisällytetään myös.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
1
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on todettu kohdunkaulan syöpä
Potilaat, joilla on histologisesti todistettu kohdunkaulan syöpä, ja joille on suunniteltu joko radikaali, adjuvantti tai palliatiivinen sädehoito samanaikaisen tai systemaattisen kemoterapian kanssa tai ilman.
|
Noudattaminen kohdunkaulan syövän kemoradioterapiaohjeistuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raportti laitosvastuun noudattamisesta Kansallisen syöpäverkoston kohdunkaulan syövän kemoradioterapiaohjeisiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmoittaa potilaiden osuus ilman poikkeamia, merkittävien ja vähäisten poikkeamien sekä hyväksymättömien poikkeamien osuus kemoradioterapiaohjeistojen mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raportoida standardiohjeiden noudattamiseen vaikuttavista tekijöistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Raportoida kohdunkaulan syövän optimaalisen hoidon infrastruktuuristen ja henkilöstövaatimusten riittävyys NCG-keskuksissa ja vastaavissa alkuperäisissä osavaltioissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Laskea kohdunkaulan syövän alhaisen hoidon suhteellinen riski suhteessa infrastruktuurin ja henkilöstön puutteisiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Supriya Chopra, MD, ACTREC, Tata Memorial Centre, Navi Mumbai India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the Cervix. J ICRU. 2013 Apr;13(1-2):NP. doi: 10.1093/jicru/ndw027. No abstract available.
- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Gupta S, Maheshwari A, Parab P, Mahantshetty U, Hawaldar R, Sastri Chopra S, Kerkar R, Engineer R, Tongaonkar H, Ghosh J, Gulia S, Kumar N, Shylasree TS, Gawade R, Kembhavi Y, Gaikar M, Menon S, Thakur M, Shrivastava S, Badwe R. Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Radical Surgery Versus Concomitant Chemotherapy and Radiotherapy in Patients With Stage IB2, IIA, or IIB Squamous Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1548-1555. doi: 10.1200/JCO.2017.75.9985. Epub 2018 Feb 12.
- Mittal P, Chopra S, Pant S, Mahantshetty U, Engineer R, Ghosh J, Gupta S, Ghadi Y, Menachery S, Swamidas J, Gurram L, Shrivastava SK. Standard Chemoradiation and Conventional Brachytherapy for Locally Advanced Cervical Cancer: Is It Still Applicable in the Era of Magnetic Resonance-Based Brachytherapy? J Glob Oncol. 2018 Jul;4:1-9. doi: 10.1200/JGO.18.00028.
- Mahantshetty U, Krishnatry R, Hande V, Jamema S, Ghadi Y, Engineer R, Chopra S, Gurram L, Deshpande D, Shrviastava S. Magnetic Resonance Image Guided Adaptive Brachytherapy in Locally Advanced Cervical Cancer: An Experience From a Tertiary Cancer Center in a Low and Middle Income Countries Setting. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 1;99(3):608-617. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.010. Epub 2017 Jun 20.
- Dr. V. K. Srivastava, Dr Tanvir Kaur, Dr. S Shrisvastava () CONSENSUS DOCUMENT FOR THE MANAGEMENT OF CANCER CERVIX, Available at: https://www.icmr.nic.in > sites > default > files > reports > Cervix Cance (Accessed: 12th December 2019).
- IAEA staffing estimator. http://nucleus.iaea.org/HHW/RadiationOncology/making the case for radiotherapy in your country/role of radiotherapy in cancer care/radiotherapy is a cost effective system which needs balance/index.html.
- IPEM recommendations for the provision of physics services to radiotherapy. http://ipem.ac.uk/portals/0/documents/recommendations.
- Budiharto T, Musat E, Poortmans P, Hurkmans C, Monti A, Bar-Deroma R, Bernstein Z, Tienhoven Gv, Collette L, Duclos F, Davis B, Aird E; EORTC Radiation Oncology Group. Profile of European radiotherapy departments contributing to the EORTC Radiation Oncology Group (ROG) in the 21st century. Radiother Oncol. 2008 Sep;88(3):403-10. doi: 10.1016/j.radonc.2008.05.013. Epub 2008 Jun 4.
- International Atomic Energy Agency. Planning national radiotherapy services: a practical tool. IAEA human health series number 14. Vienna International Atomic Energy Agency;2010. ISBN 978-92-0-1059 10-9.
- Nandakumar A, Kishor Rath G, Chandra Kataki A, Poonamalle Bapsy P, Gupta PC, Gangadharan P, Mahajan RC, Nath Bandyopadhyay M, Kumaraswamy, Vallikad E, Visweswara RN, Selvaraj Roselind F, Sathishkumar K, Daniel Vijaykumar D, Jain A, Lakshminarayana Sudarshan K. Concurrent Chemoradiation for Cancer of the Cervix: Results of a Multi-Institutional Study From the Setting of a Developing Country (India). J Glob Oncol. 2015 Sep 23;1(1):11-22. doi: 10.1200/JGO.2015.000877. eCollection 2015 Oct.
- Grover S, Gudi S, Gandhi AK, Puri PM, Olson AC, Rodin D, Balogun O, Dhillon PK, Sharma DN, Rath GK, Shrivastava SK, Viswanathan AN, Mahantshetty U. Radiation Oncology in India: Challenges and Opportunities. Semin Radiat Oncol. 2017 Apr;27(2):158-163. doi: 10.1016/j.semradonc.2016.11.007. Epub 2016 Nov 14.
- Banerjee S, Mahantshetty U, Shrivastava S. Brachytherapy in India - a long road ahead. J Contemp Brachytherapy. 2014 Oct;6(3):331-5. doi: 10.5114/jcb.2014.45761. Epub 2014 Oct 6.
- Gandhi AK, Sharma DN, Julka PK, Rath GK. Attitude and practice of brachytherapy in India: a study based on the survey amongst attendees of Annual Meeting of Indian Brachytherapy Society. J Contemp Brachytherapy. 2015 Dec;7(6):462-8. doi: 10.5114/jcb.2015.55666. Epub 2015 Nov 17.
- Chopra SJ, Mathew A, Maheshwari A, Bhatla N, Singh S, Rai B, Surappa ST, Ghosh J, Sharma D, Bhaumik J, Biswas M, Deodhar K, Popat P, Giri S, Mahantshetty U, Tongaonkar H, Billimaga R, Engineer R, Grover S, Pedicayil A, Bajpai J, Rekhi B, Alihari A, Babu G, Thangrajan R, Menon S, Shah S, Palled S, Kulkarni Y, Gulia S, Naidu L, Thakur M, Rangrajan V, Kerkar R, Gupta S, Shrivastava SK. National Cancer Grid of India Consensus Guidelines on the Management of Cervical Cancer. J Glob Oncol. 2018 Jul;4:1-15. doi: 10.1200/JGO.17.00152.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Potilaan noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMC IEC III 900537
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .