Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соблюдение руководств по химиолучевой терапии рака шейки матки: Многоцентровая инициатива по аудиту внедрения и оценке ресурсов Национальной онкологической сети Индии (NCG-Compliance)

3 февраля 2026 г. обновлено: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Соблюдение рекомендаций по химиолучевой терапии рака шейки матки: аудит внедрения и оценка ресурсов в рамках Национальной онкологической сети Индии

Это комбинированное ретроспективное и проспективное обсервационное исследование, которое будет проводиться в NCG и других участвующих центрах для отчёта о соблюдении режима химиолучевой терапии при раке шейки матки. Этот аудит будет включать пациентов, получавших стандартное лечение, в данном случае будут включены радикальная или адъювантная лучевая терапия +/- сопутствующая химиотерапия. Пациенты, включённые в проспективные клинические исследования в различных учреждениях, не будут включены. Участвующие центры, согласившиеся предоставить данные, включат все зарегистрированные случаи за 6-месячный период, у которых диагностирован рак шейки матки и запланировано лечение радикальной дозой облучения и/или сопутствующей химиотерапией. Центры, не имеющие ретроспективных данных о пациентах, предоставят данные о пациентах, зарегистрированных проспективно в течение 6 месяцев. Кроме того, также будут включены любые случаи, направленные в учреждение только для брахитерапии.

В качестве первого шага будут проверены учреждения-члены, участвовавшие в разработке руководств или предоставившие согласие на соблюдение руководств. Проект будет представлен в институциональные этические комитеты с меморандумом о взаимопонимании для обезличенного обмена данными.

Каждый из соисследователей, перечисленных из участвующих центров, будет непосредственно отвечать за сбор данных, их вклад и точность представленных данных.

От тех центров, которые не могут или не хотят участвовать, будет запрошено предоставление данных только о результатах соблюдения лечения как минимум для 5 последовательных пациентов с диагнозом рак шейки матки, у которых запланировано лечение радикальной дозой облучения и/или сопутствующей химиотерапией в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи планируют использовать электронную форму отчётности о клиническом случае (e-CRF), созданную с помощью онлайн-портала (Google Forms), в которой будут фиксироваться данные пациентов, получавших лечение в течение 6-месячного периода. Google e-CRF будет бесплатно доступна всем участвующим центрам и обеспечивает лёгкий доступ для заполнения данных на компьютерах, планшетах или мобильных телефонах. Электронная форма удобна в использовании, предоставляет автоматизированный вывод в Excel и базовые тенденции ответов, что идеально подходит для использования в загруженных отделениях и условиях с ограниченными ресурсами.

Для обеспечения безопасности данных не будет собираться информация, идентифицирующая пациента. Каждому учреждению будет предоставлен идентификатор учреждения, а идентификаторы по именам использоваться не будут. Аналогично для каждого пациента будет сгенерирован код, и детали этого кода останутся в исходном учреждении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
618

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dr. Supriya Chopra, MD
  • Номер телефона: 9930958309
  • Электронная почта: supriyasastri@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Tata Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Dr Supriya Chopra, MD
          • Номер телефона: +91 9930958309
          • Электронная почта: supriyasastri@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участвующие центры, которые соглашаются предоставить данные, будут включать все зарегистрированные случаи в течение 6 месяцев, у которых был диагностирован гистологически подтвержденный рак шейки матки, при котором планируется радикальное, адъювантное или паллиативное облучение с сопутствующей или системной химиотерапией или без неё.

Кроме того, также будут включены любые случаи, направленные в учреждение только для брахитерапии.

Описание

Участвующие центры, согласившиеся предоставить данные, включат все зарегистрированные случаи в течение 6-месячного периода, у которых диагностирован гистологически подтвержденный рак шейки матки, при котором планируется проведение радикальной, адъювантной или паллиативной лучевой терапии с сопутствующей или системной химиотерапией или без нее.

Кроме того, будут включены любые случаи, направленные в учреждение только для брахитерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с диагнозом рак шейки матки
Пациенты с диагнозом гистологически подтвержденного рака шейки матки, у которых запланировано радикальное, адъювантное или паллиативное облучение с одновременной или системной химиотерапией или без нее.
Другой: Не применимо — обсервационное исследование
Соблюдение рекомендаций по химиолучевой терапии рака шейки матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отчёт о соблюдении учреждением рекомендаций Национальной онкологической сети по химиолучевой терапии рака шейки матки.
Временное ограничение: 3 месяца
Для отчёта о доле пациентов без отклонений, с серьёзными и незначительными отклонениями, а также с недопустимыми отклонениями от руководств по химиолучевой терапии.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Для отчета о факторах, влияющих на соблюдение стандартных руководств
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сообщить об адекватности инфраструктурных и кадровых требований для оптимального лечения рака шейки матки в центрах NCG и соответствующих штатах происхождения
Временное ограничение: 3 года
3 года
Для расчета относительного риска субоптимального лечения рака шейки матки в связи с дефицитом инфраструктуры и кадров
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tata Memorial Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Christian Medical College, Vellore, India
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr. Supriya Chopra, MD, ACTREC, Tata Memorial Centre, Navi Mumbai India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TMC IEC III 900537

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками