Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av retningslinjer for kjemostrålebehandling av livmorhalskreft: En flersentrisk implementeringsrevisjon og ressursvurderingsinitiativ fra National Cancer Grid of India (NCG-Compliance)

3. februar 2026 oppdatert av: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Overholdelse av retningslinjer for kjemoradiasjon ved livmorhalskreft: En implementeringsrevision og ressursvurderingsinitiativ fra National Cancer Grid of India

Dette er en kombinasjon av et retrospektivt og prospektivt observasjonsstudie som vil bli utført på tvers av NCG og andre deltakende sentre for å rapportere etterlevelse av kjemostrålebehandling for livmorhalskreft. Denne revisjonen vil inkludere pasienter behandlet med standardbehandling, i dette tilfellet vil definitiv eller adjuvant strålebehandling +/- samtidig kjemoterapi bli inkludert. Pasienter rekruttert i ulike institusjoner i prospektive kliniske studier vil ikke bli inkludert. De deltakende sentrene som samtykker i å bidra med data vil inkludere alle registrerte tilfeller over en 6-måneders periode som har blitt diagnostisert med livmorhalskreft der behandling er planlagt med radikal dose stråling og/eller samtidig kjemoterapi. Sentre som ikke har retrospektive data om pasientene vil bidra med data om pasienter registrert prospektivt over 6 måneder. Videre vil også eventuelle tilfeller henvist til institusjonen for brakyterapi alene bli inkludert.

Som et første trinn vil medlemsinstitusjoner som deltok i retningslinjeutviklingsprosessen eller gir en avtale om etterlevelse av retningslinjer bli revidert. Prosjektet vil bli innsendt til institusjonelle etikkkomiteer med en forståelsesavtale for anonymisert datadeling.

Hver av de medundersøkerne oppført fra bidragende sentre vil være direkte ansvarlig for innsamling av databidrag og nøyaktighet av innsendte data.

De sentrene som ikke kan eller ikke ønsker å delta vil bli bedt om å levere data om kun etterlevelsesresultater av behandling for minst 5 påfølgende pasienter diagnostisert med livmorhalskreft der behandling er planlagt med radikal dose stråling og/eller samtidig kjemoterapi over en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskeren har til hensikt å bruke elektronisk saksjournal (e-CRF) opprettet ved hjelp av et nettbasert portal (Google-skjemaer) der detaljer om pasienter behandlet innen en 6-måneders periode vil bli registrert. Google e-CRF vil være tilgjengelig for alle deltakende sentre gratis og er enkelt å få tilgang til for å fylle ut detaljer på både datamaskiner, nettbrett eller mobiltelefonplattformer. E-skjemaet er brukervennlig og gir automatiserte Excel-utdata og grunnleggende trender i responsene, og er ideelt å bruke på travle avdelinger og i ressursfattige miljøer.

For å opprettholde datasikkerhet vil ingen pasientidentifiserende informasjon bli samlet inn. Hver institusjon vil få tildelt en institusjons-ID og navneidentifikatorer vil ikke bli brukt. På samme måte vil en kode bli generert for hver pasient, og detaljene om denne koden vil forbli hos den opprinnelige institusjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
618

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De deltagende sentrene som samtykker i å bidra med data, vil inkludere alle registrerte tilfeller over en 6-måneders periode som har blitt diagnostisert med histologisk bekreftet livmorhalskreft der enten radikal, adjuvant eller palliativ strålebehandling med eller uten samtidig eller systemisk kjemoterapi er planlagt.

Videre vil også eventuelle tilfeller henvist til institusjonen for brakyterapi alene bli inkludert.

Beskrivelse

De deltakende sentrene som samtykker i å bidra med data vil inkludere alle registrerte tilfeller over en 6-månedersperiode som har blitt diagnostisert med histologisk bekreftet livmorhalskreft, der enten radikal, adjuvans eller palliativ strålebehandling med eller uten samtidig eller systemisk kjemoterapi er planlagt.

Videre vil også eventuelle tilfeller som henvises til institusjonen for brakyterapi alene bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter diagnostisert med livmorhalskreft
Pasienter diagnostisert med histologisk bekreftet livmorhalskreft der enten radikal, adjuvant eller palliativ strålebehandling med eller uten samtidig eller systemisk kjemoterapi er planlagt.
Annen: Ikke aktuelt – observasjonsstudie
Overholdelse av retningslinjer for kjemoradioterapi mot livmorhalskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rapport om institusjonell overholdelse av Nasjonalt Kreftnettverks retningslinjer for livmorhalskreft og kjemoterapi-strålebehandling.
Tidsramme: 3 måneder
Å rapportere andelen pasienter med Ingen avvik, Større & Mindre avvik og uakseptabelt avvik for kjemostrålingsretningslinjer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Å rapportere om faktorer som påvirker overholdelse av standardretningslinjer
Tidsramme: 3 år
3 år
Å rapportere tilstrekkeligheten av infrastrukturelle og mannskapsmessige krav for optimal behandling av livmorhalskreft i NCG-sentre og tilsvarende opprinnelsesstat
Tidsramme: 3 år
3 år
For å beregne relativ risiko for suboptimal behandling av livmorhalskreft med referanse til infrastruktur- og mannskapsmangel
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tata Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Christian Medical College, Vellore, India
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. Supriya Chopra, MD, ACTREC, Tata Memorial Centre, Navi Mumbai India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TMC IEC III 900537

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger