Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterioiden glykemiset vaikutukset - Toistettavuustutkimus jatkuvalla glukoosiseurannalla (GEM-RT CGM)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston University

Aterioiden glykeemiset vaikutukset - toistettavuuskokeilu jatkuvan glukoosin seurannalla

Lähes puolella Yhdysvaltain aikuisväestöstä on joko diabetes (DM) tai prediabetes (preDM), mutta monet ovat diagnosoimattomia ja tietämättömiä tilastaan. Nykyinen DM-diagnoosi ja riskien ennustaminen perustuvat yksittäisiin "hetken" mittauksiin, kuten paastoverensokeriin, ruokailun jälkeiseen verensokeriin ja hemoglobiini (Hb)A1c:hen. Jatkuva verensokeriseuranta (CGM) tarjoaa dynaamisen näkymän verensokeritasoista koko päivän ajan, mikä mahdollistaa yksilöiden dynaamisten glykemisten profiilien karakterisoinnin fysiologisten ja ympäristötekijöiden ärsykkeisiin paremmin kuin perinteiset tiettyyn hetkeen perustuvat verensokerimittausmenetelmät. Analysoimalla glykemisiä kuvioita CGM-jäljityksistä voidaan mahdollisesti tunnistaa henkilöt, joilla on lisääntynyt riski sairastua diabetekseen. Kuitenkin tärkeä edellytys on varmistaa CGM:n tallentamien verensokerivasteen kuvioiden luotettavuus ja johdonmukaisuus hallituissa olosuhteissa.

Osallistujille annetaan kuusi erilaista ateriaa näiden aterioiden aiheuttamien verensokeri­vasteiden tutkimiseksi. Kaksi näistä aterioista (valkoinen riisi ja Ensure-juoma) annetaan kahdesti jokaiselle osallistujalle tutkittaessa, saavatko yksilöt saman verensokeri­vasteen samaan ateriaan eri päivinä. Verensokeria mitataan jatkuvilla verensokeriseurantalaitteilla, joissa on ohut lankamainen anturi, joka mittaa ihon alla olevaa verensokeria viiden minuutin välein jopa 10 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jossa jokainen osallistuja suorittaa kuusi ateriahäiriöä (yksi joka aamu) vapaassa elinolosuhteissa, samalla kun käyttää sokaistua CGM-anturia. Glukoositasot mitataan jatkuvasti, ja ateriahäiriöjen järjestys arvotaan satunnaisesti jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. määrittää aterian sisäinen toistettavuus postprandiaalisessa glukoosivasteessa Ensure- ja Valkoinen Riisi -ateriahäiriöissä
  2. arvioida, näyttääkö kokonaisruoka-ateriahäiriö (Valkoinen Riisi) alhaisempaa luotettavuutta ja suurempaa fysiologista vaihtelua (pureskeluehdon vs. ei-pureskeluehdon alla) postprandiaalisessa glukoosivasteessa verrattuna standardoituun nestemäiseen sekoitettuun aterian sietokokeeseen (Ensure)
  3. verrata postprandiaalista keskimääräistä huippuglukoosivastetta ja 4 tunnin inkrementaalista käyrän alapuolista pinta-alaa (iAUC) Ensure-sietokokeelle, mountain dew -sietokokeelle, Valkoiselle Riisille ja tyypilliselle aamiaiselle.

Nämä havainnot antavat tietoa tulevien tutkimusten suunnittelulle ja CGM-pohjaisten ravitsemushaasteiden mahdollisesta käytöstä metabolisen riskin varhaisessa havaitsemisessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Nicole L Spartano, PhD
  • Puhelinnumero: 315-415-2040
  • Sähköposti: spartano@bu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bahar Bakshi, MS
  • Puhelinnumero: (315) 415-2040
  • Sähköposti: baharb@bu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisesti terve
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi diabetesdiagnoosi tai lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat glukoosin aineenvaihduntaan, kuten insuliini, glukokortikoidit tai glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) reseptoriagonistit.
  • Hydroksyyri-lääkkeen käyttö
  • Yli suurimman suositellun annoksen käyttö asetaminofenista (4 g/vrk)
  • Tunnetut ruoka-allergiat tai vakavat herkkyydet tutkimusmateriaaleihin (maito- tai soijatuotteet)
  • Rajoitettu ja ei-lukutaitoinen
  • Kognitiivinen heikentymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta
Jokaiselle osallistujalle kiinnitetään Dexcom G6 CGM -anturi ylävartaloon. Kuuden tutkimusaterian järjestys määräytyy satunnaisesti.
Muut: Kuusi aterian haastetta
Kaksi ateriahaasteista tarjotaan vain kerran: (1) 20 unssin pullo Mountain Dew -juomaa (2) "tyypillinen aamiainen", jonka osallistujat söisivät normaalisti. Muut neljä haastetta koostuvat kahdesta ateriatapahtumasta, joita toistetaan molempia: (1) kaksi 8 unssin pulloa Ensure® ravintoravintosekoitetta (2) yksi kuppi mikroaaltouunissa lämmitettyä valkoista riisiä (mikroaaltouuniin sopivat Minute-merkkiset Jasmine Riisi-kupit). Riisihaaste suoritetaan kerran normaalisti pureskellen ja kerran nielemällä ilman pureskelua, kun taas Ensure-haaste toistetaan samalla tavalla molempina päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykemiset kuviot CGM:stä
Aikaikkuna: perusarvo, joka 4. tunnin välein 6 päivän ajan
Aloittaen perustasosta, 4 tunnin inkrementaalinen glukoosikäyrän ala (iAUC) lasketaan käyttäen puolisuunnikassääntöä. Huippuglukoosi määritellään suurimmaksi glukoosipoikkeamaksi 4 tunnin ikkunassa. Jatkuva glukoosiseuranta (CGM) CGM-arvot tallennetaan 5 minuutin välein, joten lineaarista interpolaatiota käytetään tarjoamaan CGM-arvo minuutin välein, jotta se vastaa osallistujan lokissa dokumentoitua nautinta-aikaa.
perusarvo, joka 4. tunnin välein 6 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeritasot
Aikaikkuna: perustaso, päivittäin 6 päivän ajan
Tämä tulos arvioidaan CGM-datasta, joka on tallennettu 10 tunnin paaston jälkeen.
perustaso, päivittäin 6 päivän ajan
Aterian jälkeiset glukoositasot
Aikaikkuna: perusarvo, päivittäin 6 päivän ajan
Tätä tulosta arvioidaan päivittäin 4 tunnin kuluttua tutkimusaterian jälkeen tallennetuista CGM-tiedoista.
perusarvo, päivittäin 6 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicole L Spartano, PhD, BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-46249

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia