Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykemiske effekter af måltider - Gentagelighedsundersøgelse med kontinuerlig glukoseovervågning (GEM-RT CGM)

18. august 2026 opdateret af: Boston University

Glykemiske effekter af måltider - Repeterbarhedsundersøgelse med kontinuerlig glukoseovervågning

Næsten halvdelen af voksne i USA har enten diabetes mellitus (DM) eller prædiabetes (preDM), men mange er udiagnosticerede og uvidende om deres tilstand. Nuværende DM-diagnose og risikoprædiktion er baseret på enkeltstående "snapshot"-målinger, herunder: fastende blodsukker, postprandialt glukose og hemoglobin (Hb)A1c. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) giver et dynamisk overblik over glukoseniveauerne i løbet af dagen, hvilket muliggør karakterisering af individers dynamiske glykæmiske profiler som reaktion på fysiologiske og miljømæssige stimuli bedre end de konventionelle punkt-i-tid glukosekvantificeringsmetoder. Ved at analysere glykæmiske mønstre fra CGM-sporinger kan det være muligt at identificere personer med øget risiko for at udvikle diabetes. En vigtig forudsætning er dog at etablere pålideligheden og konsistensen af glukoseresponsmønstre fanget af CGM under kontrollerede forhold.

Deltagere vil blive givet seks forskellige måltider for at undersøge glukoseresponsen til disse måltider. To af disse måltider (hvid ris og en Ensure-drik) vil blive givet to gange for hver deltager for at undersøge, om individer har den samme glukoserespons til det samme måltid givet på forskellige dage. Glukose vil blive målt ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitorer, der har en tynd trådsensor, der måler glukose under huden hvert femte minut i op til 10 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, hvor hver deltager gennemgår seks måltidsudfordringer (en hver morgen) under fritlevende forhold, mens de bærer en blindet CGM-sensor. Glukoseniveauer vil blive kontinuerligt målt, og rækkefølgen af måltidsudfordringer vil blive tilfældigt tildelt hver deltager.

Studiets mål er at:

  1. bestemme den inden for måltidet replikerbarhed af postprandial glukoserespons på en Ensure- og ris-måltidsudfordring
  2. evaluere, om en helfødevaremåltidsudfordring (ris) udviser lavere pålidelighed og større fysiologisk variabilitet (under tygge- vs. ikke-tyggebetingelse) i postprandial glukoserespons sammenlignet med en standardiseret flydende blandet måltidstolerancetest (Ensure)
  3. sammenligne den postprandiale gennemsnitlige top glukoserespons og 4-timers inkrementelt areal under kurven (iAUC) for Ensure-tolerancetesten, mountain dew-tolerancetesten, ris og typisk morgenmad.

Disse resultater vil informere designet af fremtidige studier og den potentielle anvendelse af CGM-baserede kostudfordringer til tidlig opsporing af metabolisk risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nicole L Spartano, PhD
  • Telefonnummer: 315-415-2040
  • E-mail: spartano@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bahar Bakshi, MS
  • Telefonnummer: (315) 415-2040
  • E-mail: baharb@bu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sund
  • Engelsktalende

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med diabetes eller tager medicin, der påvirker glukosestofskiftet, såsom insulin, glukokortikoider eller Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonister.
  • Tager hydroxyurea-medicin
  • Tager over den maksimale dosis af acetaminophen (4g/dag)
  • Kendte fødevareallergier eller alvorlige overfølsomheder over for studiematerialer (mælkeprodukter eller soja)
  • Begrænsede og ikke-læsere
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning
Hver deltager får en Dexcom G6 CGM-sensor anbragt på overarmen.
Rækkefølgen af de seks undersøgelsesmåltider vil blive tilfældigt tildelt.
Andet: Seks måltidsudfordringer
To af måltidsudfordringerne vil kun blive givet én gang: (1) en 20 oz flaske Mountain Dew (2) en "typisk morgenmad", som deltagerne normalt ville spise. De andre fire udfordringer består af to måltidsbegivenheder, som hver vil blive gentaget: (1) to 8-ounce flasker Ensure® ernæringsshake (2) en kop mikrobølgeovnstilberedt hvid ris (mikrobølgeovnstilberedte Minute brand Jasmine Rice kopper). Risudfordringen vil blive udført én gang med normal tygning og én gang ved at synke uden at tygge, mens Ensure-udfordringen vil blive gentaget på samme måde begge dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykemiske mønstre fra CGM
Tidsramme: baseline, hver 4. time i 6 dage
Fra baseline vil et 4-timers inkrementelt areal under glukosekurven (iAUC) blive beregnet ved hjælp af trapezmetoden. Toppunktet for glukose vil blive defineret som den maksimale glukoseudflugt inden for det 4-timers vindue. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) CGM-værdier registreres hvert 5. minut, så lineær interpolation vil blive brugt til at give en CGM-værdi hvert minut for at matche indtagelsestidspunktet dokumenteret i deltagerens log.
baseline, hver 4. time i 6 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fasteblodsukker-niveauer
Tidsramme: baseline, dagligt i 6 dage
Dette resultat vil blive vurderet ud fra CGM-data registreret efter en 10 timers faste.
baseline, dagligt i 6 dage
Postprandielle glukoseværdier
Tidsramme: baseline, dagligt i 6 dage
Dette resultat vil blive vurderet ud fra CGM-data, der registreres dagligt 4 timer efter et studiemåltid.
baseline, dagligt i 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole L Spartano, PhD, BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-46249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger