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Efeitos Glicémicos das Refeições - Ensaio de Reprodutibilidade com Monitorização Contínua de Glicose (GEM-RT CGM)

18 de agosto de 2026 atualizado por: Boston University

Efeitos Glicémicos das Refeições - Estudo de Repetibilidade com Monitorização Contínua da Glicose

Quase metade dos adultos nos Estados Unidos tem diabetes mellitus (DM) ou pré-diabetes (preDM), mas muitos não estão diagnosticados e não têm conhecimento da sua condição. O diagnóstico atual de DM e a previsão de risco baseiam-se em medições únicas de "instantâneo" que incluem: glicemia em jejum, glicemia pós-prandial e hemoglobina (Hb)A1c. A monitorização contínua da glicose (CGM) oferece uma visão dinâmica dos níveis de glicose ao longo do dia, o que permite caracterizar os perfis glicémicos dinâmicos dos indivíduos em resposta a estímulos fisiológicos e ambientais de forma melhor do que as abordagens convencionais de quantificação da glicose num momento específico. Ao analisar padrões glicémicos a partir dos traçados de CGM, pode ser possível identificar indivíduos com maior risco de desenvolver diabetes. No entanto, um pré-requisito importante é estabelecer a fiabilidade e consistência dos padrões de resposta da glicose captados pela CGM em condições controladas.

Os participantes receberão seis refeições diferentes para examinar as respostas da glicose a estas refeições. Duas destas refeições (arroz branco e uma bebida Ensure) serão dadas duas vezes a cada participante para investigar se os indivíduos têm a mesma resposta glicémica à mesma refeição dada em dias diferentes. A glicose será medida usando monitores contínuos de glicose, que têm um sensor de fio fino que mede a glicose sob a pele a cada cinco minutos durante até 10 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto em que cada participante realiza seis desafios alimentares (um de manhã) em condições de vida livre, enquanto usa um sensor de monitorização contínua de glicose (CGM) cego. Os níveis de glicose serão medidos continuamente, e a sequência dos desafios alimentares será atribuída aleatoriamente a cada participante.

Os objetivos do estudo são:

  1. determinar a replicabilidade intra-refeição da resposta glicémica pós-prandial aos desafios alimentares com Ensure e Arroz Branco
  2. avaliar se um desafio alimentar com comida inteira (Arroz Branco) apresenta menor fiabilidade e maior variabilidade fisiológica (sob a condição de mastigação vs. não mastigação) na resposta glicémica pós-prandial em comparação com um teste de tolerância a uma refeição mista líquida padronizada (Ensure)
  3. comparar a resposta glicémica média pós-prandial de pico e a área incremental sob a curva (iAUC) de 4 horas para o teste de tolerância ao Ensure, teste de tolerância ao Mountain Dew, Arroz Branco e pequeno-almoço típico.

Estes resultados irão informar o desenho de estudos futuros e o uso potencial de desafios dietéticos baseados em CGM para a deteção precoce de risco metabólico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Nicole L Spartano, PhD
  • Número de telefone: 315-415-2040
  • E-mail: spartano@bu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Bahar Bakshi, MS
  • Número de telefone: (315) 415-2040
  • E-mail: baharb@bu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Geralmente saudável
  • Fala inglês

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico prévio de diabetes ou toma de medicamentos que influenciam o metabolismo da glucose, como insulina, glucocorticoides ou agonistas do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1).
  • Toma de medicamentos com hidroxiureia
  • Toma acima da dose máxima de paracetamol (4g/dia)
  • Alergias alimentares conhecidas ou sensibilidades graves a qualquer material do estudo (lacticínios ou soja)
  • Literacia limitada e não leitores
  • Deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monitorização contínua da glicose
Cada participante terá um sensor Dexcom G6 CGM aplicado na parte superior do braço. A ordem das seis refeições do estudo será atribuída aleatoriamente.
Outro: Seis desafios alimentares
Dois dos desafios de refeição serão fornecidos apenas uma vez: (1) uma garrafa de 20oz de Mountain Dew (2) um "pequeno-almoço típico" que os participantes comeriam normalmente. Os outros quatro desafios consistem em dois eventos de refeição que serão repetidos: (1) duas garrafas de 8 onças de batido nutricional Ensure® (2) uma chávena de arroz branco aquecido no microondas (chávenas de arroz de jasmim Minute de microondas). O desafio do arroz será realizado uma vez com mastigação normal e uma vez engolindo sem mastigar, enquanto o desafio do Ensure será repetido da mesma forma em ambos os dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões glicémicos a partir de CGM
Prazo: linha de base, a cada 4 horas durante 6 dias
A partir da linha de base, será calculada uma área incremental de 4 horas sob a curva de glicose (iAUC) utilizando o método dos trapézios.
O pico de glicose será definido como a excursão máxima de glicose na janela de 4 horas.
Os valores de monitorização contínua de glicose (CGM) são registados a cada 5 minutos, pelo que será utilizada interpolação linear para fornecer um valor CGM a cada minuto, alinhando-se com o tempo de ingestão documentado no registo do participante.
linha de base, a cada 4 horas durante 6 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose no sangue em jejum
Prazo: linha de base, diariamente durante 6 dias
Este resultado será avaliado a partir dos dados do CGM registados após um jejum de 10 horas.
linha de base, diariamente durante 6 dias
Níveis de glicose pós-prandiais
Prazo: linha de base, diariamente durante 6 dias
Este resultado será avaliado a partir dos dados do CGM registados diariamente 4 horas após uma refeição do estudo.
linha de base, diariamente durante 6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicole L Spartano, PhD, BUCA School of Medicine, Endocrinology, Diabetes, Nutrition and Weight Management

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-46249

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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