Alzheimerin taudin veribiomarkkereiden tutkimus- ja validointikliininen tutkimus (ADKIT)
Alzheimerin taudin veribiomarkkereiden tutkimus ja validoiminen kliinisessä tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, Ranska, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 200 henkilöstä, jotka ovat 50–85-vuotiaita, ja he on jaettu kahteen kohorttiin:
Terveet vapaaehtoiset (HV): 100 kognitiivisesti tervettä henkilöä, joilla ei ole historiaa neurodegeneratiivisesta taudista. Nämä osallistujat toimivat kontrolliryhmänä biomarkkerivertailuille.
Alzheimerin tautipotilaat (AD): 100 henkilöä, joille on tehty kliininen diagnoosi todennäköisestä Alzheimerin taudista neuropsykologisten testien, kliinisen arvioinnin ja kuvantamisen perusteella. Nämä osallistujat edustavat kohdepopulaatiota biomarkkerien validoinnille.
Osallistujat jaotellaan ikään ja sukupuoleen perustuen, jotta molempien ryhmien edustavuus on tasapainoinen. Kaikkien osallistujien on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien nälkäisenä otettujen näytteiden keräys ja kliiniset arvioinnit.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kaikille osallistujille (HV- ja AD-ryhmät):
- Ikä 50–85 vuotta
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Mahdollisuus osallistua koko tutkimuksen ajan (24 kuukautta)
- Kyky paastota aamunäytteenottoa varten (klo 8:30–12:00 välillä)
- Halukkuus luovuttaa veri- ja virtsanäytteitä biomarkkerianalyysia ja biopankkisäilytystä varten
Lisäkriteerit terveille vapaaehtoisille (HV):
- Ei aiempaa tai nykyistä neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosia
- Normaali kognitiivinen toiminta vahvistettu neuropsykologisilla testeillä (esim. MMSE-pisteet normaalin alueen sisällä)
- Ei merkittäviä poikkeavuuksia aivokuvauksissa (CT tai MRI, jos suoritettu)
- Ei kognitiivista toimintaa vaikuttavien lääkkeiden käyttöä
Lisäkriteerit Alzheimerin tautipotilaille (AD):
- Kliininen todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi standardoitujen kriteerien perusteella
- Kognitiivinen heikentyminen vahvistettu neuropsykologisilla testeillä (esim. MMSE-pisteet kynnysarvon alapuolella)
- Tukevat todisteet aivokuvauksista (CT tai MRI) ja/tai selkäydinnesteen biomarkkereista (jos saatavilla)
- Vakaa terveydentila, joka mahdollistaa osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Aiempi vakava psyykkinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Merkittävä neurologinen sairaus muun kuin Alzheimerin taudin lisäksi (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus)
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai syöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi paikallistunut ihosyöpä)
- Vakava munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonitaudin
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
- Tunnetut veritaudit tai tilat, jotka vaikuttavat punasolujen morfologiaan tai toimintaan
- Äskettäinen verensiirto (viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Päihderiippuvuus tai alkoholiriippuvuus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimustoimenpiteitä
Lisäpoissulkeminen terveille vapaaehtoisille:
- Mikä tahansa kognitiivinen oire tai subjektiivinen muistinmenetys
- Ensiasteinen perhehistoria Alzheimerin taudista (valinnainen, riippuen kerrostamisstrategiasta)
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö
Lisäpoissulkeminen Alzheimerin tautipotilaille:
- Sekamuotoisen tai epätyypillisen dementia diagnoosi
- Nopeasti etenevä kognitiivinen heikkeneminen, joka viittaa muuhun patologiaan
- Selkäydintukin kontraindikaatiot (jos selkäydinnesteen näytteenotto on suunniteltu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1 - Terveet vapaaehtoiset
Tähän ryhmään kuuluvat kognitiivisesti terveet 50–85-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole kliinisiä merkkejä neurodegeneratiivisesta sairaudesta. Osallistujat käyvät läpi kliinisen arvioinnin, rutiininomaisen veri- ja virtsanäytteenoton sekä neuropsykologisen testauksen. Näytteitä käytetään perustason biomarkkeritasojen määrittämiseen ja biopankin kehittämisen tukemiseen. Otoskoko: 100 osallistujaa |
|
Ryhmä 2 - AD-potilaat
Tähän ryhmään kuuluvat 50–85-vuotiaat potilaat, joille on diagnosoitu Alzheimerin tauti kliinisten kriteerien, neuropsykologisten testien ja kuvantamisen perusteella. Osallistujat käyvät läpi kattavan kliinisen arvioinnin ja biologisten näytteiden ottoa biomarkerien suorituskyvyn arvioimiseksi. Otoskoko: 100 osallistujaa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veribiomarkkerien määritys Alzheimerin taudissa ja terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: Perustasolla (Käynti 0)
|
Kahden veriperustaisen biomarkkerin - (1) proteiinikinaasi C:n (PKC) konformaatiomuutoksen ja (2) punasolukalvojen β-amyloidipeptidin (Aβ1-42) aggregaation - mittaaminen ja vertailinen analyysi Alzheimerin tautiin sairastuneiden potilaiden sekä ikä- ja sukupuolivastineisten terveiden vapaaehtoisten välillä.
Tavoitteena on arvioida kunkin biomarkkerin diagnostista suorituskykyä erikseen.
|
Perustasolla (Käynti 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkereiden analyyttinen suorituskyky demografisten ja kliinisten muuttujien välillä
Aikaikkuna: Within 1 month after sample collection
|
Arvio ikään, sukupuoleen, näytematriisiin (seerumi, plasma, virtsa) ja varastointioloihin perustuvien vaikutusten arvioimisesta kunkin biomarkkerin analyyttisessä suorituskyvyssä.
|
Within 1 month after sample collection
|
|
Biopankin perustaminen tulevaa biomarkkeritutkimusta varten
Aikaikkuna: Koko 24 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Biologisten näytteiden (seerumi, plasma, virtsa, RNA) kerääminen ja säilyttäminen kaikilta osallistujilta tulevien Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien biomarkkereiden tutkimusten tukemiseksi.
|
Koko 24 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: François Sellal, MD, Hôpitaux civils de Colmar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Tauopatiat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Sairaus
- Dementia
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Muistihäiriöt
- Plakki, amyloidi
- Hermoston rappeuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-AMDx.001
- 2015-A00118-41 (Rekisterin tunniste: RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .