Aldosteroni-hybridisteroidin kliininen tutkimus ensisijaisen aldosteronismin parantavan hoidon ohjaamiseksi
Aldosteroni-hybridisteroidin kliininen tutkimus primaarisen aldosteronismin parantuvan hoidon ohjaamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primäärinen aldosteronismi on yleinen mutta alidiagnosoitu tila, vaikka se on parantuvissa oleva toissijaisen hypertonian syy, jolla on merkittäviä pitkäaikaisia terveysvaikutuksia, jos sitä ei hoideta.
Kun primäärinen aldosteronismin diagnoosi on vahvistettu, alatyyppitestit vaaditaan todistamaan yksipuolinen primäärinen aldosteronismi ennen parantavaa leikkausta. Useimmat potilaat joutuvat läpikäymään lisämunasuonin näytteenoton, invasiivisen toimenpiteen, joka suoritetaan radiologisen ohjauksen alaisena. Tämä toimenpide on kuitenkin teknisesti haastava, ja molempien lisämunasuonten kanavointivirhe johtaa usein epämääräisiin tuloksiin.
Monille potilaille maailmanlaajuisesti voidaan tarjota leikkausta ainoastaan tietokonetomografiakuvauksen perusteella, koska lisämunasuonin näytteenoton asiantuntemus puuttuu tai näytteenotto epäonnistuu. Korkeat hybridihormonit osoittavat toiminnallista KCNJ5-mutaatiota sisältävää aldosteronia tuottavaa adenoomia, ja yhdistettynä tietokonetomografiakuvaukseen ne voivat tarjota ei-invasiivisen vaihtoehdon lisämunasuonin näytteenotolle yksipuolisen primäärin aldosteronismin tunnistamisessa.
Lopulta tämä tutkimus pyrkii vähentämään potilaiden määrää, jotka tarvitsevat invasiivisen lisämunasuonin näytteenoton tulevaisuuden kliinisessä diagnostisoinnissa. Tämä parantaa pääsyä ja mahdollistaa useammille potilaille ajallisen ja parantavan hoidon saamisen.
Meillä on kaksi päätulosta:
- Määrittää hybridihormonien yhdistettyjen tietokonetomografiakuvauksen herkkyys yksipuolisen primäärin aldosteronismin tunnistamisessa.
- Määrittää hybridihormonien yhdistettyjen tietokonetomografiakuvauksen spesifisyys KCNJ5-mutaatiota sisältävien aldosteronia tuottavien adenoomien tunnistamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Troy H Puar, FRCP, PhD
- Puhelinnumero: 67888833
- Sähköposti: troy_puar@cgh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ada Teo
- Puhelinnumero: 6908 2222
- Sähköposti: ada_ed_teo@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Swee Du Soon
- Puhelinnumero: 6222 3322
- Sähköposti: swee.du.soon@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapore
- Sengkang General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Chuah
- Puhelinnumero: 6930 5000
- Sähköposti: matthew.chuah@singhealth.com.sg
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Troy H Puar, FRCP, PhD
- Puhelinnumero: +65 68503967
- Sähköposti: troy_puar@cgh.com.sg
-
Päätutkija:
- Troy H Puar, FRCP, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaari aldosteronismin diagnoosi Endokrinologisen seuran ohjeistuksen 2025 mukaisesti.
- Alatyyppitestaukseen suostuvat lisämunuaislaskimoverinäytteenoton ja/tai molekyylikuvaamisen (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia, PET/CT) avulla.
- Halukkaat kirurgiseen hoitoon, mikäli todetaan yksipuolinen primaari aldosteronismi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen kyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridihormonit
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hybridihormonit ovat koholla potilailla, joilla on yksipuolinen primaari aldosteronismi ja suuret, näkyvät adenoomat lisämunuaisissaan. Nämä kasvaimet sisältävät somaattisen KCNJ5-mutaation ja niiden hypertonian paraneminen leikkauksen jälkeen on myös todennäköisintä. Siksi tutkijat esittävät hypoteesin, että korkeat hybridihormonitasot adenoomatietokonetomografiakuvauksessa tunnistaisivat tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka voivat edetä leikkaukseen. |
Osallistujilta otetaan perustason verinäyte, jotta tutkijat voivat mitata lisämunuaisen steroidibiomarkkereita 18-oksokortisolia, 18-hydroksylikortisolia ja muita steroideja. Kerättyä plasmaa tai seerumia analysoidaan sitten laboratoriossa validoitujen menetelmien, kuten nestekromatografia-tandem-massaspektrometrian (LC-MS/MS), avulla määrittääkseen näiden biomarkkereiden pitoisuudet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus osallistujista, joilla on täydellinen biokemiallinen menestys yksipuolisen lisämunuaisen poiston jälkeen yksipuolisesta primaarisesta aldosteronismista käyttäen Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) -mittaria, mitattuna vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla hypokalemia korjautuu ja aldosteroni-reeniini-suhde normalisoituu toispuolisen lisämunuaisen poiston jälkeen PASO-kriteerien mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Osuus osallistujista, joilla on KCNJ5-mutaatiota sisältävä aldosteronia tuottava adenoma/noduli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla on resektoiduissa lisämunuaisissa histopatologinen ja geneettinen vahvistus KCNJ5-mutaatiosta aldosteronia tuottavassa adenoomassa/kyhmyjä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostiset kriteerit käyttäen hybridihormonien/steroidiprofilointia yhdistettynä tietokonetomografiakuvantamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hybridihormonien/steroidiprofiloinnin ja tietokonetomografiakuvantamisen kriteerit, jotka tarjoavat parhaan herkkyyden ja spesifisyyden aldosteronia tuottavan adenoman lateralisaatiolle.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, joilla on täydellinen kliininen menestys yksipuolisen adrenaleektomian jälkeen yksipuolisesta primaarisesta aldosteronismista käyttäen Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) -mittaria, mitattuna vähintään kuusi kuukautta adrenaleektomian jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla on verenpaineen aleneminen ja antihypertensiivilääkityksen väheneminen toispuolisen adrenalektomian jälkeen PASO-kriteerien mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus hybridihormonien käytössä yhdistettynä tietokonetomografiaan verrattuna muihin alatyyppitesteihin, mukaan lukien laskimoiden näytteenotto ja/tai molekyylikuvantaminen, kun diagnosoidaan osallistujia, joilla on yksipuolinen primaari aldosteronismi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostisen prosessin kustannustehokkuus lasketaan käyttäen laskettuja kustannuksia laadukkaan elinvuoden (QALY) kohden.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Troy Puar, FRCP, PhD, Changi General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TARGET-PA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .