GORE® EXCLUDER® IBE Plus -stenttigraftin suorituskyvyn arviointi potilailla, jotka ovat endovaskulaarisen revaskularisaation alaisia
GORE® EXCLUDER® IBE Plus -stenttitulppaan suorituskyvyn arviointi potilailla, jotka saavat endovaskulaarista lantionvaltimoiden revaskularisaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida GORE® EXCLUDER® IBE Plus -stenttigraftin turvallisuutta ja tehokkuutta yhteisen nivusvaltimon aneurysman (CIAA) tai aorto-iliakaan aneurysman (AIAA) sairauteen sairastuvien potilaiden endovaskulaarista revaskularisaatiota varten, jotka vaativat hoitoa. Tutkimusväestöön kuuluvat 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, sekä miehet että hedelmättömät naiset, jotka täyttävät tietyt anatomiset kriteerit.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Tarjoaako IBE Plus -stenttigraft kliinistä hyötyä ja ylläpitääkö se turvallisuutta? Ylläpitääkö laite tehokkuutta?
Tutkijat arvioivat kahta rinnakkaista tutkimushaaraa:
- Ensisijainen haara: Aiheet, joilla on AIAA/CIAA-patologia, mukaan lukien osajoukko, joka on vasta oikeutettu IBE Plus -hoitoon.
- Toissijainen haara: Aiheet, jotka vaativat EVAR-revisiota aiemmin hoidetulle AIAA/CIAA:lle.
Osallistujat:
- Läpikäyvät ennen toimenpidettä tehtävät arvioinnit (tietoon perustuva suostumus, fyysinen tutkimus, laboratoriotestit ja CTA-kuvantaminen).
- Saavat endovaskulaarisen hoidon IBE Plus -stenttigraftilla.
- Osallistuvat seurantakäynneille 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen fyysisiin tutkimuksiin, laboratoriotesteihin ja kuvantamiseen.
- Seurataan haittatapahtumia, laitteen suorituskykyä ja uudelleenhoitotarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ensisijaisen haaran sisällytyskriteerit
Koehenkilöllä on:
Kohdeleesiolla ja sen ympäröivillä verisuonilla on oltava mahdollisuus hoitoon IBE Plus -järjestelmän vaatimukset täyttäen:
1.1. Hoidettavan nivelvaltimon halkaisijan on oltava ≥ 25 mm, ja sillä voi olla tai olla olematta yhtäaikaista vatsa-aortan aneurysmaa 1.2. Vähimmäishalkaisijan on oltava ≥ 12 mm IBE Plus:n proksimaalisessa implantointivyöhykkeessä virtauksen valossa mitattuna; kalsium pois lukien 1.3. Suunnitellun hoidon pituuden on oltava ≥ 100 mm yksipuolisessa käytössä tai yhdistelmä ≥ 100 mm ja ≥ 150 mm kaksipuolisessa käytössä 1.4. Suunniteltu kohdealue sisäisessä nivelvaltimossa on sisäisen nivelvaltimon rungossa, ja tiivistysvyöhykkeen on oltava vähintään 15 mm 1.5. Nivelvaltimoverisuonisto täyttää valitun/t valittujen VBX-stenttiproteesien/anatomiset määritykset
- Aortta-nivelvaltimoverisuonisto täyttää valitun EXC- tai EXCC-laitteen/laitteiden anatomiset määritykset
- Koehenkilö on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF)
- Koehenkilö pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien seuranta
- Elinikä > 2 vuotta
- Ikä ≥ 22 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Mies tai hedelmätön nainen
Toissijaisen haaran sisällytyskriteerit
Koehenkilöllä on:
Yksi seuraavista hoitoindikaatioista:
1.1. Koehenkilöllä on vahvistettu tyypin Ib endoleak aiemmin implantoidusta Gore EVAR -laitteesta, jonka distalinen osa nivelvaltimossa on vähintään 12 mm:n valon halkaisija. Vähimmäishalkaisija ≥ 12 mm IBE Plus:n proksimaalisessa implantointivyöhykkeessä virtauksen valossa mitattuna; kalsium pois lukien 1.2. Koehenkilöllä on dokumentoitu nivelvaltimon halkaisijan kasvu vähintään ≥ 5 mm aiemmin implantoidun Gore EVAR -laitteen läsnä ollessa, jonka distalinen osa nivelvaltimossa on vähintään 12 mm:n valon halkaisija. Suunniteltu kohdealue sisäisessä nivelvaltimossa on sisäisen nivelvaltimon rungossa, ja tiivistysvyöhykkeen on oltava vähintään 15 mm
- Aortta-nivelvaltimoverisuonisto täyttää valitun EXC- tai EXCC-laitteen/laitteiden anatomiset määritykset
- Koehenkilö on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF)
- Koehenkilö pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien seuranta
- Elinikä > 2 vuotta
- Ikä ≥ 22 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Mies tai hedelmätön nainen
Ensisijaisen ja toissijaisen haaran poissulkemiskriteerit
Koehenkilöllä on:
- Mykoottinen tai repeytynyt aneurysma
- ASA-luokka V (kuolemaisillaan oleva potilas, jota ei odoteta elävän 24 tuntia leikkauksesta riippumatta)
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniiniksi > 1,8 mg/dL tai dialyysihoitoa saava
- NYHA-luokka IV
- Dissikoitunut, runsaasti kalkkeutunut tai runsaasti tromboitunut kohdealue/kohdealueet
- Kiemurainen tai ahtaileva nivelvaltimo- ja/tai reisivaltimo, mikä estää introducer-tupen asettamisen ja mahdollisuuden käyttää konduittia verisuonipääsyyn
- Osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai lääkinnälliseen laitetutkimukseen vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Aktiivinen systeeminen infektio (esim. infektio, joka vaatii parenteraalista anti-infektiivista lääkehoitoa), joka saattaa altistaa potilaan suurentuneelle riskille endovaskulaarisesta infektioista. Kroonisen infektion (kuten HIV, hepatiitti C jne.) omaavat potilaat, joiden infektio on hyvin hallinnassa nykyisen hoitorutiinin alaisuudessa, voivat olla kelvollisia
- Degeneratiivinen sidekudostaute, esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä
- Suunniteltu yhtäaikainen kirurginen toimenpide tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä hoidon päivämäärästä
- Huumeiden väärinkäytön historia, esim. kokaiini tai amfetamiini, vuoden sisällä hoidosta
- Tunnettuja herkkyyksiä tai allergioita laitemateriaaleille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päähaara
Aiheita, jotka edustavat AIAA/CIAA-patologiaa ja joita hoidetaan IBE Plus -stenttigraftilla
|
Aneurysman endovaskulaarinen korjaus GORE® EXCLUDER® IBE Plus -stenttiproteesilla
|
|
Kokeellinen: Toissijainen haara
IBE Plus -stenttiproteesin hoidettavaksi tarkoitetut EVAR-revision edustavat potilaat
|
Aneurysman endovaskulaarinen korjaus GORE® EXCLUDER® IBE Plus -stenttiproteesilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus seuraavien yhdistelmästä: Kaikkien syiden kuolleisuus, vakava aivohalvaus, sydäninfarkti, suoliston iskemia, paraplegia, hengityksen vajaatoiminta, munuaisten toiminnan heikkeneminen, muunnos avokirurgiseen korjaukseen
Aikaikkuna: 30 päivän ajan hoidon jälkeen
|
Vapaus seuraavista yhdistelmätapahtumista:
|
30 päivän ajan hoidon jälkeen
|
|
Vapaus seuraavista yhdistelmistä: IBE Plus:iin liittyvät uudelleeninterventiot, jotka koskevat tyyppiä Ib / Ic tai tyyppiä III endoleakkiä, minkä tahansa IBE Plus -komponentin täydellistä okluusiota, sisemisen iliaakkilaitteen komponentin ensisijaisen patenssin menetystä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurantakäynnin kautta
|
Seuraavien tapahtumien yhdistelmä:
|
Kuuden kuukauden seurantakäynnin kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumattoman pakaravälkyn vapaus IBE Plus -hoidetulla puolella
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynnin kautta
|
Vapaus uudesta pakkauskipuista pakarassa IBE Plus -hoidetulla puolella
|
6 kuukauden seurantakäynnin kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBE 25-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .