Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-383 0,5/10/1000 mg:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avoin, randomisoitu, yksiannos, 2-sekvenssinen, 2-jaksoinen, ristiinasetelmallinen tutkimus CKD-383:n ja CKD-501:n, D744:n ja D150:n yhteisannoksen farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastotilassa

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoimen leiman, yksittäisen annoksen, ristikkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CKD-383:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

30 terveelle koehenkilölle annetaan jokaisessa jakson aikana annostelua, ja peseytymisjakso on 7 päivää. Farmakokinetiikan verinäytteet kerätään jopa 48 tunnin ajan. Farmakokinetiikkaominaisuudet ja turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia seulontavierailun aikana
  2. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0 kg/m² ≤ BMI < 30,0 kg/m² ja kokonaispaino ≥ 50 kg, jossa BMI = Paino(kg)/ Pituus(m)²
  3. Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole lääketieteellisiä tutkimustuloksia (kuten elektroenkefalogrammia, elektrokardiogrammia, rinta- ja gastroskopiaa tai gastrointestinalista radiografiaa tarvittaessa) seulontavierailujen aikana
  4. Henkilöt, jotka tutkijat ovat määrittäneet soveltuviksi testaukseen diagnoosikokeiden ja elektrokardiogrammitestien tulosten perusteella, kuten hematologiatestit, verikemiatestit, seerumitestit, virtsatestit jne.
  5. Henkilöt, jotka suostuivat asianmukaiseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja antoivat suostumuksen siihen, etteivät luovuta siittiöitä tai munasoluja 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  6. Henkilöt, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen saatuaan täydellisen tiedon tutkimuksesta ennen osallistumista, mukaan lukien tavoitteet ja sisältö

Poisottokriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on mahdollisesti lääkeaineiden imeytymiseen vaikuttava ruoansulatuskanavan leikkaushistoria (poislukien yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai hernialeikkaus) tai joilla on ruoansulatuskanavan sairaus
  2. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkeaineenvaihduntaa indusoivia ja estäviä lääkkeitä, kuten barbituraatteja, kuukautta ennen ensimmäistä annospäivää tai lääkettä, joka saattaa häiritä tätä testiä, 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista
  3. Henkilöt, joille on annettu tutkimustuotetta muusta kliinisestä tutkimuksesta tai bioekvivalenssitutkimuksesta kuuden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista
  4. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 8 viikon kuluessa tai verikomponentteja 2 viikon kuluessa tai saaneet verensiirron 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista

  5. Henkilöt, jotka täyttävät seuraavat ehdot kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista

    • Mies: keskimääräinen alkoholinkulutus > 21 annosta/viikko
    • Nainen: keskimääräinen alkoholinkulutus > 14 annosta/viikko
    • Tupakointi > 20 savuketta

  6. Potilaat, joilla on seuraavat tilat

    • Potilaat, joilla on yliherkkyys tutkimustuotteelle tai biguanidilääkkeille
    • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, laktaattiasidoosi, koma tai ei-diabeettinen ketoasidoosi, ja potilaat, joilla on ketoasidoosihistoria
    • Akuutit tilat, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten keskivaikea (vaihe 3b) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m²), dehydraatio, vakava infektio, kardiovaskulaarinen lama (šokki), akuutti sydäninfarkti, sepsis jne.
    • Potilaat, joilla on akuutti ja epävakaa sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoimintahistoria
    • Potilaat, joilla on käynnissä testejä radiojodiinikontrastiaineiden laskimonsisäistä antamista varten (esim. laskimonsisäinen virtsatie, laskimonsisäinen kolangiografia, angiografia, tietokonetomografia kontrastiaineilla jne.)
    • Diabeettinen koma ja prekoma
    • Potilaat, joilla on vakavia infektioita tai vakavia traumattisia systeemihäiriöitä
    • Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus
    • Potilaat, joilla on aliravitsemus, nälkiintyminen, heikkous, aivolisäkkeen vajaatoiminta tai lisämunuaisten vajaatoiminta
    • Akuutit tai krooniset potilaat, jotka voivat aiheuttaa maksan vajaatoimintaa, hengitysvajaatoimintaa ja kudoshypoksiaa
    • Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lappin laktaasivajaatoiminta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  7. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä mielenterveysongelmahistoria
  8. Henkilöt, joita tutkijat pitävät riittämättöminä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
  9. Raskaana olevat naiset, naiset, jotka saattavat olla raskaana, imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RT
Jakso 1: Yksi suun kautta otettu annos 3 tablettia paastotilassa (CKD-501, D744, D150), Jakso 2: Yksi suun kautta otettu annos 1 tabletti paastotilassa (CKD-383)
Lääke: CKD-501, D744, D150
QD, PO
Muut nimet:
  • Viite
Lääke: CKD-383 0.5/10/1000mg
QD, PO
Muut nimet:
  • Testata
Kokeellinen: TR
Period 1: Yksi suun kautta otettava tabletti paastotilassa (CKD-383), Period 2: Kolme suun kautta otettavaa tablettia paastotilassa (CKD-501, D744, D150)
Lääke: CKD-501, D744, D150
QD, PO
Muut nimet:
  • Viite
Lääke: CKD-383 0.5/10/1000mg
QD, PO
Muut nimet:
  • Testata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-383:n Cmax
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
Maksimaalinen CKD-383 pitoisuus verinäytteenottohetkellä t
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
CKD-383:n AUCt
Aikaikkuna: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
Alue CKD-383 pitoisuuden veressä-aika-käyrän alla ajalta 0:sta t:ään
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 7. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A101_10BE2508

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia