Estudo Clínico para Avaliar a Farmacocinética e Segurança do CKD-383 0.5/10/1000mg em Voluntários Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos com 19 anos de idade ou mais no momento da visita de triagem
2. Indivíduos com 18,0 kg/m² ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) < 30,0 kg/m² e peso corporal total ≥ 50 kg IMC = Peso(kg)/ Altura(m)²
3. Indivíduos que não tenham doenças congénitas ou crónicas clinicamente significativas e que não tenham resultados de exames médicos (como eletroencefalograma, eletrocardiograma, radiografia torácica e gastroscopia ou radiografia gastrointestinal, se necessário) durante as visitas de triagem
4. Indivíduos considerados adequados para o teste pelos investigadores como resultado de testes de diagnóstico e testes de eletrocardiograma, tais como testes de hematologia, testes de bioquímica sanguínea, testes séricos, testes de urina, etc.
5. Indivíduos que concordaram com contraceção adequada durante o estudo e consentiram em não doar espermatozoides ou óvulos 7 dias após a última dose do medicamento em estudo
6. Indivíduos que assinaram um formulário de consentimento informado após serem totalmente informados sobre o estudo antes da participação, incluindo o objetivo e conteúdo

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos com historial de cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que possa afetar a absorção de medicamentos ou com uma doença gastrointestinal
2. Indivíduos que tenham usado um medicamento indutor e inibidor do metabolismo de medicamentos, como barbitúricos, dentro de um mês antes da data da primeira dose ou um medicamento que possa interferir com este teste dentro de 10 dias antes da primeira administração do produto em investigação
3. Indivíduos que tenham recebido produto em investigação de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência nos 6 meses anteriores à primeira administração do produto em investigação
4. Indivíduos que doaram sangue total nas 8 semanas anteriores, ou componentes sanguíneos nas 2 semanas anteriores, ou que tenham recebido uma transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores à primeira administração do produto em investigação

5. Indivíduos que cumprem as seguintes condições dentro de um mês antes da primeira administração do produto em investigação

   • Homem: consumo médio de álcool > 21 copos/semana
   • Mulher: consumo médio de álcool > 14 copos/semana
   • Fumadores > 20 cigarros

6. Pacientes com as seguintes condições

   • Pacientes com hipersensibilidade ao produto em investigação ou a medicamentos biguanidas
   • Pacientes com acidose metabólica aguda ou crónica, incluindo diabetes tipo 1, acidose láctica, coma ou cetoacidose não diabética, e pacientes com historial de cetoacidose
   • Condições agudas que possam afetar as funções renais, como insuficiência renal moderada (estágio 3b) e grave (taxa de filtração glomerular <45ml/min/1,73m²), desidratação, infeção grave, descompensação cardiovascular (choque), enfarte agudo do miocárdio, sépsis, etc.
   • Pacientes com insuficiência cardíaca aguda e instável ou insuficiência cardíaca grave ou historial de insuficiência cardíaca
   • Pacientes submetidos a testes para administração intravenosa de agentes de contraste radioiodados (por exemplo, urografia intravenosa, colangiografia intravenosa, angiografia, tomografia computorizada com agentes de contraste, etc.)
   • Coma diabético e pré-coma
   • Pacientes com infeções graves ou perturbações traumáticas sistémicas graves
   • Pacientes programados para cirurgia
   • Pacientes com desnutrição, fome, fraqueza, disfunção pituitária ou insuficiência adrenal
   • Pacientes agudos ou crónicos que possam causar disfunção hepática, insuficiência respiratória e hipoxia tecidual
   • Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose
7. Indivíduos com historial clinicamente significativo de doença mental
8. Indivíduos considerados insuficientes para participar neste estudo clínico pelos investigadores
9. Mulheres grávidas, mulheres que possam estar grávidas, mulheres a amamentar