Studio Clinico per Valutare la Farmacocinetica e la Sicurezza di CKD-383 0.5/10/1000mg in Volontari Sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 19 anni al momento della visita di screening
2. Soggetti con Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m² e < 30,0 kg/m² e peso corporeo totale ≥ 50 kg (BMI = Peso (kg) / Altezza (m)²)
3. Soggetti privi di malattie congenite o croniche clinicamente significative e senza risultati di esami medici rilevanti (come elettroencefalogramma, elettrocardiogramma, radiografia toracica e gastroscopia o radiografia gastrointestinale, se necessario) durante le visite di screening
4. Soggetti ritenuti idonei allo studio dagli sperimentatori in base ai risultati di esami diagnostici e test elettrocardiografici, inclusi esami ematologici, biochimici, sierologici e delle urine
5. Soggetti che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e forniscono il consenso a non donare spermatozoi o ovuli per 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
6. Soggetti che firmano il modulo di consenso informato dopo essere stati completamente informati sullo studio prima della partecipazione, inclusi obiettivi e contenuti

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anamnesi di interventi chirurgici gastrointestinali (esclusa appendicectomia semplice o chirurgia per ernia) che potrebbero influenzare l'assorbimento dei farmaci o con malattie gastrointestinali
2. Soggetti che hanno assunto farmaci induttori o inibitori del metabolismo come i barbiturici entro un mese dalla prima somministrazione, o farmaci che potrebbero interferire con il test entro 10 giorni dalla prima somministrazione del prodotto in studio
3. Soggetti che hanno ricevuto prodotti in studio da altre sperimentazioni cliniche o studi di bioequivalenza nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del prodotto in studio
4. Soggetti che hanno donato sangue intero nelle 8 settimane precedenti, o componenti ematiche nelle 2 settimane precedenti, o hanno ricevuto trasfusioni di sangue nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto in studio

5. Soggetti che soddisfano le seguenti condizioni entro un mese prima della prima somministrazione del prodotto in studio

   • Uomini: consumo medio di alcol > 21 bicchieri/settimana
   • Donne: consumo medio di alcol > 14 bicchieri/settimana
   • Fumatori: > 20 sigarette/giorno

6. Pazienti con le seguenti condizioni

   • Pazienti con ipersensibilità al prodotto in studio o ai farmaci biguanidici
   • Pazienti con acidosi metabolica acuta o cronica inclusi diabete di tipo 1, acidosi lattica, coma o chetoacidosi non diabetica, e pazienti con anamnesi di chetoacidosi
   • Condizioni acute che possono influenzare la funzionalità renale come insufficienza renale moderata (stadio 3b) e grave (velocità di filtrazione glomerulare <45ml/min/1,73m²), disidratazione, infezioni gravi, scompenso cardiovascolare (shock), infarto miocardico acuto, sepsi, ecc.
   • Pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile o grave, o anamnesi di insufficienza cardiaca
   • Pazienti sottoposti a esami con somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto radioiodati (ad esempio, urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia, tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, ecc.)
   • Coma diabetico e pre-coma
   • Pazienti con infezioni gravi o disturbi sistemici da trauma grave
   • Pazienti programmati per interventi chirurgici
   • Pazienti con malnutrizione, inedia, debilitazione, disfunzione ipofisaria o insufficienza surrenalica
   • Pazienti con condizioni acute o croniche che possono causare disfunzione epatica, insufficienza respiratoria e ipossia tissutale
   • Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
7. Soggetti con anamnesi clinicamente significativa di malattie mentali
8. Soggetti ritenuti non idonei a partecipare a questo studio clinico dagli sperimentatori
9. Donne in gravidanza, donne che potrebbero essere gravide, donne che allattano