Aikuisten vakavien palovammojen nestehoidon optimointi: Satunnaistettu tutkimus Burn Navigator™:n ja Parkland-kaavan välillä (FLARE)
Aikuisten laaja palovammojen nesteytyksen optimointi: Satunnaistutkimus Burn Navigator™:n ja Parkland-kaavan välillä
Palovammat, jotka kattavat ≥20 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA), aiheuttavat merkittäviä nesteen siirtymiä, jotka vaativat aggressiivista nestehoitoa palosokin ehkäisemiseksi. Perinteiset kaavat, kuten Parkland ja Modified Brooke, arvioivat alkuperäiset 24 tunnin nesteen tarpeet, mutta sekä alhainen että liiallinen nestehoito voivat aiheuttaa vakavia komplikaatioita. Tarkkuuden parantamiseksi Burn Navigator™ (BN) -järjestelmä käyttää potilaskohtaista, reaaliaikaista dataa ja matemaattista mallinnusta ohjatakseen tuntikohtaisia nesteen säätöjä. Aiemmat tutkimukset osoittivat vähentyneitä nesteen määriä verrattuna manuaaliseen nestehoitoon, mutta kattava arviointi eri olosuhteissa puuttuu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Burn Navigator™ -ohjattua nestehoitoa perinteiseen Parkland-kaavaan aikuisten palovammaisten potilaiden ensimmäisten 24–72 tunnin aikana vammasta keskittyen optimaalisen nesteen tasapainon saavuttamiseen ja komplikaatioiden ehkäisemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palo- ja polttovammat vaihtelevat laajasti syyn ja vakavuuden suhteen, mutta niillä on yhteinen perustavanlaatuinen patologinen piirre, joka on ihon nestemäinen nekroosi. Iho on kehon suurin elin ja tärkeä osa immuunipuolustusjärjestelmää. Kun palovammat kattavat 20 % tai enemmän kehon kokonaispinta-alasta (TBSA), kehittyy voimakas systeeminen tulehdusvaste. Tämä vaste aiheuttaa laajoja nesteensiirtymiä ja kolmannen tilan muodostumista, mikä johtaa intravaskulaarisen tilavuuden menetykseen, heikentyneeseen elinten perfuusioon ja suureen riskiin palosokkia kohtaan. Vastatakseen näille fysiologisille muutoksille intravenoosi nesteenkorvaushoito ensimmäisen 24–48 tunnin aikana palovamman jälkeen on olennainen osa hoitoa.
Perinteiset palovammojen nesteenkorvaushoitosuositukset – erityisesti Parkland-kaava (4 ml/kg/TBSA) ja muokattu Brooke-kaava (2 ml/kg/TBSA) – tarjoavat alustavia arvioita tarvittavista nestemääristä. Nämä kaavat ovat kuitenkin staattisia eivätkä välttämättä heijasta nopeita, potilaskohtaisia muutoksia. Liiallinen nesteen annostelu voi johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin, kuten vatsa-, raaja- tai silmäkalvo-osion oireyhtymään, kun taas riittämätön nesteenkorvaushoito voi laukaista akuutin munuaisten vaurion, palosokin tai monielinsairauden.
Nykyaikaiset lähestymistavat korostavat nesteiden dynaamista tuntikohtaista titraatiota perustuen fysiologiseen vasteeseen, erityisesti virtsantuotokseen (UO), välttääkseen ali- ja ylinesteenkorvaushoitoa. Tukeakseen kliinikkojen reaaliaikaisia säädöksiä, Yhdysvaltain armeijan kirurgisen tutkimuksen instituutti ja UTMB kehittivät Burn Resuscitation Decision Support System -järjestelmän (BRDSS). Nyt kaupallistettuna Burn Navigator™ -järjestelmänä, tämä järjestelmä käyttää matemaattista mallia, joka sisältää UO-trendit, nesteen infuusio-nopeudet, palovamman koon, kehon painon ja vamman jälkeisen ajan, tuottaakseen tuntikohtaisia nestesuosituksia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi vähentää kokonaisnestealtistusta verrattuna manuaalisiin säädöksiin.
Huolimatta laajasta käyttöönotosta sotilaallisissa ja siviilipalovammakeskuksissa, sen suorituskykyä ei ole arvioitu kattavasti erilaisissa kliinisissä ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- ALNAS Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rania Hassan Head of Burn ICU, M.D.
- Puhelinnumero: 00201223652233
- Sähköposti: rania.hassan@aljoud-ngo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasmin Elsobky Senior Research Specialist, PhDc
- Puhelinnumero: 16441 00201224288425
- Sähköposti: yasmin.elsobky@aljoud-ngo.com
-
Päätutkija:
- Rania Hassan, MD
-
Alatutkija:
- Mona mahmoud Zaki, M.D.
-
Alatutkija:
- Mostafa Moharam, M.D.
-
Alatutkija:
- Abdelrahman Fares, M.D.
-
Alatutkija:
- Mohamed Sabry Abdelbadea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta vanha)
- Kokonaispalovamma-ala (TBSA) ≥20%
- paino > 40 kg
- Annettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen sähköpalo
- Raskaus
- Loppuvaiheen munuaissairaus tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Traumaan (polytruma) liittyvät palovammat
- Suostumuksen kieltäytyminen tai peruutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parkland Arm
Tämän ryhmän osallistujat saavat nesteytyshoitoa perinteisen Parkland-kaavan mukaisesti, joka suosittelee 4 ml/kg/TBSA kiteytyneitä nesteitä ensimmäisen 24 tunnin aikana palovamman jälkeen.
Puolikkaat lasketusta tilavuudesta annetaan ensimmäisen 8 tunnin aikana vamman jälkeen, ja loppuosa annetaan seuraavan 16 tunnin aikana.
Säädöksiä voidaan tehdä kliinisen vasteen perusteella, mukaan lukien virtsaneritys ja hemodynaaminen tila.
Tämä lähestymistapa edustaa standardihoitoa alkupalovamman nesteytykselle ja sitä käytetään vertailukohtana Burn Navigator™-ohjatun nesteytyksen tehokkuuden arvioinnissa.
|
Elvytysringer / Elvytys (Voluven) + Plasma
|
|
Kokeellinen: Polttovaurioiden ohjaushaara
Tämän ryhmän osallistujat saavat nesteytyshoitoa Burn Navigator™ -päätöstukijärjestelmän ohjaamana.
Tämä ohjelmisto käyttää reaaliaikaista matemaattista mallinnusta, joka perustuu painoon, palovammojen kokoon, vamman jälkeiseen aikaan, aiempaan nesteinfuusioon ja kolmeen viimeisimpään virtsaerityksen mittaustulokseen, luodakseen tunnittaisia suositeltuja nestemääriä.
Tavoitteena on optimoida nesteytyshoito, välttää yli- tai aliresusitaatio ja ylläpitää riittävää loppuelimistön perfuusiota palovamman jälkeisten 48–72 tunnin aikana.
Kliininen tiimi noudattaa järjestelmän suosituksia, ellei niitä ole lääketieteellisesti vasta-aiheista.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat nesteytyshoitoa Burn Navigator™ -päätöksentukijärjestelmän ohjaamana.
Tämä ohjelmisto käyttää reaaliaikaista matemaattista mallinnusta painon, palovammojen koon, vamman jälkeisen ajan, aiemman nesteen infuusion ja kolmen viimeisen virtsanerityksen mittaustuloksen perusteella luodakseen tunneittain suositellut nesteen annostelunopeudet.
Tavoitteena on optimoida nesteytyshoito, välttää liika- tai alinesteytys ja ylläpitää riittävää elinten verenkiertoa palovamman jälkeisten 48–72 tunnin aikana.
Kliiniset tiimit noudattavat järjestelmän suosituksia, ellei niitä ole lääketieteellisesti vasta-aiheista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annettu kokonaisnesteen määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana suhteutettuna kehon painoon ja %TBSA
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonaisnestemäärä, joka annetaan ensimmäisen 24 tunnin aikana suhteutettuna kehon painoon ja %TBSA:han
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kohteeseen tulevaan virtsan eritykseen (tunneissa)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika tavoitevirtsaneritykseen (tunneissa)
|
48 tuntia
|
|
Fluid creep -ilmiön esiintyminen (>6 ml/kg/%TBSA ensimmäisten 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keuhkopöhö Vatsan tai raajojen väliseinäoireyhtymä Soku
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .