Rokotteen teho yhdellä annoksella yhdeksänvalenttista ihmisen papilloomaviruksen (HPV) rokotteesta nuorten aikuisten naisten keskuudessa Ruotsissa naisille, jotka osallistuvat samanaikaista HPV-rokotusta ja seulontaa koskevaan kliiniseen tutkimukseen (FASTER1DOSE)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Joakim Dillner, Karolinska Institutet
Rokotteen teho yhdellä annoksella yhdeksääntyyppistä ihmisen papilloomaviruksen (HPV) rokottaa nuorilla aikuisilla naisilla Ruotsissa naisilla, jotka osallistuvat HPV-rokotusten ja seulontojen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan yhden annoksen nonavalentin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) rokotteentehokkuutta HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- ja 58-infektioita vastaan nuorten aikuisten naisten keskuudessa Ruotsissa, jotka osallistuvat valtakunnalliseen HPV-eliminaatiokokeiluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HPV-rokotus on Maailman terveysjärjestön (WHO) ensimmäinen pilarin strategiassa kohdunkaulan syövän poistamiseksi kansanterveydellisenä ongelmana, joka määritellään globaalisti alle 4:ksi tapaukseksi 100 000 naisvuotta kohden. Lisensoidut ehkäisevät HPV-rokotteet ovat erittäin tehokkaita HPV-tartunnan ja siihen liittyvien syöpien ehkäisyssä. Lisensioinnin aikaan ensimmäisen sukupolven rokotteet lisensoitiin kolmen annoksen aikataululla ja myöhemmin kahden annoksen aikataululla alle 15-vuotiaille naisille. Kuitenkin lupaavien havaintojen perusteella havainnointitutkimuksista, jotka osoittivat korkean rokotevaikuttavuuden jo yhdellä annoksella, ja myöhempien kliinisten tutkimusten perusteella immunisaation strateginen asiantuntijaryhmä (SAGE) suositteli yhden annoksen HPV-rokotusohjelmaa luvattoman käytön mukaisesti 9–20-vuotiaille tytöille ja naisille. Kuitenkin 21-vuotiaille tai sitä vanhemmille naisille WHO suosittelee edelleen kahden annoksen aikataulua.
Tämä maanlaajuinen samanaikaisen HPV-rokotuksen koe 22–30-vuotiailla naisilla Ruotsissa on ainutlaatuinen mahdollisuus arvioida yhden HPV-rokotusannoksen vaikuttavuutta yli 20-vuotiailla naisilla. Tutkimuksia yhden annoksen tehokkuudesta ja vaikuttavuudesta yli 20-vuotiailla naisilla on vähän ja niiden laatu vaihtelee. Tämän tutkimuksen tulokset ovat ratkaisevia terveyspäätöksentekijöiden tiedottamiseksi ja ne auttavat luomaan todistusaineistoa arvioitaessa, onko kahden annoksen aikataulusuositus yli 20-vuotiaille naisille edelleen perusteltu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Soveltuvia naisia ovat asuvat naiset, jotka on syntynyt vuosina 1994–1999 (1993–1999 ei-interventioryhmässä), jotka eivät ole kieltäytyneet seulontaohjelmasta ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu anamneesi vakavasta allergisesta reaktiosta tai yliherkkyydestä HPV-rokotteen minkään komponentin suhteen. GARDASIL 9: Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti-adjuvantti, natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80 tai natriumboraatti
- Tunnettu anamneesi immuunijärjestelmään liittyvistä sairauksista
- Nykyinen akuutti vakava kuumeinen sairaus, lukuun ottamatta lieviä infektioita, kuten flunssaa, lievää ylähengitystieinfektiota tai matalaa kuumetta
- Immunoglobuliinin tai verestä peräisin olevien tuotteiden annostelu 6 kuukauden kuluessa suunnitellusta HPV-rokotteen ensimmäisestä annoksesta
- Nykyinen raskaus (ilmoitettu)
- Naiset, joille on tehty täydellinen kohdunpoisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen HPV-rokotus ja seulontatoimenpide -haara
Kelpoiset naiset kutsuttiin kirjeellä ja push-ilmoituksella (heidän henkilökohtaisten matkapuhelimiensa kautta) rokotuskäynnille, jossa heille annettiin HPV-rokotus (ei-valenttisella Gardasil 9 -rokotteella) ja tehtiin HPV-pohjainen kohdunkaulan syöpäseulonta (käyttäen itseotetta).
Kolmen vuoden kuluttua naiset, jotka olivat saaneet ensimmäisen rokoteannoksen, kutsuttiin saamaan toinen ei-valenttisen HPV-rokotteen annos ja antamaan toinen seulontanäyte.
|
22–26-vuotiaille naisille tarjotaan rinnakkaisrokotusta (1 annos Gardasil9) ja HPV-tarkastusta.
Toinen Gardasil9-annos annetaan 3 vuotta myöhemmin.
|
|
Ei väliintuloa: Rokottamaton vertailuryhmä
Rokottamaton vertailuryhmä koostuu rokottamattomista naisista, jotka osallistuvat Ruotsin (koko tutkimuksen tai Tukholman alueen pilottivaiheessa) rutiinitarkastuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 51-, 52- ja 58-tapauksia aiheuttavat HPV-tartunnat
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Tapahtumavuoden 1994–1999 välillä syntyneiden ja eliminaatiokokeeseen valtakunnallisesti osallistuneiden naisten keskuudessa, jotka olivat taustatasolla HPV-negatiivisia (analyysissä tarkasteltavan HPV-tyypin suhteen negatiivisia), havaittujen HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- tai 58-tartuntojen ilmaantuvuus 3 vuotta yhden nonavalenttisen rokoteannoksen saamisen jälkeen.
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 51-, 52- ja 58-tyypin uusi HPV-tartunta
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Tapahtumaluvun (incidence rate) määrä HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- tai 58-infektioille 3 vuotta yhden nonavalenttisen rokoteannoksen saamisen jälkeen, 1994–1999 syntyneillä naisilla, jotka osallistuivat tukokokeeseen (pilottivaihe) Tukholman alueella ja olivat HPV-negatiivisia perustasolla (negatiivisia kyseiselle HPV-tyypille analyysissä).
|
6 vuotta
|
|
HPV16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 51-, 52- ja 58-tapauksista koostuva HPV-tartunta
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Ilmaantuvuus uusista HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 tai 58 -infektioista 3 vuotta yhden nonavalentin rokotteen annoksen saamisen jälkeen vuosina 1994–1999 syntyneillä naisilla, jotka osallistuivat kansalliseen hävityskokeeseen ja olivat perustutkimuksessa HPV-negatiivisia (negatiivisia kyseiselle HPV-tyypille analyysissä) suhteessa heidän aiempaan HPV-rokotushistoriaansa.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-07145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimukseen liittyviä asiakirjoja voidaan jakaa.
Kerättyä dataa saatetaan tehdä saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Dataa voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa kirjallisella pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .