Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sängynvieressä tapahtuva PEEP:n valinta sähköimpedanssitomografian avulla mekaanisen hengityksen aikana lapsilla (BePeSEIT)

lauantai 20. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alfio Bronco, Papa Giovanni XXIII Hospital

PEEP-valinta sängyn äärellä sähköisen impedanssitomografian avulla mekaanisen hengityksen aikana lapsilla

Tämä prospektiivinen tutkimus arvioi sähköisen impedanssitomografian (EIT) käytön toteuttamiskelpoisuutta ja turvallisuutta PEEP-valinnan ohjaamisessa mekaanisesti hengitettyjen alle 3-vuotiaiden imeväisten ja pienten lasten hoidossa. Tämä kohderyhmä on haasteellinen sen vaihtelevuuden ja anatomia-fysiologisten erityispiirteiden vuoksi. Laskevaa PEEP-kokeilua käyttäen 1 cmH₂O askeleita rekrytointimanööverin jälkeen 35 cmH₂O:ssa verrattiin EIT:n ja muiden parhaiden PEEP-arviointiprotokollien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otettiin peräkkäin alle 3-vuotiaita potilaita, jotka tarvitsivat mekaanista hengitystä heikentyneen hapettumisen tai muuttuneen hengitysmekaniikan vuoksi. Mukaan otettavaksi riittävän heikentyneen hapettumisen määriteltiin olevan hapettumisindeksi (OI) suurempi kuin 4, joka määritellään keskimääräisen ilmatiepaineen kerrottuna FiO₂:lla jaettuna PaO₂:lla, ja/tai happikyllästymisindeksi (OSI), joka määritellään keskimääräisen ilmatiepaineen kerrottuna FiO₂:lla jaettuna SpO₂:lla, suurempi kuin 5. Mukaan otettavaksi riittävän muuttuneen hengitysmekaniikan määriteltiin olevan alentunut hengitysjärjestelmän mukautuvuus suhteessa kehon painoon (Crs/kg) alle 0,7 ml/cmH₂O/kg.

Potilaat jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle, jos heillä oli kontraindikaatioita EIT-vyön sijoittamiselle, kuten rintakehän murtumat, rintakehän dreenit tai ihonalaiset rintakehälaitteet. Sydämen sisäisten shuntien esiintyminen oli myös sulkemiskriteeri. Lisäksi sulkemiskriteereihin kuuluivat varmistettu tai epäilty pneumotoraksi röntgenkuvassa tai keuhkojen ultraäänitutkimuksessa, hemodynaaminen epävakaus, joka vaati adrenaliinia tai noradrenaliinia yli 0,05 mcg/kg/min annoksilla, tai systolisen verenpaineen lasku yli 30 % rekrytointimanöövereiden aikana. Tekniset ongelmat, jotka estivät luotettavan EIT-signaalien saamisen, mukaan lukien pitkittynyt signaalin epävakaus, vyön ja rintakehän koon yhteensopimattomuus (< 3 kg) tai kiireellisten kliinisten toimenpiteiden tarve, johtivat myös sulkemiseen. Huoltajien tai laillisten edustajien puuttuva tietoon perustuva suostumus esti osallistumisen.

Tutkimusprotokolla Tässä tutkimuksessa käytetty vaiheittainen PEEP-titraatioprotokolla on osittain osa kliinistä lähestymistapaa, jota laitoksemme PICU:ssa käytetään säännöllisesti keuhkojen rekrytoinnin optimoimiseksi ja mekaanisesti hengitettävien lasten hengityslaitteen asetusten yksilöllistämiseksi.

Tämän tutkimusprotokollan mukaan, kun kliininen stabilointi saavutettiin – määriteltynä riittävänä sedaatio ja analgesia, kardiovaskulaarinen vakaus ja sopiva potilas-hengityslaitteen synkronia – annettiin neuromuskulaarinen salpaus. Potilaan painoon sopiva EIT-vyö, jossa on 16 elektrodia (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lyypekki, Saksa), asetettiin neljänteen tai viidenteen kylkiluunväliin kainalolinjaa pitkin.

Perusparametrit kerättiin, mukaan lukien kaasuvaihtotiedot, hengitysmekaniikka ja hengityslaitteen asetukset (PEEP, kertailuhengitystilavuus [Vt], hengitystaajuus, ajopaine [ΔP], mukautuvuus [Crs], FiO₂, SpO₂, OI tai OSI), sekä verikaasuanalyysi mahdollisuuden mukaan. PEEP asetettiin aluksi ARDSNet:n alemman PEEP/korkeamman FiO₂ -taulukon mukaisesti, jota kutsutaan PEEPnih:ksi. Jos lapset hengitettiin tilavuudensäätöisesti, käytettiin painesäätöistä hengitystä, jossa inspiraatiopaine PEEP:n yläpuolella oli yhtä suuri kuin perus-ΔP, jotta saavutettaisiin samanlainen Vt riippumatta aiemmasta hengitystilasta.

Ennen rekrytointimanööverin aloittamista suoritettiin 5 minuutin EIT-perusmittaus.

Manööveri koostui jatketusta inflaatiosta 35 cmH₂O:ssa, jota ylläpidettiin, kunnes globaali impedanssikäyrä näytti tasanteen – mikä viittaa merkittävän rekrytoinnin loppumiseen – tai enintään 25 sekuntia. Tämä lähestymistapa otettiin käyttöön turvallisuustoimena välttääkseen tarpeettoman ylivennyksen ja liiallisen intratorakaalipaineen, mikä saattaa aiheuttaa hemodynaamista heikentymistä. Impedanssi-aika-käyrän käyttö jatketun inflaation päättämisen ohjaamiseen on yhdenmukainen Costa ym. kuvaileman menetelmän kanssa, joka tukee keuhkojen rekrytoinnin tasanteen tunnistamista EIT:stä johdetulla globaalilla impedanssiseurannalla.

Rekrytointimanööverin jälkeen suoritettiin vähenevä PEEP-kokeilu 5 minuutin askelin, alkaen PEEPnih+4 cmH₂O:sta ja vähentäen progressiivisesti 1 cmH₂O:n välein PEEPnih-4 cmH₂O:hon asti. Kokeilu keskeytettiin ennenaikaisesti, jos globaali ΔEELI-signaali laski yli 15 %, mikä osoitti loppuulosteheikkokapasiteetin merkittävää laskua. Kokeilu keskeytettiin myös, jos ilmaantui kliinisiä huolenaiheita, kuten uusi epäilty pneumotoraksi tai hemodynaaminen epävakaus.

Jokaisessa PEEP-askeleessa seuraavat muuttujat kirjattiin: syketaajuus, verenpaine, SpO₂, OSI, tasantepaine, ΔP, Vt, globaali Crs ja ilmanvaihdon prosentuaalinen jakautuminen neljään etu-taka-suuntaiseen kiinnostuksen alueeseen (ROI). Näistä johdettiin painovoimasta riippuvien (CrsD – taka-alueet) ja painovoimasta riippumattomien (CrsND – etualueet) alueiden mukautuvuusarvot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Italy
      • Bergamo, Italy, Italia, 24100
        • Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 3-vuotias
  • Hapenottokyvyn heikentyminen - määritelty seuraavasti:

    1. Happi-indeksi (OI = keskimääräinen ilmatiepaine kerrottuna FiO₂:lla jaettuna PaO₂:lla) yli 4; ja/tai
    2. Happikyllästysindeksi (OSI = keskimääräinen ilmatiepaine kerrottuna FiO₂:lla jaettuna SpO₂:lla) yli 5; tai
    3. Muuttuneet hengitysmekaniikat - määritelty hengitysjärjestelmän noudattavuudeksi normalisoituna ruumiinpainoon (Crs/kg) alle 0,7 ml/cmH₂O/kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintakehän murtumat
  • Rintakehädreenit
  • Ihonalaiset rintakehälaitteet
  • Sydämen sisäiset shuntit
  • Vahvistettu tai epäilty pneumotoraksi röntgenkuvassa tai keuhkojen ultraäänitutkimuksessa
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii adrenaliinia tai noradrenaliinia yli 0,05 mcg/kg/min annoksilla tai systolisen verenpaineen lasku yli 30 % rekrytointimanipulaatioiden aikana.
  • Tekniset ongelmat, jotka estivät luotettavan EIT-signaalin saannin, mukaan lukien pitkittynyt signaalin epävakaus
  • Vyön ja rintakehän koon yhteensopimattomuus (< 3 kg)
  • Tiedotetun suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lasten akuutti hengityskatkosoireyhtymä (PARDS) potilaat
Potilaat, jotka ovat alle 3-vuotiaita ja jotka tarvitsivat mekaanista hengitystä heikentyneen hapensaannin tai muuttuneen hengitysmekaniikan vuoksi.
EIT-vyö, jossa on 16 elektrodia (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Saksa) lasten painoon sopiva, asetettiin neljänteen tai viidenteen kylkiluunväliin kainalolinjaa pitkin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteuttamiskelpoisuus (% potilaista, jotka suorittavat EIT-ohjatun PEEP-kokeen)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
yksilöllisen PEEP-titration toteutettavuuden arviointi EIT-ohjatulla dekrementaalisella PEEP-kokeella, joka on suunniteltu erityisesti pienemmille lapsille.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla PEEPeit (cmH2O) PEEPnih (cmH2O):n kanssa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Vertailla EIT:llä määritettyjä PEEP-tasoja (PEEPeit, cmH2O) NIH-taulukoiden suosittelemiin PEEP-tasoihin (PEEPnih, cmH2O) sekä staattisten yhteensopivuusmittausten perusteella tunnistettuihin PEEP-tasoihin (Yhteensopivuusohjattu menetelmä; PEEPCrs, cmH2O)
20 viikkoa
Arvioida muutoksia ylipaineen (%) ja de-rekrytoinnin (%) EIT-kuvioissa hengityselimistön mukautumiskyvyn ohjaaman menetelmän (ml/cmH2O) muutosten mukaan
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Arvioida muutoksia EIT-kuvioissa ylijännityksessä (%) ja de-rekrytoinnissa (%) hengitysjärjestelmän mukauttuvuusohjatun menetelmän (mL/cmH2O) muutosten mukaan
20 viikkoa
Arvioida hengityselinten joustavuuden (ml/cmH2O) muutoksia eri PEEP-tasoilla (cmH2O)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Arvioida hengityselinten joustavuuden (ml/cmH2O) muutoksia eri PEEP-tasoilla (cmH2O)
20 viikkoa
Arvioida muutoksia uloshengityksen lopun keuhkoimpedanssissa (mielivaltaiset yksiköt) EIT:llä eri PEEP-tasoilla (cmH2O)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Arvioida muutoksia uloshengityksen lopun keuhkoimpedanssissa (mielivaltaiset yksiköt) EIT:llä eri PEEP-tasoilla (cmH2O)
20 viikkoa
Arvioida happisaturaation muutoksia (PaO2/FiO2, mmHg) eri PEEP-tasoilla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Arvioida hapettumisen muutoksia (PaO₂/FiO₂, mmHg) eri PEEP-tasoilla
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PETI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Lapsiväestön arkaluonteiset tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .