Seleção de PEEP à Beira do Leito por Tomografia de Impedância Elétrica Durante Ventilação Mecânica em Crianças (BePeSEIT)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recrutou doentes consecutivos com menos de 3 anos de idade que necessitavam de ventilação mecânica devido a oxigenação comprometida ou mecânica respiratória alterada. A oxigenação comprometida suficiente para inclusão foi definida como um índice de oxigenação (OI) superior a 4, definido como pressão média das vias aéreas multiplicada por FiO₂ dividida por PaO₂, e/ou um índice de saturação de oxigénio (OSI), definido como pressão média das vias aéreas multiplicada por FiO₂ dividida por SpO₂, superior a 5. A mecânica respiratória alterada suficiente para inclusão foi definida como uma complacência reduzida do sistema respiratório normalizada ao peso corporal (Crs/kg) abaixo de 0,7 mL/cmH₂O/kg.
Os doentes foram excluídos se tivessem contraindicações para a colocação da cinta de EIT, como fraturas torácicas, drenos torácicos ou dispositivos torácicos subcutâneos. A presença de shunts intracardíacos também foi um critério de exclusão. Outras exclusões incluíram pneumotórax confirmado ou suspeito na radiografia de tórax ou ecografia pulmonar, instabilidade hemodinâmica requerendo adrenalina ou noradrenalina em doses superiores a 0,05 mcg/kg/min, ou uma redução na pressão arterial sistólica superior a 30% durante as manobras de recrutamento. Questões técnicas que impediam a aquisição fiável de sinais de EIT, incluindo instabilidade prolongada do sinal, incompatibilidade do tamanho da cinta com o tórax (< 3 kg), ou a necessidade de intervenções clínicas urgentes, também levaram à exclusão. A falta de consentimento informado dos pais ou tutores legais impediu a inscrição.
Protocolo do Estudo O protocolo de titulação gradual da PEEP utilizado neste estudo faz parcialmente parte de uma abordagem clínica rotineiramente adotada na UCI Pediátrica da nossa instituição para otimizar o recrutamento pulmonar e individualizar as configurações do ventilador em crianças ventiladas mecanicamente.
De acordo com este protocolo do estudo, uma vez alcançada a estabilização clínica - definida como sedação e analgesia adequadas, estabilidade cardiovascular e sincronia apropriada entre o doente e o ventilador - foi administrado bloqueio neuromuscular. Uma cinta de EIT com 16 eletrodos (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Alemanha) apropriada ao peso do doente foi colocada no quarto ou quinto espaço intercostal ao longo da linha axilar.
Parâmetros basais foram recolhidos, incluindo dados de troca gasosa, mecânica respiratória e configurações do ventilador (PEEP, volume corrente [Vt], frequência respiratória, pressão motriz [ΔP], complacência [Crs], FiO₂, SpO₂, OI ou OSI), bem como análise de gases no sangue quando disponível. A PEEP foi inicialmente definida de acordo com a tabela ARDSNet de PEEP mais baixa/FiO₂ mais alta, referida como PEEPnih. Se as crianças estivessem em ventilação controlada por volume, foi aplicada ventilação controlada por pressão com uma pressão inspiratória acima da PEEP igual ao ΔP basal para manter um Vt semelhante independentemente do modo de ventilação anterior.
Uma gravação basal de EIT de 5 minutos foi realizada antes de iniciar a manobra de recrutamento.
A manobra consistiu numa insuflação sustentada a 35 cmH₂O, que foi mantida até a curva de impedância global exibir um platô - sugestivo do fim de um recrutamento significativo - ou por uma duração máxima de 25 segundos. Esta abordagem foi introduzida como uma medida de segurança para evitar hiperdistensão desnecessária e pressões intratorácicas excessivas com potencial comprometimento hemodinâmico. O uso da curva impedância-tempo para guiar a terminação da insuflação sustentada é consistente com o método descrito por Costa et al., que apoia a identificação do platô de recrutamento pulmonar usando monitorização de impedância global derivada de EIT.
Após a manobra de recrutamento, foi realizado um ensaio de PEEP decrescente com etapas de 5 minutos, começando de PEEPnih+4 cmH₂O e diminuindo progressivamente em incrementos de 1 cmH₂O até PEEPnih-4 cmH₂O. O ensaio foi descontinuado precocemente se o sinal global ΔEELI caísse mais de 15%, indicando uma diminuição relevante do volume pulmonar no final da expiração. O ensaio também foi interrompido se surgissem preocupações clínicas, como pneumotórax recentemente suspeito ou instabilidade hemodinâmica.
Em cada etapa de PEEP, foram registadas as seguintes variáveis: frequência cardíaca, pressão arterial, SpO₂, OSI, pressão de platô, ΔP, Vt, Crs global e a distribuição percentual da ventilação nas quatro regiões de interesse (ROIs) de ventral a dorsal. Destas, foram derivados os valores de complacência para regiões dependentes da gravidade (CrsD - regiões dorsais) e não dependentes da gravidade (CrsND - regiões ventrais).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italy
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Bergamo, Italy, Itália, 24100
- Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade inferior a 3 anos
Oxigenação comprometida - definida como
- Índice de Oxigenação (IO = pressão média das vias aéreas multiplicada por FiO₂ dividida por PaO₂) superior a 4; e/ou
- um Índice de Saturação de Oxigénio (ISO = pressão média das vias aéreas multiplicada por FiO₂ dividida por SpO₂) superior a 5; ou
- mecânica respiratória alterada - definida como complacência do sistema respiratório normalizada ao peso corporal (Crs/kg) inferior a 0,7 mL/cmH₂O/kg.
Critérios de Exclusão:
- fraturas torácicas
- drenos torácicos
- dispositivos torácicos subcutâneos
- presença de shunts intracardíacos
- pneumotórax confirmado ou suspeito em radiografia torácica ou ecografia pulmonar
- instabilidade hemodinâmica que requer adrenalina ou noradrenalina em doses superiores a 0,05 mcg/kg/min, ou uma redução na pressão arterial sistólica superior a 30% durante manobras de recrutamento.
- problemas técnicos que impediram a aquisição fiável de sinais de EIT, incluindo instabilidade prolongada do sinal
- incompatibilidade entre o tamanho do cinto e do tórax (< 3 kg)
- ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda Pediátrica (PARDS)
Pacientes com menos de 3 anos de idade que necessitaram de ventilação mecânica devido a oxigenação comprometida ou mecânica respiratória alterada.
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Uma cinta EIT com 16 elétrodos (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Alemanha) adequada ao peso das crianças foi colocada no quarto ou quinto espaço intercostal ao longo da linha axilar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade (% de pacientes que completam o ensaio de PEEP guiado por EIT)
Prazo: 20 semanas
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avaliar a viabilidade de uma titulação individualizada de PEEP utilizando um ensaio de PEEP decremental guiado por EIT especificamente concebido para crianças mais pequenas.
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar PEEPeit (cmH₂O) com PEEPnih (cmH₂O)
Prazo: 20 semanas
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Comparar os níveis de PEEP determinados por EIT (PEEPeit, cmH2O) com os recomendados pelas tabelas do NIH (PEEPnih, cmH2O) e os identificados através das medições de complacência estática mais elevadas (método guiado por complacência; PEEPCrs, cmH2O)
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20 semanas
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Para avaliar alterações dos padrões EIT de sobredistensão (%) e desrecrutamento (%) de acordo com alterações no método guiado pela Complacência do sistema respiratório (mL/cmH2O)
Prazo: 20 semanas
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Para avaliar as alterações dos padrões de EIT de sobredistensão (%) e desrecrutamento (%) de acordo com as alterações no método guiado pela Complacência do sistema respiratório (mL/cmH2O)
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20 semanas
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Para avaliar alterações na complacência do sistema respiratório (mL/cmH2O) em diferentes níveis de PEEP (cmH2O)
Prazo: 20 semanas
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Para avaliar alterações na complacência do sistema respiratório (mL/cmH2O) em diferentes níveis de PEEP (cmH2O)
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20 semanas
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Para avaliar alterações na impedância pulmonar ao final da expiração (unidades arbitrárias) por EIT em diferentes níveis de PEEP (cmH2O)
Prazo: 20 semanas
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Para avaliar alterações na impedância pulmonar no final da expiração (unidades arbitrárias) por EIT em diferentes níveis de PEEP (cmH2O)
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20 semanas
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Para avaliar alterações na oxigenação (PaO2/FiO2, mmHg) em diferentes níveis de PEEP
Prazo: 20 semanas
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Para avaliar as alterações na oxigenação (PaO2/FiO2, mmHg) em diferentes níveis de PEEP
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PETI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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