Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksihaarainen vaiheen Ⅱ tutkimus Fluzoparib-hoidosta platinanherkänä edenneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän ylläpitohoidossa (Fzp-MA-TNBC)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkimus fluzoparibin ylläpitohoidosta platinaherkissä, edenneen triple-negatiivisen rintasyövän potilailla, joilla on BRCA1/2-mutaatio tai villityypin BRCA

Rintasyöpä on naisilla yleisin pahanlaatuinen kasvain; noin 5–10 % tapauksista on perinnöllisiä, ja 14 % kolmoisnegatiivisista rintasyövistä (TNBC) sisältää BRCA-mutaatioita. BRCA1/2-geenit ovat välttämättömiä DNA:n kaksoisjuosteiden katkeamien homologiselle rekombinaatiokorjaukselle, kun taas PARP välittää yksijuosteiden katkeamien emäspoistokorjausta. PARP-inhibiittorit (PARPi) hyödyntävät synteettistä letaalisuutta poistaakseen selektiivisesti BRCA-vajaita syöpäsoluja. Olaparib ja talazoparib ovat osoittaneet paremman PFS:n ja ORR:n verrattuna kemoterapiaan BRCA-mutatoituneessa, HER2-negatiivisessa edenneessä rintasyövässä, mikä johti FDA-hyväksyntään. Munasarjasyövässä PARPi-ylläpitohoito parantaa kokonaiseloonjäämistä, ja yhteneväisiä hyötyjä on havaittu aasialaisissa väestöissä. Kotimaisesti kehitetty PARPi fluzoparib, joka on suunniteltu trifluorimetyyliryhmällä parantamaan stabiilisuutta ja kudostunkeutumista, osoitti FABULOUS-faasi III -tutkimuksessa mediaanin PFS:n 6,7 vs 3,0 kuukautta ja ORR:n 43,6 % vs 23,3 % verrattuna kemoterapiaan gBRCA-mutatoituneessa, HER2-negatiivisessa rintasyövässä, hallittavalla turvallisuusprofiililla. Tiedot kiinalaisista potilaista ja BRCA-villityypin sairauksista ovat edelleen rajallisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fluzoparibin ylläpitohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta edenneiden TNBC-potilaiden – joko BRCA1/2-mutatoituneiden tai villityypin – joukossa, jotka ovat saaneet kliinistä hyötyä aiemmasta platinalääkityksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kriteerit osallistujille:

  1. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien) tiedostetun suostumuksen antamisen hetkellä.
  2. Histologisesti vahvistettu kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC; ER <1 %, PR <1 %, HER2-negatiivinen).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
  4. Saanut ≥2 aiempaa systeemisen hoidon linjaa, mukaan lukien platinaan perustuva hoito (yksilö- tai yhdistelmähoito); on saavutettava osittainen vaste (PR) tai vakaata tautia (SD) kyseisen platinaan perustuvan hoidon aikana tai sen jälkeen.
  5. Platinaherkkä tauti määritelty seuraavasti: Objektiivinen vaste (täydellinen tai osittainen) tai vakaata tautia kestänyt ≥6 kuukautta platinaan perustuvan hoidon aikana tai platinavapaa väli (PFI) ≥6 kuukautta viimeisen platinasisältävän hoidon päättymisestä dokumentoituun etenemiseen/takaiskuun.
  6. Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.
  7. Vähintään yksi mitattava leesio RECIST 1.1:n mukaisesti CT/MRI:ssä; vaaditaan todisteet etäpesäkkeistä (pehmytkudoksen ja/tai luuleesiot).
  8. Valmis luovuttamaan arkistoitua kasvainkudosta (ydinbiopsia tai leikkaus) tai tuoretta biopsiaa/verta biomarkkerianalyysejä varten.

  9. Riittävä elinten toiminta 14 päivän sisällä (7 päivää maksaentsyymeille) ennen ensimmäistä annosta:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10⁹/l Trombosyytit ≥100 × 10⁹/l Hemoglobiini ≥80 g/l Kokonaisbilirubiini ≤1,5 × yläraja (ULN) ALT & AST ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN, jos maksan etäpesäkkeitä) Seerumin kreatiniini ≤1,25 × ULN ja laskettu kreatiniinin puhdistus ≥60 ml/min

  10. Edellisen syöpähoidon myrkyllisyydet lievenneet NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti tasolle ≤1 (paitsi kaljuus tai muut vakaan krooniset myrkyllisyydet, joita tutkija pitää siedettävinä).
  11. Lisääntymiskykyisillä osallistujilla ja heidän kumppaneillaan on oltava suostumus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä 30 päivää ennen ensimmäistä annosta aina 120 päivään viimeisen fluzoparib-annoksen jälkeen.
  12. Allekirjoitettu kirjallinen tiedostettu suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys fluzoparibille tai sen apuaineille.
  2. Aikaisempi hoito millä tahansa PARP-estäjällä.
  3. Vahvojen CYP3A4-estäjien käyttö 14 päivän sisällä tai vahvojen CYP3A4-induktorien käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  4. Huuhtelu-aika <4 viikkoa mistä tahansa edellisestä syöpähoidosta (kemoterapia, sädehoito, leikkaus, kohdennettu hoito, immunoterapia) ensimmäiseen annokseen.
  5. Suunniteltu muu syöpähoito kuin tutkimuslääke tutkimusjakson aikana.
  6. Vakavat luun komplikaatiot luun etäpesäkkeistä (hallitsematon kipu, uhkaava patologinen murtuma tai selkäydinpuristus 6 kuukauden sisällä tai arvioitu todennäköiseksi).
  7. Oireelliset tai hoidamattomat aivometastaasit, leptomeningeaalinen tauti, selkäydinpuristus tai primaariset CNS-kasvaimet. (Vakaat aivometastaasit, jotka on hoidettu ≥28 päivää ennen ensimmäistä annosta ilman steroideja ja joiden vahvistava kuvantaminen osoittaa ei verenvuotoa, voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.)
  8. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana.
  9. Toipuminen pääleikkauksesta yleisanestesian alaisena tai vakavasta traumasta <14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  10. Aktiivinen hepatiitti B (HBsAg positiivinen ja HBV-DNA ≥500 IU/ml) tai hepatiitti C (anti-HCV positiivinen ja HCV-RNA >ULN).
  11. Hoidamattomat CNS-metastaasit.
  12. Immuunipuutoksen (mukaan lukien HIV-positiivinen) historia, synnynnäinen tai hankittu, tai aikaisempi kiinteän elimen siirto.
  13. Muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi riittävästi hoidettu in situ -karsinooma tai indolentit kasvaimet, joita tutkija pitää matalan toistumisriskin omaavina.
  14. Alkoholin väärinkäyttö (>14 yksikköä/viikko) tai huumeiden väärinkäyttö; kyvyttömyys lopettaa tupakointi (>10 savuketta/päivä), nikotiinituotteet, greippimehu tai liiallinen kofeiini/tee tutkimuksen aikana.
  15. Ei-infektiivisen keuhkontulehduksen historia, joka on vaatinut steroideja, tai nykyinen keuhkontulehdus.
  16. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, mukaan lukien QTcF >470 ms naisilla (QTc laskettu Frederician kaavalla).
  17. Tilat, jotka voivat heikentää suun kautta tapahtuvaa imeytymistä: kyvyttömyys nielemään, aktiivinen ruoansulatuskanavan sairaus, suoliston tukos, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, lyhyen suolen oireyhtymä tai suuri yläruoansulatuskanavan leikkaus (esim. gastrektomia).
  18. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5 °C seulonnassa tai päivänä 1 (kasvainkuume sallittu, jos tutkija pitää sitä vakaana).
  19. Hallitsemattomat krooniset systeemisairaudet (vakava keuhko-, maksa-, munuais- tai sydänsairaus).
  20. Kilpirauhasen toiminnan poikkeavuudet (TSH, FT3, FT4), joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  21. Verenvuototauti: aktiivinen mahahaava positiivisella fekaali-okkulttisella verellä (FOB ++), melena tai hematemeesi 2 kuukauden sisällä tai mikä tahansa tila, joka altistaa ruoansulatuskanavan verenvuodolle; mahahaavatyypin kasvain ilman resektiota ja arvioitu suuren verenvuodon riskiksi; trombolyyttisellä/antikoagulanttihoidolla, jota ei voida turvallisesti keskeyttää.
  22. Virtsan analyysi ≥++ proteiiniuria vahvistettuna 24 h virtsan proteiinilla >1,0 g.
  23. Arteriaaliset tai venööset tromboemboliset tapahtumat (aivohalvaus, TIA, syvä laskimotukos, keuhkoembolia) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  24. Aktiivinen tuberkuloosi tai akuutti infektio, joka vaatii anti-infektiivista hoitoa.
  25. Elävän rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta.
  26. Lisäpoissulkeminen: Mikä tahansa vakava samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen noudattamista (esim. hallitsematon diabetes, kilpirauhassairaudet, mielenterveyden häiriöt).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fluzoparibin ylläpito sairauden etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti
Potilaat, joilla on edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saavuttaneet vähintään stabiilin sairauden (SD) tai osittaisen vasteen (PR) vähintään kahden aiemman hoitolinjan jälkeen, mukaan lukien platinaan perustuva hoitojakso, saavat fluzoparibia 150 mg oraalisti kahdesti päivässä 1.–28. päivänä jokaisen 28 päivän syklin aikana. Hoito jatkuu, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai potilas kuolee. Annosten keskeyttäminen tai vähentäminen (100 mg kahdesti päivässä tai 50 mg kahdesti päivässä) on sallittu ennalta määritellyissä myrkyllisyystapauksissa. Rinnakkaista syöpähoidon antamista ei sallita. Tehokkuuden arvioinnit (CT/MRI) suoritetaan 6 viikon välein (2 sykliä) ensimmäisestä annoksesta alkaen. Tutkivia biomarkkereita (PD-L1, TILs, CD4/8, sytokiinit) kerätään valinnaisesti alaryhmäanalyysiä varten.
Lääke: Fluzoparib-yksilääkitys
Fluzoparib on suun kautta annettava poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjä, joka on saatavana 50 mg kapselina. Osallistujat ottavat 150 mg kahdesti päivässä (yhteensä 300 mg/päivä) 28 päivän syklin päivinä 1-28. Annokset tulee nielaista kokonaisina veden kanssa, noin 12 tunnin välein, suunnilleen samoina aikoina joka päivä. Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee, esiintyy sietämätöntä myrkyllisyyttä, suostumus perutaan tai potilas kuolee. Annosten keskeytyksiä tai vähennyksiä (asteittain 100 mg BID:ksi tai 50 mg BID:ksi) sallitaan hematologisissa tai ei-hematologisissa myrkytyksissä, joiden aste on ≥3 tai kliinisesti tarpeellisena. Samaan aikaan käytettävää syöpähoidon terapiaa ei sallita fluzoparibin ylläpitohoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä fluzoparib-annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 6 viikon välein (2 sykliä), noin 12 kuukauden ajan
Aika ensimmäisestä fluzoparib-annoksesta ensimmäiseen radiologiseen taudin etenemiseen (RECIST 1.1) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisestä fluzoparib-annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 6 viikon välein (2 sykliä), noin 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen etenevä selviytymisjakso (PFS2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä fluzoparib-annoksesta yllä mainittuihin tapahtumiin asti, arvioitu 6 viikon välein tutkimuksen aikana ja sen jälkeen, noin 24 kuukauden ajan.
Aika ensimmäisestä fluzoparib-annoksesta aikaisimpaan seuraavista: radiologinen eteneminen seuraavan linjan hoidossa, ei-protokollan mukaisen syöpähoidon aloittaminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
Ensimmäisestä fluzoparib-annoksesta yllä mainittuihin tapahtumiin asti, arvioitu 6 viikon välein tutkimuksen aikana ja sen jälkeen, noin 24 kuukauden ajan.
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen CR/PR-dokumentoinnista edistymiseen tai kuolemaan, arvioituna 6 viikon välein fluzoparib-hoidon aikana, jopa noin 24 kuukauden ajan.
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta (CR/PR) myöhempään radiologiseen tautien etenemiseen (RECIST 1.1) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, potilaiden keskuudessa, jotka saavuttivat CR/PR
Ensimmäisen CR/PR-dokumentoinnista edistymiseen tai kuolemaan, arvioituna 6 viikon välein fluzoparib-hoidon aikana, jopa noin 24 kuukauden ajan.
Sairauden hallintaanastetta (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä fluzoparib-annoksesta aina 6 viikon kasvainarviointiin asti, noin 2 kuukautta.
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen, osittaisen vastauksen tai vakaata tautia (CR + PR + SD) kestävän ≥ 6 viikkoa, arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä
Ensimmäisestä fluzoparib-annoksesta aina 6 viikon kasvainarviointiin asti, noin 2 kuukautta.
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä fluzopariibiannoksesta kuolemaan saakka, arvioitu noin 36 kuukauden ajan.
Aika ensimmäisestä fluzoparib-annoksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Ensimmäisestä fluzopariibiannoksesta kuolemaan saakka, arvioitu noin 36 kuukauden ajan.
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä fluzoparib-annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti, arvioitu tutkimuksen aikana ja seurannan aikana, odotettu noin 36 kuukautta.
Kaikki haittatapahtumat kirjataan fluzoparibin ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivän ajan, ja ne luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Ensimmäisestä fluzoparib-annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti, arvioitu tutkimuksen aikana ja seurannan aikana, odotettu noin 36 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EK20250453

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia