Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enarms fase Ⅱ-studie av Fluzoparib-vedlikehold i platinafølsomt avansert trippelnegativ brystkreft (Fzp-MA-TNBC)

19. august 2026 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En utforskende enarmsstudie av vedlikeholdsbehandling med fluzoparib hos platinafølsomme, avanserte trippelnegative brystkreftpasienter med BRCA1/2-mutasjon eller BRCA-type

Brystkreft er den vanligste ondartede svulsten hos kvinner; omtrent 5-10 % er arvelige, og 14 % av trippel-negativ brystkreft (TNBC) har BRCA-mutasjoner.
BRCA1/2 er avgjørende for homolog rekombinasjonsreparasjon av DNA-dobbeltstrengsbrudd, mens PARP formidler baseeksjonsreparasjon av enkeltstrengsbrudd.
PARP-hemmere (PARPi) utnytter syntetisk letalitet for å selektivt eliminere BRCA-mangelfulle svulstceller.
Olaparib og talazoparib har vist overlegen PFS og ORR sammenlignet med kjemoterapi ved BRCA-mutert, HER2-negativ avansert brystkreft, noe som førte til FDA-godkjenning.
Ved eggstokkkreft forbedrer PARPi-vedlikehold total overlevelse, med konsistente fordeler observert i asiatiske populasjoner.
Den innenlands utviklede PARPi fluzoparib, konstruert med en trifluormetyl-gruppe for forbedret stabilitet og vevspenetrering, viste i fase III FABULOUS-studien en median PFS på 6,7 mot 3,0 måneder og en ORR på 43,6 % mot 23,3 % sammenlignet med kjemoterapi ved gBRCA-mutert, HER2-negativ brystkreft, med håndterbar sikkerhet.
Data forblir begrenset hos kinesiske pasienter og hos de med BRCA villtype-sykdom.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fluzoparib vedlikeholdsmonoterapi hos avanserte TNBC-pasienter – enten BRCA1/2-mutert eller villtype – som har oppnådd klinisk nytte fra tidligere platina-basert terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–75 år (inkludert) på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Histologisk bekreftet trippel-negativ brystkreft (TNBC; ER <1 %, PR <1 %, HER2-negativ).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  4. Mottatt ≥2 tidligere linjer med systemisk terapi, inkludert en platina-basert behandling (enkeltmiddel eller kombinasjon); må ha oppnådd delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) under eller etter den platina-baserte behandlingen.
  5. Platina-følsom sykdom definert som: Objektiv respons (fullstendig eller delvis) eller stabil sykdom som varte ≥6 måneder under platina-basert terapi, eller Platina-fritt intervall (PFI) ≥6 måneder fra slutten av den siste platina-baserte behandlingen til dokumentert progresjon/relaps.
  6. Estimert forventet levealder ≥3 måneder.
  7. Minst én målebar lesjon per RECIST 1.1 på CT/MRI; bevis på metastatisk sykdom (bløtvevs- og/eller beinlesjoner) kreves.
  8. Villig til å gi arkivert tumorvev (kjernebiopsi eller eksisjon) eller fersk biopsi/blod for biomarkøranalyser.

  9. Tilstrekkelig organdysfunksjon innen 14 dager (7 dager for leverenzymer) før første dose:

    Absolutt neutrofilantall ≥1,5 × 10⁹/L Trombocytter ≥100 × 10⁹/L Hemoglobin ≥80 g/L Total bilirubin ≤1,5 × øvre normalgrense (ULN) ALT & AST ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN hvis levermetastaser er til stede) Serumkreatinin ≤1,25 × ULN og beregnet kreatininklarering ≥60 ml/min

  10. Toksisteter fra tidligere kreftbehandling avklart til grad ≤1 per NCI-CTCAE v5.0 (unntatt hårtap eller andre stabile kroniske toksisteter som vurderes tolererbare av forskeren).
  11. Deltakere med reproduktiv potensial og deres partnere må samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon fra 30 dager før første dose til 120 dager etter siste dose fluzoparib.
  12. Signert skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet for fluzoparib eller noe av dets hjelpestoffer.
  2. Tidligere behandling med noen PARP-hemmer.
  3. Bruk av sterke CYP3A4-hemmere innen 14 dager eller sterke CYP3A4-indusere innen 28 dager før første dose.
  4. Utvaskingsperiode <4 uker fra tidligere kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, målrettet terapi, immunterapi) til første dose.
  5. Planlagt kreftbehandling annet enn studiemidlet under studieperioden.
  6. Alvorlige beinkomplikasjoner fra beinmetastaser (ukontrollert smerte, forestående patologisk brudd eller ryggmargskomprensjon innen 6 måneder eller vurdert som sannsynlig å oppstå).
  7. Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom, ryggmargskomprensjon eller primære CNS-tumorer. (Stabile hjernemetastaser behandlet ≥28 dager før første dose, uten steroider og med bekreftende bildediagnostikk som viser ingen blødning, kan tillates etter forskers skjønn.)
  8. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi de siste 2 årene.
  9. Restitusjon fra større kirurgi under generell anestesi eller alvorlig trauma <14 dager før start av studibehandling.
  10. Aktiv hepatitt B (HBsAg positiv og HBV DNA ≥500 IU/ml) eller hepatitt C (anti-HCV positiv og HCV RNA >ULN).
  11. Ubehandlede CNS-metastaser.
  12. Historie med immunodeficiens (inkludert HIV-positiv), medfødt eller ervervet, eller tidligere transplantasjon av fast organ.
  13. Andre maligne lidelser innen 5 år, unntatt adekvat behandlet carcinoma in situ eller indolente tumorer som etter forskers vurdering har lav risiko for tilbakefall.
  14. Alkoholmisbruk (>14 enheter/uke) eller narkotikamisbruk; manglende evne til å slutte å røyke (>10 sigaretter/dag), nikotinprodukter, grapefruktjuice eller overdrivet koffein/te under studien.
  15. Historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krever steroider eller pågående pneumonitt.
  16. Klinisk signifikante EKG-avvik, inkludert QTcF >470 ms hos kvinner (QTc beregnet med Fredericias formel).
  17. Tilstander som kan hemme oral absorpsjon: manglende evne til å svelge, aktiv mage-/tarmsykdom, tarmobstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, kort tarmsyndrom eller større øvre GI-kirurgi (f.eks. gastrektomi).
  18. Aktiv infeksjon eller uforklart feber >38,5 °C ved screening eller dag 1 (tumorfever tillatt hvis forsker vurderer stabil).
  19. Ukontrollerte kroniske systemiske sykdommer (alvorlig lunge-, lever-, nyre- eller hjerte-).
  20. Skjoldbruskkjertelfunksjonsavvik (TSH, FT3, FT4) som vurderes klinisk signifikante av forskeren.
  21. Blødningsdiatese: aktiv magesår med positivt okkult blod i avføring (FOB ++), melena eller hematemese innen 2 måneder, eller enhver tilstand som predisponerer for GI-blødning; magesårtype tumor uten reseksjon og vurdert som høy risiko for større blødning; på trombolytisk/antikoagulant terapi som ikke trygt kan avbrytes.
  22. Urinanalyse ≥++ proteinuri bekreftet av 24-timers urinprotein >1,0 g.
  23. Arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (slag, TIA, DVT, PE) innen 6 måneder før screening.
  24. Aktiv tuberkulose eller akutt infeksjon som krever antiinfeksiøs terapi.
  25. Levende vaksine administrert innen 30 dager før planlagt første dose.
  26. Ytterligere eksklusjon: Enhver alvorlig medfølgende tilstand som etter forskers mening kan kompromittere pasientsikkerhet eller forstyrre studieoverholdelse (f.eks. ukontrollert diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, psykisk sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fluzoparib-vedlikehold til sykdomsprogresjon eller uutholdelig toksisitet
Pasienter med avansert triple-negativ brystkreft som har oppnådd minst stabil sykdom (SD) eller delvis respons (PR) etter ≥2 tidligere behandlingslinjer inkludert et platina-basert regime vil få fluzoparib 150 mg oralt to ganger daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus. Behandlingen fortsetter til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død. Dosepauser eller reduksjoner (til 100 mg BID eller 50 mg BID) er tillatt for forhåndsdefinerte toksisiteter. Ingen samtidig antikreftbehandling er tillatt. Effektvurderinger (CT/MRI) vil bli utført hver 6. uke (2 sykluser) fra første dose. Utforskningsbiomarkører (PD-L1, TILs, CD4/8, cytokiner) vil bli samlet inn valgfritt for undergruppanalyser.
Legemiddel: Fluzoparib monoterapi
Fluzoparib er en oral poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-hemmer som leveres som 50 mg kapsler. Deltakerne tar 150 mg to ganger daglig (totalt 300 mg/dag) på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus. Dosene skal svelges hele med vann, omtrent 12 timer mellom hver dose, omtrent til samme tid hver dag. Behandlingen fortsetter til sykdomsfremgang, uakseptabel toksisitet, samtykketrekking eller død. Doseavbrudd eller dosereduksjoner (trinnvis til 100 mg to ganger daglig eller 50 mg to ganger daglig) er tillatt for hematologiske eller ikke-hematologiske toksisiteter gradert ≥3 eller som klinisk indikert. Ingen samtidig kreftbehandling er tillatt under fluzoparib-vedlikehold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose fluzoparib til sykdomsprogresjon eller død, vurdert hver 6. uke (2 sykluser), opptil omtrent 12 måneder
Tid fra første fluzoparib-dose til første radiologisk sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra første dose fluzoparib til sykdomsprogresjon eller død, vurdert hver 6. uke (2 sykluser), opptil omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre progresjonsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Fra første fluzoparib-dose til de ovennevnte hendelsene, vurdert hver 6. uke mens man er i studien og deretter, i opptil omtrent 24 måneder.
Tid fra første dose fluzoparib til det første av følgende: radiologisk progresjon på neste behandlingslinje, start av ikke-protokoll kreftbehandling eller død av enhver årsak.
Fra første fluzoparib-dose til de ovennevnte hendelsene, vurdert hver 6. uke mens man er i studien og deretter, i opptil omtrent 24 måneder.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av CR/PR til progresjon eller død, vurdert hver 6. uke mens pasienten tar fluzoparib, i opptil ca. 24 måneder.
Tid fra første dokumenterte komplette eller partielle respons (CR/PR) til påfølgende radiologisk sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, blant pasienter som oppnådde CR/PR
Fra første dokumentasjon av CR/PR til progresjon eller død, vurdert hver 6. uke mens pasienten tar fluzoparib, i opptil ca. 24 måneder.
Sykeomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose fluzoparib til 6-ukers tumørvurdering, opptil omtrent 2 måneder.
Andel av deltakere som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom (CR + PR + SD) som varer ≥ 6 uker, vurdert ved RECIST 1.1
Fra første dose fluzoparib til 6-ukers tumørvurdering, opptil omtrent 2 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første fluzoparib-dose til død, vurdert i opptil ca. 36 måneder.
Tid fra første dose fluzoparib til død av enhver årsak.
Fra første fluzoparib-dose til død, vurdert i opptil ca. 36 måneder.
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første fluzoparib-dose opp til 30 dager etter siste dose, vurdert gjennom hele studien og under oppfølging, forventet opp til ca. 36 måneder.
Alle bivirkninger vil bli registrert fra første dose fluzoparib til 30 dager etter siste dose, gradert ved CTCAE v5.0.
Fra første fluzoparib-dose opp til 30 dager etter siste dose, vurdert gjennom hele studien og under oppfølging, forventet opp til ca. 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EK20250453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger