Yksinkertainen vs. kaksinkertainen keisarileikkausarvikorjaus ja myometriumin paksuus
Yksikerroksisen versus kaksikerroksisen keisarileikkausarvikorjauksen vaikutukset myometriumipaksuuteen ja niihin liittyviin kliinisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Puhelinnumero: +905354071467
- Sähköposti: mrvddm@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Not Valid
-
Ankara, Not Valid, Turkki (Türkiye), 06100
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Puhelinnumero: +903125526000
- Sähköposti: mrvddm@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset osallistujat, ikä 18–44 vuotta.
- Kohdunleikkaus synnyttämiseen tutkimussairaalan naistentautien ja synnytyksen klinikalla.
- Kliinisesti kelvolliseksi arvioitu anamneesin, fyysisen tutkimuksen, vatsa-ultraäänitutkimuksen ja rutiininäisten preoperatiivisten laboratoriotutkimusten perusteella, mukaan lukien:
Kokoverilaskenta, biokemiallinen profiili, protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), veriryhmän määrittäminen. Yllä mainituissa tutkimuksissa ei havaittu poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien: Reumasairaudet, munuaisten vajaatoiminta, verisuonipoikkeavuudet, verenpainetauti, sydäntauti, diabetes, lihavuus, kilpirauhassairaus, synnynnäiset veritaudit.
- Epäilty tai vahvistettu istukan esijäänti tai istukan liiallinen kasvu.
- Kliininen korioamnioniitti.
- Kohdun etuseinän lihaskasvaimet.
- Aiempi epätyypillinen poikittainen kohdunleikkaus.
- Ennustettu synnytyksen aikainen verenvuoto tai muut leikkauksen aikaiset komplikaatiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksikerroksinen keisarileikkausarvikorjaus
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksikerroksisen umpeenkirjoituksen keisarileikkausarvikkeeseen tutkimusprotokollan mukaisesti.
Tuloksia, kuten myometriumin paksuutta, arven eheyttä ja kliinisiä parametreja, mitataan.
Tätä ryhmää verrataan rinnakkain yksikerroksisen keisarileikkausarven korjausryhmän kanssa.
|
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi kaksikerroksisen kohdunleikkauksen sulkemisen keisarileikkauksen aikana.
Toimenpide sisältää myometriumin koko paksuuden ompelun ensimmäisessä kerroksessa, jota seuraa toinen jatkuva ommel, joka yhdistää ulomman myometriumin ja serosan.
Tuloksia, kuten myometriumin paksuutta, arven eheyttä ja kliinisiä parametreja, mitataan.
Tätä ryhmää verrataan rinnakkain yksikerroksisen keisarileikkausarvikorjauksen ryhmän kanssa.
|
|
Kokeellinen: Yksikerroksinen keisarileikkausarpikorjaus
Tämän ryhmän osallistujat saavat yksikerroksisen keisarileikkausarven sulkemisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
Tuloksia, kuten myometriumin paksuutta, arven eheyttä ja kliinisiä parametreja, mitataan.
Tätä ryhmää verrataan rinnakkain kaksikerroksisen keisarileikkausarven korjausryhmän kanssa.
|
Tämän haaran osallistujat käyvät läpi yksikerroksisen kohdunleikkauksen sulkemisen keisarileikkauksen aikana.
Menettelyssä käytetään yhtä jatkuvaa ommelta, joka yhdistää kohdun seinämän koko paksuuden.
Tuloksia, kuten myometriumin paksuutta, arven eheyttä ja kliinisiä parametreja, mitataan.
Tätä haaraa verrataan rinnakkain kaksikerroksisen keisarileikkausarven korjaushaaran kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myometriumin paksuus keisarileikkausarven kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Myometriumin paksuus keisarinleikkausarven kohdalla mitataan transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella (TVUSG) pätevän synnytyslääkärin toimesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jotta voidaan verrata yksikerroksisen ja kaksikerroksisen keisarinleikkausarvensulkemisen vaikutuksia. Mittausmenetelmä / Parametri: TVUSG; jäljellä olevan myometriumin paksuus (mm). Mittayksikkö: Millimetri (mm). |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkausarven liittyvät oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskenmenon arpioireiden esiintyminen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioitavat parametrit: Kuukautisten jälkeinen verenvuoto (kyllä/ei), lantion alueen kipu (kyllä/ei), dyspareunia (kyllä/ei) Mittausväline / Menetelmä: Kliininen haastattelu seurantakäynnin aikana ja avohoidon lääketieteellisten tietojen tarkastelu. Mittayksiköt: Ilmaantuvuus (n, %) |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keisarileikkausarpivika (Isthmokeele)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohdun arven vika (isthmokeele) havaittu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella. Mittausmenetelmä: Transvaginaalinen ultraäänitutkimus. Mittayksikkö: Ilmaantuvuus (isthmokeleen omaavien osallistujien määrä, %) |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tärkeät kohdun arpien liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suurten kohdun arpivaurioihin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Arvioidut parametrit: Kohdun repeämä, keisarinleikkausarpiin liittyvä raskaus, epänormaali kohdun vuoto Mittaustyökalu / menetelmä: Kliininen tutkimus ja potilastietojen tarkastelu. Mittayksikkö: Ilmaantuvuus (n, %) |
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keisarileikkausarven morfologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keisarinleikkausarvikkeen morfologiset ominaisuudet mitattuna transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella. Arvioidut parametrit: Isthmokelen syvyys (mm), isthmokelen leveys (mm) Mittausväline / Menetelmä: Transvaginaalinen ultraäänitutkimus. Mittayksiköt: Millimetrit (mm) |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-25-1872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .