Testi–retesti-luotettavuus ja validointi lopetushengityksen hiilidioksidimittaukselle (PetCO2) levossa ja matalan kuormituksen tasavirtatyössä käyttäen kannettavaa kapnografiaa.

Tutkimuksen yhteenveto Tutkimus on kokeellinen metodologinen tutkimus, johon osallistuu tutkimushenkilöitä, jotka ovat periaatteessa terveitä. Yksilöt, jotka suostuvat osallistumaan ja täyttävät kaikki sisällytyskriteerit ilman poissulkemisperusteita, ovat oikeutettuja tutkimukseen.

Jokainen osallistuja suorittaa muokatun maksimaalisen liikuntatestin ergometrillä kahdella erillisellä kerralla (1–4 viikon välein). Ergospirometrinen liikuntatesti suoritetaan ergometrillä (eBike Basic, GE Medical Systems, GmbH), ja PetCO₂ mitataan lepotilassa istuessa polkupyörällä sekä erilaisilla ennalta määritetyillä vakailla tasoilla matalasta kohtalaiseen kuormitukseen. Osallistujat jatkavat sitten protokollaa asteittain kasvavalla työkuormalla maksimaaliseen rasitukseen asti. Testi lopetetaan, kun osallistuja ei enää pysty ylläpitämään polkemistiheyttä (60 rpm) tai kehittyy ennalta määritettyjä poikkeavia oireita.

Kaasuanalyysi suoritetaan käyttämällä hengitys kerrallaan -tekniikkaa (Jaeger Oxycon Pro tai Vyntus CPX; Viasys Healthcare) ja käsikäyttöistä monitoria (Capnostream35, Medtronic), joka on kytketty nenäkanuunaan.

Kaksi testinjohtajaa (lääketieteellisesti koulutettuja, joista toinen on lääkäri) valvovat liikuntatestiä, joista toinen hallinnoi ergospirometristä laitteistoa ja toinen käsittelee PetCO₂-mittausta käsikäyttöisen monitorin avulla.

Käsikäyttöisen kapnografin tiedot tallennetaan erityisesti koodatulle (tutkimustunnus) protokollalomakkeelle. Ergospirometriset tiedot, mukaan lukien oirearvioinnit, tallennetaan potilastietokantaan osallistujan henkilötunnuksen alle.

Liikuntatestit tarkastetaan lääketieteellisesti.

Tietojen käsittelyssä koodatut protokollatiedot kustakin osallistujasta kootaan yhteen ergospirometristen tietojen kanssa erilliseen tietokantaan. Tietoja käsitellään koodatussa muodossa, käsitellään manuaalisesti ja ekstrapoloidaan ryhmätason analyysejä varten.

Lisätietoja tutkimusprotokollasta sisältävät sukupuolen, iän, pituuden ja painon. Myös tupakointitottumukset, sydän- ja verisuonisairaudet sekä keuhkosairaudet ja niihin liittyvät lääkitykset, sekä mahdolliset rasituksen aikaiset oireet kirjataan ylös.

Ensisijainen tutkimuskysymys Mikä on PetCO₂-mittauksen luotettavuus samalla henkilöllä käyttäen käsikäyttöistä PetCO₂-monitoria nenäkanuunalla verrattuna suljettuun hengityskaasuanalyysijärjestelmään (ergospirometria), toistuvien mittausten aikana kahdella eri päivällä, lepotilassa ja eri rasitustasoilla pyöräergometritestin aikana?

Sekundaariset tutkimuskysymykset Mikä on PetCO₂:n sopivuus suljetulla hengityskaasuanalyysijärjestelmällä (ergospirometria) ja käsikäyttöisellä PetCO₂-monitorilla nenäkanuunalla mitattuna, lepotilassa ja fyysisen harjoituksen aikana eri rasitustasoilla pyöräergometritestissä? Käsikäyttöiselle PetCO₂-monitorille, miten mitatut PetCO₂-arvot vaikuttavat riippuen siitä, tehdäänkö näytteenotto nenän tai suun kautta, ja onko koehenkilölle annettu ohje hengittää vapaasti vai vain nenän tai suun kautta? Mikä on muiden vakiintuneiden ergospirometriasta saatujen mittareiden, kuten huippuhapenottokyvyn ja ventilaatiotehokkuuden, luotettavuus, mitattuna samalla ergospirometrisellä laitteistolla kuin edellä mainituissa kysymyksissä?

Hypoteesit PetCO₂-arvot eivät eroa tilastollisesti merkitsevästi kahden eri mittauskerran välillä samalla työkuormalla ja mittausmenetelmällä, riippumatta näytteenottomenetelmästä.

Ei ole systemaattista harhaa PetCO₂-mittauksessa käsikäyttöisellä monitorilla verrattuna ergospirometriseen mittaukseen lepotilassa tai matalasta kohtalaiseen intensiteettiin pyöräilyn aikana.

Ei ole systemaattista harhaa erilaisten EtCO₂:n näytteenottomenetelmien vuoksi käyttäen käsikäyttöistä laitetta.

PetCO₂:n vaihtelu sekä käsikäyttöisillä että ergospirometrisilla mittauksilla ei ole kliinisesti merkitsevästi suurempi kuin muiden vakiintuneiden ergospirometristen muuttujien vaihtelu.

Otoskoko Otoskoko määritettiin ekvivalenssianalyysilla ensisijaiselle tutkimuskysymykselle, jossa hypoteesi on, että kahden mittauksen välinen ero (otettu kahdella erillisellä kerralla samalla työkuormalla) on kliinisesti merkityksetön. Nollahypoteesi on, että mittauskertojen välillä on kliinisesti merkitsevä ero.

Kliinisesti merkittäväksi eroksi määritellään 0,1 kPa, standardipoikkeamaksi erosta mittauskertojen välillä 0,1 kPa, testivoimaksi 80 % ja merkitsevyystasoksi 0,05. Näiden parametrien perusteella tarvitaan 16 osallistujaa. Odotetun 20 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottaen rekrytoidaan 20 osallistujaa, mikä vastaa 40 suoritettua liikuntatestiä.

Tilastolliset menetelmät Kerätyt PetCO₂-tiedot ovat numeerisia ja niitä analysoidaan parametrisilla tai ei-parametrisilla menetelmillä riippuen jakaumasta. Kuvailevaa analyysiä käytetään tutkimusväestön karakterisoimiseen, esittäen keskiarvon ja standardipoikkeaman tai vaihtoehtoisesti mediaanin ja kvartiilivälin.

Luotettavuuden arviointia varten suoritetaan luokkakeskinen korrelaatiokerroin (ICC) -analyysi. Lisäksi raportoidaan variaatiokerroin (COV%) jokaiselle mittaukselle. Bland-Altman-analyysiä käytetään ergospirometristen mittausten sopivuuden arviointiin, sekä erilaisten näytteenottomenetelmien arviointiin käyttäen käsikäyttöistä laitetta.

Puuttuvat tiedot Satunnaisia puuttuvia arvoja ei imputoida.

Poikkeamat Ilmeiset virheelliset arvot, jotka määritellään arvoiksi, jotka ovat 1,5 kertaa kvartiilivälin alapuolella Q1:stä tai yläpuolella Q3:sta, suljetaan pois tietojen käsittelyn aikana.

Haittatapahtumat Tutkimushenkilön paljastamat arkaluonteiset henkilötiedot, jotka ensisijaisesti koskevat yksilön terveyttä, voivat vaatia tutkimushenkilökunnan ohjaamaan yksilön asianmukaiselle terveydenhuollon tarjoajalle.

Tutkimus suoritetaan säännöllisessä sairaalaympäristössä liikuntatestien arviointia varten, ja siihen on pääsy ensiapuun liittyvään lääketieteelliseen asiantuntemukseen ja laitteistoon. Tutkimushenkilökunta on lisensioituja terveydenhuollon ammattilaisia, joilla on laajaa kokemusta ja tietoa akuuttien, mukaan lukien hengenvaarallisten, sairaustilojen hoidosta.

On mahdollista, että odottamattomia löydöksiä tai sairauden merkkejä voidaan tunnistaa liikuntatestin aikana. Tällaisissa tapauksissa yksilö ohjataan asianmukaiselle terveydenhuollon viranomaiselle jatkotutkimusta varten.