Fiabilidade Teste-Reteste e Validação da Medição de Dióxido de Carbono no Final da Expiração (PetCO2) Durante Repouso e Trabalho em Estado Estacionário com Carga Baixa Usando um Capnógrafo Portátil.

Resumo do estudo O estudo é uma investigação metodológica experimental envolvendo participantes de investigação que são essencialmente saudáveis. Indivíduos que consintam em participar e cumpram todos os critérios de inclusão sem quaisquer critérios de exclusão serão elegíveis para o estudo.

Cada participante realizará um teste de exercício máximo modificado num ergómetro em duas ocasiões separadas (1 a 4 semanas). O teste de exercício ergoespirométrico será realizado num ergómetro (eBike Basic, GE Medical Systems, GmbH), com PetCO₂ medido em repouso enquanto sentado na bicicleta e em vários níveis pré-determinados de estado estável durante carga baixa a moderada. Os participantes continuarão então o protocolo com uma carga de trabalho progressiva até ao esforço máximo. O teste será terminado quando o participante já não conseguir manter a cadência de pedalagem (60 rpm) ou desenvolver sintomas anormais pré-definidos.

A análise de gases será conduzida usando tecnologia respiração a respiração (Jaeger Oxycon Pro ou Vyntus CPX; Viasys Healthcare) e o monitor portátil (Capnostream35, Medtronic) conectado à cânula nasal.

Dois líderes de teste (com formação médica, um dos quais é médico) supervisionarão o teste de exercício, com um a gerir o equipamento ergoespirométrico e o outro a lidar com a medição de PetCO₂ através do monitor portátil.

Os dados do capnógrafo portátil serão registados num formulário de protocolo especialmente codificado (ID do estudo). Dados ergoespirométricos, incluindo classificações de sintomas, serão armazenados numa base de dados de pacientes sob o número de identificação pessoal do participante.

Os testes de exercício serão revistos medicamente.

Para processamento de dados, os dados de protocolo codificados de cada participante serão compilados juntamente com dados ergoespirométricos numa base de dados dedicada. Os dados serão tratados de forma codificada, processados manualmente e extrapolados para análises ao nível do grupo.

Informação adicional do protocolo do estudo incluirá género, idade, altura e peso. Além disso, hábitos tabágicos, comorbilidades cardiovasculares e pulmonares e medicação relacionada, e quaisquer sintomas durante o esforço serão registados.

Questão de Investigação Principal Qual é a fiabilidade da medição de PetCO₂ no mesmo indivíduo, usando um monitor portátil de PetCO₂ com cânula nasal comparado com um sistema de análise de gases respiratórios fechado (ergoespirometria), durante medições repetidas em dois dias diferentes, em repouso e em vários níveis de esforço durante um teste de ergómetro de ciclo?

Questões de Investigação Secundárias Qual é a concordância entre PetCO₂ medido com um sistema de análise de gases respiratórios fechado (ergoespirometria) e um monitor portátil de PetCO₂ com cânula nasal, em repouso e durante exercício físico em diferentes níveis de esforço num teste de ergómetro de ciclo? Para o monitor portátil de PetCO₂, como são afetados os valores medidos de PetCO₂ dependendo de se a amostragem é feita nasalmente ou oralmente, e se o sujeito é instruído a respirar livremente ou apenas pelo nariz ou boca? Qual é a fiabilidade de outras medidas estabelecidas obtidas da ergoespirometria, como o pico de consumo de oxigénio e eficiência ventilatória, medidas usando o mesmo equipamento ergoespirométrico das questões acima?

Hipóteses Os valores de PetCO₂ não diferem estatisticamente significativamente entre duas ocasiões de medição diferentes na mesma carga de trabalho e método de medição, independentemente do método de amostragem.

Não existe viés sistemático na medição de PetCO₂ com o monitor portátil comparado com a medição ergoespirométrica em repouso ou durante ciclismo de baixa a moderada intensidade.

Não existe viés sistemático devido a diferentes métodos de amostragem de EtCO₂ usando o dispositivo portátil.

A variação em PetCO₂ de medições tanto portáteis como de ergoespirometria não é clinicamente significativamente maior do que a variação noutras variáveis ergoespirométricas estabelecidas.

Tamanho da Amostra O tamanho da amostra foi determinado através de uma análise de equivalência para a questão de investigação principal, onde a hipótese é que a diferença entre duas medições (realizadas em duas ocasiões separadas na mesma carga de trabalho) se encontra dentro de uma margem clinicamente insignificante. A hipótese nula é que existe uma diferença clinicamente significativa entre as ocasiões.

Uma diferença clinicamente relevante é definida como 0,1 kPa, com um desvio padrão da diferença entre ocasiões de 0,1 kPa, poder de 80% e nível de significância de 0,05. Com base nestes parâmetros, são necessários 16 participantes. Considerando uma taxa de desistência esperada de 20%, serão recrutados 20 participantes, correspondendo a 40 testes de exercício completados.

Métodos Estatísticos Dados recolhidos sobre PetCO₂ são numéricos e serão analisados usando métodos paramétricos ou não paramétricos dependendo da distribuição. Análise descritiva será usada para caracterizar a população do estudo, apresentando média e desvio padrão ou alternativamente mediana e intervalo interquartil.

Para avaliação de fiabilidade, será realizada análise do coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Adicionalmente, o coeficiente de variação (COV%) será reportado para cada medição. Análise de Bland-Altman será usada para avaliar concordância com medições ergoespirométricas, bem como para avaliar diferentes métodos de amostragem usando o dispositivo portátil.

Dados Ausentes Valores ausentes ocasionais não serão imputados.

Valores Atípicos Valores aparentemente erróneos, definidos como valores que se encontram além de 1,5 vezes o intervalo interquartil abaixo de Q1 ou acima de Q3, serão excluídos durante o processamento de dados.

Eventos Adversos Quaisquer dados pessoais sensíveis, principalmente relativos à saúde do indivíduo, divulgados por um participante da investigação podem exigir que o pessoal do estudo refira o indivíduo ao prestador de cuidados de saúde apropriado.

O estudo é conduzido num ambiente hospitalar regular para avaliação de testes de exercício, com acesso a expertise médica de emergência e equipamento. O pessoal do estudo são profissionais de saúde licenciados com vasta experiência e conhecimento na gestão de condições médicas agudas, incluindo condições potencialmente fatais.

Existe a possibilidade de que achados inesperados ou sinais de doença possam ser identificados durante o teste de exercício. Nesses casos, o indivíduo será referenciado à autoridade de saúde apropriada para avaliação adicional.