Fiabilidad Test-Retest y Validación de la Medición de Dióxido de Carbono al Final de la Espiración (PetCO2) en Reposo y durante Trabajo Estable de Baja Carga Utilizando un Capnógrafo Portátil.

Resumen del estudio El estudio es una investigación metodológica experimental que involucra a participantes de investigación esencialmente sanos. Las personas que consienten participar y cumplen con todos los criterios de inclusión sin ningún criterio de exclusión serán elegibles para el estudio.

Cada participante realizará una prueba de ejercicio máxima modificada en un ergómetro en dos ocasiones separadas (de 1 a 4 semanas). La prueba de ejercicio ergoespirométrico se realizará en un ergómetro (eBike Basic, GE Medical Systems, GmbH), con PetCO₂ medido en reposo mientras está sentado en la bicicleta y en varios niveles de estado estable predeterminados durante cargas bajas a moderadas. Los participantes luego continuarán el protocolo con una carga de trabajo en rampa hasta el esfuerzo máximo. La prueba se terminará cuando el participante ya no pueda mantener la cadencia de pedaleo (60 rpm) o desarrolle síntomas anormales predefinidos.

El análisis de gases se realizará utilizando tecnología respiración por respiración (Jaeger Oxycon Pro o Vyntus CPX; Viasys Healthcare) y el monitor portátil (Capnostream35, Medtronic) conectado a la cánula nasal.

Dos líderes de prueba (capacitados médicamente, uno de los cuales es médico) supervisarán la prueba de ejercicio, uno manejando el equipo ergoespirométrico y el otro manejando la medición de PetCO₂ a través del monitor portátil.

Los datos del capnógrafo portátil se registrarán en un formulario de protocolo codificado especialmente (ID del estudio). Los datos ergoespirométricos, incluidos las calificaciones de síntomas, se almacenarán en una base de datos de pacientes bajo el número de identificación personal del participante.

Las pruebas de ejercicio serán revisadas médicamente.

Para el procesamiento de datos, los datos del protocolo codificados de cada participante se compilarán junto con los datos ergoespirométricos en una base de datos dedicada. Los datos se manejarán en forma codificada, procesados manualmente y extrapolados para análisis a nivel grupal.

Información adicional del protocolo del estudio incluirá género, edad, altura y peso. También se registrarán hábitos de fumar, comorbilidades cardiovasculares y pulmonares y medicamentos relacionados, y cualquier síntoma durante el esfuerzo.

Pregunta de investigación principal ¿Cuál es la confiabilidad de la medición de PetCO₂ en el mismo individuo, utilizando un monitor portátil de PetCO₂ con cánula nasal en comparación con un sistema de análisis de gases respiratorios cerrado (ergoespirometría), durante mediciones repetidas en dos días diferentes, en reposo y en varios niveles de esfuerzo durante una prueba de ergómetro de ciclo?

Preguntas de investigación secundarias ¿Cuál es la concordancia entre PetCO₂ medido con un sistema de análisis de gases respiratorios cerrado (ergoespirometría) y un monitor portátil de PetCO₂ con cánula nasal, en reposo y durante el ejercicio físico en diferentes niveles de esfuerzo en una prueba de ergómetro de ciclo? Para el monitor portátil de PetCO₂, ¿cómo se ven afectados los valores de PetCO₂ medidos dependiendo de si el muestreo se realiza nasal u oralmente, y si se instruye al sujeto a respirar libremente o solo por la nariz o la boca? ¿Cuál es la confiabilidad de otras medidas establecidas obtenidas de la ergoespirometría, como el consumo máximo de oxígeno y la eficiencia ventilatoria, medidas utilizando el mismo equipo ergoespirométrico que en las preguntas anteriores?

Hipótesis Los valores de PetCO₂ no difieren estadísticamente significativamente entre dos ocasiones de medición diferentes en la misma carga de trabajo y método de medición, independientemente del método de muestreo.

No hay sesgo sistemático en la medición de PetCO₂ con el monitor portátil en comparación con la medición ergoespirométrica en reposo o durante ciclismo de baja a moderada intensidad.

No hay sesgo sistemático debido a diferentes métodos de muestreo de EtCO₂ utilizando el dispositivo portátil.

La variación en PetCO₂ de ambas mediciones, portátil y ergoespirométrica, no es clínicamente significativamente mayor que la variación en otras variables ergoespirométricas establecidas.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se determinó a través de un análisis de equivalencia para la pregunta de investigación principal, donde la hipótesis es que la diferencia entre dos mediciones (tomadas en dos ocasiones separadas en la misma carga de trabajo) cae dentro de un margen clínicamente insignificante. La hipótesis nula es que hay una diferencia clínicamente significativa entre las ocasiones.

Una diferencia clínicamente relevante se define como 0.1 kPa, con una desviación estándar de la diferencia entre ocasiones de 0.1 kPa, potencia del 80% y nivel de significancia de 0.05. Basado en estos parámetros, se requieren 16 participantes. Teniendo en cuenta una tasa de abandono esperada del 20%, se reclutarán 20 participantes, correspondientes a 40 pruebas de ejercicio completadas.

Métodos estadísticos Los datos recopilados sobre PetCO₂ son numéricos y se analizarán utilizando métodos paramétricos o no paramétricos dependiendo de la distribución. El análisis descriptivo se utilizará para caracterizar la población de estudio, presentando media y desviación estándar o alternativamente mediana y rango intercuartil.

Para la evaluación de confiabilidad, se realizará un análisis del coeficiente de correlación intraclase (CCI). Además, se informará el coeficiente de variación (COV%) para cada medición. El análisis de Bland-Altman se utilizará para evaluar la concordancia con las mediciones ergoespirométricas, así como para evaluar diferentes métodos de muestreo utilizando el dispositivo portátil.

Datos faltantes Los valores faltantes ocasionales no se imputarán.

Valores atípicos Los valores aparentemente erróneos, definidos como valores que se encuentran más allá de 1.5 veces el rango intercuartil por debajo de Q1 o por encima de Q3, se excluirán durante el procesamiento de datos.

Eventos adversos Cualquier dato personal sensible, principalmente relacionado con la salud del individuo, revelado por un participante de investigación puede requerir que el personal del estudio derive al individuo al proveedor de atención médica apropiado.

El estudio se lleva a cabo dentro de un entorno hospitalario regular para la evaluación de pruebas de ejercicio, con acceso a experiencia y equipos médicos de emergencia. El personal del estudio son profesionales de la salud licenciados con amplia experiencia y conocimiento en el manejo de condiciones médicas agudas, incluidas las potencialmente mortales.

Existe la posibilidad de que se identifiquen hallazgos inesperados o signos de enfermedad durante la prueba de ejercicio. En tales casos, el individuo será derivado a la autoridad de atención médica apropiada para una evaluación adicional.