Ultraääniohjattu TAP-salpa vs epiduraalikudosten salpa napahernian kivunlievityksessä
Väyläohjatun transversus abdominis -tason lohkon ja yksittäisen epiduraalilohkon analgeettisen tehokkuuden vertailu potilailla, joille tehdään napanuorukirurgiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kivunhoito on ratkaisevassa roolissa leikkauksen haittavaikutusten vähentämisessä, aikaisen liikkuvuuden edistämisessä, potilaan mukavuuden parantamisessa sekä nopean toipumisen ja kotiutumisen edistämisessä. Epiduraalinen analgesiaa pidetään laajalti kultaisena standardina postoperatiivisessa kivunhoidossa sen vahvan kipulääkityksen tehon ja kyvyn vähentää lisäanestesia- ja kipulääkeaineiden tarvetta vuoksi. Kuitenkin perifeeriset ja faskiaalitasotukokset, kuten transversus abdominis -tason (TAP) tukos, ovat saaneet yhä enemmän suosiota niiden opioideja säästävien vaikutusten ja suotuisten sivuvaikutusprofiilien vuoksi.
Transversus abdominis -taso on neurofaskiaalitaso, joka sijaitsee sisemmän vino- ja transversus abdominis -lihasten välissä, ja se tarjoaa somaattista analgesiaa etusivuseinän vatsaseinälle estämällä thorakolumbaariset hermot T9:stä L1:een. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TAP-tukokseen liittyy alentuneita postoperatiivisia kipupisteitä, vähentynyttä opioiden kulutusta ja vähemmän opioideihin liittyviä haittavaikutuksia.
Tämä tutkimus on suunniteltu havainnolliseksi vertailuksi kahdesta rutiininomaisesti käytettävästä analgesiastrategiasta napanuorukirurgiaa tehtäessä. Potilaat, joiden ikä on 18–65 vuotta ja jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseksi tilaksi I tai II, sisällytetään tutkimukseen. Anestesiologin kliinisen arvion ja rutiininomaisen käytännön mukaan potilaat käyvät läpi leikkauksen joko yksittäisen annoksen epiduraalianestesian alaisena tai yleisanestesian alaisena, jota seuraa postoperatiivinen ultraääniohjattu TAP-tukos kivunlievitykseen.
Tätä tutkimusta varten ei anneta lisätoimenpiteitä tai lääkkeitä. Tietojen keruu alkaa, kun potilaat otetaan vastaan postoperatiiviseen toipumisyksikköön. Postoperatiivista kivun voimakkuutta arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla toipumishuoneeseen saapuessa ja lähtiessä sekä 1., 6., 12. ja 24. postoperatiivisena tunnina. Pelastusanalgesiaa annetaan rutiininomaisten kliinisten protokollien mukaisesti potilaiden raportoimien kiputasojen perusteella.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata yksittäisen annoksen epiduraalianestesian ja TAP-tukoksen kipulievityksen tehokkuutta napanuorukirurgiassa. Toissijaisia tavoitteita ovat potilastyytyväisyyden arviointi ja tehokkaimman postoperatiivisen analgesialähestymistavan tunnistaminen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Koska kaikki mukana olevat toimenpiteet kuuluvat standardihoitoon, tämä tutkimus ei ole interventiivinen lääketutkimus, vaan pikemminkin vakiintuneiden analgesiatekniikoiden havainnollinen arviointi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkki (Türkiye), 54100
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, jotka ovat 18–65-vuotiaita ja joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka on I tai II ja jotka on ajoitettu sähköiseen napanuoran leikkaukseen. Tutkimukseen otettavat potilaat saavat anestesian ja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen osana rutiinikliinistä käytäntöä joko yksiannoksisena epiduraalianestesiana tai yleisanestesian jälkeen ultraääniohjattuna transversus abdominis plane (TAP) -salpauksena.
Kaikkia potilaita hoidetaan standardien sairaalan kirurgisten ja anestesiologisten protokollien mukaisesti. Lisätoimenpiteitä, lääkkeitä tai menettelyjä ei suoriteta tutkimustarkoituksiin. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla leikkauksen jälkeisenä aikana. Tutkimuspopulaatio heijastaa todellista kliinistä käytäntöä napanuoran leikkauksissa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat 18–65-vuotiaat
- Potilaat, joille on suunniteltu sähköistä napanrenkaan leikkausta
- ASA-fyysinen tila I tai II
- Potilaat, jotka leikataan joko: kerta-annoksella epiduraalipuudutuksella tai yleisanestesialla, jota seuraa leikkauksen jälkeen ultraääniohjattu transversus abdominis -tasolohko (TAP-lohko), osana rutiinikliinistä käytäntöä
- Kyky ymmärtää ja käyttää visuaalista analogiaskaalaa (VAS)
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-fyysinen tila III tai korkeampi
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe paikallispuudutusaineille
- Koagulopatia tai meneillään oleva antikoagulantti-/verihiutaleiden estolääkitys, joka on vasta-aihe alueelliselle puudutukselle
- Tulehdus epiduraali- tai TAP-lohkon kohdalla
- Kroonisen kivun, pitkäaikaisen opioidien käytön tai kroonisen kipulääkkeiden käytön historia
- Hermotoimintahäiriöt, jotka vaikuttavat kivun havaitsemiseen tai arviointiin
- Vakava maksa- tai munuaissairaus
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys yhteistyöhön leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnissa tai kyvyttömyys käyttää VAS-skaalaa
- Hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmän Transversus Abdominis -tasoinen lohkaus
Potilaat tässä ryhmässä käyvät läpi napanaukkaleikkauksen yleisanestesian alaisena. Leikkausprosessin päätyttyä leikkauksen jälkeinen kivunlievitys toteutetaan ultraääniohjattuna poikittaisen vatsalihaksen (TAP) lohkona, joka suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. TAP-lohko annetaan kokeneen anestesialääkärin toimesta käyttäen standarditekniikoita ja paikallispuudutusaineita. Lisätoimenpiteitä tai tutkittavia lääkkeitä ei käytetä osana tutkimusta. Leikkauksen jälkeistä kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) seurantayksikössä tapahtuvan saapumisen ja lähtemisen yhteydessä sekä 1., 6., 12. ja 24. leikkauksen jälkeisenä tunnina. Pelastuskivunlievitys annetaan rutiininomaisten laitoksen protokollien mukaisesti potilaan raportoimien kivupisteiden perusteella. |
Ultraääniohjattu transversus abdominis plane (TAP) -salpa suoritetaan osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä yleisanestesian jälkeen potilailla, jotka ovat napananiatutkimuksessa.
Toimenpiteen suorittaa kokeneet anestesialääkäri käyttäen standardoituja sairaalaprosesseja. Tätä havainnointitutkimusta varten ei sovelleta erityisiä lisätoimenpiteitä tai lääkityksiä. |
|
Ryhmän kertaluonteinen epiduraalipuudutus
Potilaat tässä ryhmässä saavat napa-avannon leikkauksen yksiannoksisella epiduraalipuudutuksella, joka annetaan osana rutiinikliinistä käytäntöä. Epiduraalitekniikka toteutetaan kokeneen anestesialääkärin toimesta käyttäen standardoituja laitoksen protokollia. Yksiannoksista epiduraali-injektiota käytetään sekä leikkauksen aikaisen puudutuksen että leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen tarjoamiseen. Tätä tutkimusta varten ei anneta muita toimenpiteitä tai tutkittavia lääkkeitä. Leikkauksen jälkeistä kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) postanestesiahoitoyksikköön saapuessa ja sieltä kotiutuessa sekä 1., 6., 12. ja 24. leikkauksen jälkeisenä tuntina. Pelastusanalgeettinen hoito annetaan rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen kivunhoidon protokollien mukaisesti potilaan ilmoittamien kipupisteiden perusteella. |
Yksittäisannos epiduraalipuudutusta annetaan osana rutiinikliinistä käytäntöä tarjotakseen leikkauksen aikaisen puudutuksen ja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen potilaille, joille tehdään napahernialeikkaus.
Tekniikan suorittaa kokeneet anestesiologi standardien laitoksen protokollien mukaisesti.
Ei tutkimuksellisia toimenpiteitä tai tutkimukseen liittyviä muutoksia toteuteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen Analoginen Asteikko 6. tunti
Aikaikkuna: postoperatiivinen 6. tunti
|
Leikkausjälkeisen kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen Visuaalista Analogista Skaalaa (VAS) kuudennella leikkausjälkeisellä tunnilla, jotta voidaan verrata yksiannoksen epiduraalipuudutuksen ja ultraääniohjattavan transversus abdominis -tasolohkon (TAP-lohko) kipulääkityksen tehokkuutta.
Visuaalista Analogista Skaalaa (VAS) käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen numeerisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Potilailta pyydetään valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa heidän kiputasoaan arviointiaikana.
Kasvavat pisteet heijastavat kasvavaa kivun vakavuutta, arvoja 1-3 pidetään lievänä kipuna, 4-6 kohtalaisena kipuna ja 7-10 vaikeana kipuna.
VAS on yksinkertainen, luotettava ja herkkä työkalu kivun voimakkuuden muutosten havaitsemiseksi ajan kuluessa, ja sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa ja leikkausjälkeisen kivun arvioinnissa.
|
postoperatiivinen 6. tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen Analoginen Asteikko 30 minuuttia
Aikaikkuna: postoperatiivinen 30 minuuttia
|
Postoperatiivista kipuintensiteettiä arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 30 minuuttia postoperatiivisen tunnin jälkeen, jotta voidaan verrata yksiannoksen epiduraalianestesian ja ultraääniohjattavan transversus abdominis plane (TAP) -blokin analgeettista tehoa.
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioidaan kipuintensiteettiä numeerisella asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Potilaita pyydetään valitsemaan numero, joka parhaiten edustaa heidän tämänhetkistä kiputasoa arviointitilanteessa.
Kasvavat pisteet heijastavat kasvavaa kipuvakavuutta, jossa arvot 1–3 katsotaan lieväksi kivuksi, 4–6 kohtalaiseksi kivuksi ja 7–10 vaikeaksi kivuksi.
VAS on yksinkertainen, luotettava ja herkkä työkalu kipuintensiteetin muutosten havaitsemiseksi ajan kuluessa, ja sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa ja postoperatiivisen kivun arvioinnissa.
|
postoperatiivinen 30 minuuttia
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko 1. tunti
Aikaikkuna: postoperatiivinen ensimmäinen tunti
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana, jotta voidaan vertailla yksiannoksen epiduraalipuudutuksen ja ultraääniohjattavan transversus abdominis -tasolohkon (TAP-lohko) analgesista tehokkuutta.
Visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen numeerisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Potilaita pyydetään valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa heidän nykyistä kiputasoa arviointiaikana.
Kasvavat pisteet heijastavat kasvavaa kivun vakavuutta, jossa arvot 1–3 katsotaan lieväksi kivuksi, 4–6 kohtalaiseksi kivuksi ja 7–10 vaikeaksi kivuksi.
VAS on yksinkertainen, luotettava ja herkkä työkalu kivun voimakkuuden muutosten havaitsemiseksi ajan myötä, ja sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa ja postoperatiivisen kivun arvioinnissa.
|
postoperatiivinen ensimmäinen tunti
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko 2. tunti
Aikaikkuna: postoperatiivinen 2. tunti
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) toisella postoperatiivisella tunnilla, jotta voidaan verrata yksiannoksen epiduraalianestesian ja ultraääniohjattuun transversus abdominis -tasossa (TAP) tehtävän lohkon analgeettista tehokkuutta.
Visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen numeerisella asteikolla välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Potilaita pyydetään valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa heidän kulloistakin kiputasoa arviointitilanteessa.
Kasvavat pisteet heijastavat kivun vakavuuden kasvua, ja arvot 1–3 katsotaan lieväksi kivuksi, 4–6 kohtalaiseksi kivuksi ja 7–10 vaikeaksi kivuksi.
VAS on yksinkertainen, luotettava ja herkkä työkalu kivun voimakkuuden muutosten havaitsemiseksi ajan kuluessa, ja sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa ja postoperatiivisessa kivun arvioinnissa.
|
postoperatiivinen 2. tunti
|
|
Visuaalinen analogiaskaala 12. tunti
Aikaikkuna: postoperatiivinen 12. tunti
|
Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttäen Visuaalista Analogiaskaalaa (VAS) 12. postoperatiivisena tuntina, jotta voidaan verrata yksiannoksen epiduraalianestesian ja ultraääniohjattuun transversus abdominis -tason (TAP) lohkotaudin kivunlievitystehokkuutta.
Visuaalista Analogiaskaalaa (VAS) käytetään kipuvoimakkuuden arvioimiseen numeerisella asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Potilaita pyydetään valitsemaan numero, joka parhaiten edustaa heidän nykyistä kiputasoa arviointiajanhetkellä.
Kasvavat pisteet heijastavat kasvavaa kipuvakavuutta, jossa arvot 1–3 katsotaan lieväksi kivuksi, 4–6 kohtalaiseksi kivuksi ja 7–10 vakavaksi kivuksi.
VAS on yksinkertainen, luotettava ja herkkä työkalu kipuvoimakkuuden muutosten havaitsemiseksi ajan kuluessa, ja sitä käytetään laajalti kliinisissä kokeissa ja postoperatiivisessa kivunarvioinnissa.
|
postoperatiivinen 12. tunti
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko 24. tunti
Aikaikkuna: postoperatiivinen 24. tunti
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 24. postoperatiivisen tunnin aikana, jotta voidaan verrata yksiannosta epiduraalilääkityksen ja ultraääniohjattavan transversus abdominis -tasossa (TAP) annetun lohkon analgeettista tehoa.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen numeerisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Potilailta pyydetään valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa heidän tämänhetkistä kiputasoa arviointitilanteessa.
Kasvavat pisteet heijastavat kasvavaa kivun vakavuutta, jossa arvot 1-3 katsotaan lieväksi kivuksi, 4-6 kohtalaiseksi kivuksi ja 7-10 vaikeaksi kivuksi.
VAS on yksinkertainen, luotettava ja herkkä työkalu kivun voimakkuuden muutosten havaitsemiseksi ajan myötä, ja sitä käytetään laajasti kliinisissä tutkimuksissa ja postoperatiivisen kivun arvioinnissa.
|
postoperatiivinen 24. tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAU-ANE-BA-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .