Bloqueio TAP Guiado por Ultrassom versus Bloqueio Epidural para Analgesia em Hérnia Umbilical
Comparação da Eficácia Analgésica do Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen Guiado por Ecografia e do Bloqueio Epidural de Dose Única em Doentes Submetidos a Cirurgia de Hérnia Umbilical.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controlo da dor pós-operatória desempenha um papel crítico na redução das consequências adversas da cirurgia, facilitando a mobilização precoce, melhorando o conforto do paciente e promovendo uma recuperação e alta rápidas. A analgesia epidural é amplamente considerada o padrão-ouro para o controlo da dor pós-operatória devido à sua forte eficácia analgésica e à sua capacidade de reduzir a necessidade de agentes anestésicos e analgésicos adicionais. No entanto, os bloqueios periféricos e dos planos fasciais, como o bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP), têm ganho cada vez mais popularidade devido aos seus efeitos poupadores de opioides e perfis de efeitos secundários favoráveis.
O plano transverso do abdómen é um plano neurofascial localizado entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdómen e fornece analgesia somática à parede abdominal anterolateral através do bloqueio dos nervos toracolombares de T9 a L1. Estudos anteriores demonstraram que o bloqueio TAP está associado a escores de dor pós-operatória reduzidos, menor consumo de opioides e menos efeitos adversos relacionados com opioides.
Este estudo está desenhado como uma comparação observacional de duas estratégias analgésicas aplicadas rotineiramente em pacientes submetidos a cirurgia de hérnia umbilical. Serão incluídos pacientes com idades entre os 18 e os 65 anos, classificados como estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II. Dependendo do julgamento clínico e da prática rotineira do anestesiologista, os pacientes são submetidos à cirurgia sob anestesia epidural de dose única ou sob anestesia geral seguida de bloqueio TAP pós-operatório guiado por ultrassom para analgesia.
Não serão administradas intervenções ou medicamentos adicionais para fins deste estudo. A recolha de dados começará assim que os pacientes forem admitidos na unidade de recuperação pós-operatória. A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) na admissão e alta da sala de recuperação, bem como na 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias. A analgesia de resgate será administrada de acordo com protocolos clínicos rotineiros com base nos níveis de dor reportados pelos pacientes.
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia analgésica da anestesia epidural de dose única e do bloqueio TAP na cirurgia de hérnia umbilical. Os objetivos secundários incluem a avaliação da satisfação do paciente e a identificação da abordagem analgésica pós-operatória mais eficaz dentro da prática clínica rotineira. Como todos os procedimentos envolvidos fazem parte dos cuidados padrão, este estudo não constitui um ensaio medicamentoso intervencionista, mas sim uma avaliação observacional de técnicas analgésicas estabelecidas.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Turquia (Türkiye), 54100
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em doentes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II, que estão programados para realizar cirurgia eletiva de hérnia umbilical. Os doentes incluídos no estudo recebem anestesia e analgesia pós-operatória como parte da prática clínica de rotina, quer com anestesia epidural de dose única, quer com anestesia geral seguida de bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ecografia.
Todos os doentes são geridos de acordo com os protocolos cirúrgicos e anestésicos institucionais padrão. Não são realizadas intervenções, medicamentos ou procedimentos adicionais para fins de investigação. A avaliação da dor pós-operatória é realizada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) durante o período pós-operatório. A população do estudo reflete a prática clínica do mundo real na cirurgia de hérnia umbilical.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com idades entre os 18 e os 65 anos
- Doentes agendados para cirurgia eletiva de hérnia umbilical
- Estado físico ASA I ou II
- Doentes submetidos a cirurgia sob: Anestesia epidural de dose única, ou anestesia geral com bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ultrassom no pós-operatório, como parte da prática clínica de rotina
- Capacidade de compreender e utilizar a Escala Visual Analógica (EVA)
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Estado físico ASA III ou superior
- Alergia conhecida ou contraindicação a agentes anestésicos locais
- Coagulopatia ou terapia anticoagulante/antiplaquetária em curso que contraindique anestesia regional
- Infeção no local de aplicação do bloqueio epidural ou TAP
- Histórico de dor crónica, uso prolongado de opioides ou consumo crónico de analgésicos
- Distúrbios neurológicos que afetem a perceção ou avaliação da dor
- Doença hepática ou renal grave
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de cooperar com a avaliação da dor no pós-operatório ou incapacidade de utilizar a EVA
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Bloqueio do Plano Transverso do Abdomem em Grupo
Os doentes deste grupo serão submetidos a cirurgia de hérnia umbilical sob anestesia geral. Após a conclusão do procedimento cirúrgico, será administrada analgesia pós-operatória através de um bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ultrassom, realizado de acordo com a prática clínica habitual. O bloqueio TAP será administrado por um anestesiologista experiente utilizando técnicas padrão e agentes anestésicos locais. Nenhuma intervenção adicional ou medicamentos experimentais serão aplicados como parte do estudo. A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) na admissão e alta da unidade de cuidados pós-anestésicos, bem como na 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias. A analgesia de resgate será administrada com base nos protocolos institucionais habituais, de acordo com os escores de dor relatados pelo doente. |
O bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ultrassom é realizado como parte da analgesia pós-operatória de rotina após anestesia geral em doentes submetidos a cirurgia de hérnia umbilical.
O procedimento é administrado por um anestesiologista experiente utilizando a prática institucional padrão.
Não são aplicados procedimentos ou medicamentos adicionais especificamente para o propósito deste estudo observacional.
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Anestesia Epidural de Dose Única em Grupo
Os doentes neste grupo serão submetidos a cirurgia de hérnia umbilical sob anestesia epidural de dose única administrada como parte da prática clínica de rotina. A técnica epidural será realizada por um anestesiologista experiente utilizando os protocolos institucionais padrão. A injeção epidural de dose única será utilizada para fornecer tanto anestesia intraoperatória como analgesia pós-operatória. Nenhuma intervenção adicional ou medicamentos de investigação serão administrados para o propósito deste estudo. A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) à admissão e à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos, bem como na 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias. O tratamento analgésico de resgate será fornecido de acordo com os protocolos de rotina de gestão da dor pós-operatória com base nas pontuações de dor relatadas pelo doente. |
A anestesia epidural de dose única é administrada como parte da prática clínica de rotina para fornecer anestesia intraoperatória e analgesia pós-operatória em doentes submetidos a cirurgia de hérnia umbilical.
A técnica é realizada por um anestesiologista experiente de acordo com os protocolos institucionais padrão.
Não são implementadas intervenções de investigação ou modificações específicas do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica 6ª hora
Prazo: 6.ª hora pós-operatória
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada através da Escala Visual Analógica (VAS) na 6ª hora pós-operatória para comparar a eficácia analgésica da anestesia epidural de dose única e do bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ecografia.
A Escala Visual Analógica (VAS) é utilizada para avaliar a intensidade da dor numa escala numérica que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Os doentes são convidados a selecionar o número que melhor representa o seu nível de dor atual no momento da avaliação.
Pontuações crescentes refletem uma gravidade crescente da dor, sendo os valores de 1-3 considerados dor ligeira, 4-6 dor moderada e 7-10 dor grave.
A VAS é uma ferramenta simples, fiável e sensível para detetar alterações na intensidade da dor ao longo do tempo e é amplamente utilizada em ensaios clínicos e na avaliação da dor pós-operatória.
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6.ª hora pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica 30 minutos
Prazo: 30 minutos pós-operatório
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) aos 30 minutos após a hora pós-operatória para comparar a eficácia analgésica da anestesia epidural de dose única e do bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ultrassom.
A Escala Visual Analógica (EVA) é utilizada para avaliar a intensidade da dor numa escala numérica de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
É pedido aos doentes que selecionem o número que melhor representa o seu nível atual de dor no momento da avaliação.
Pontuações crescentes refletem uma gravidade crescente da dor, com valores de 1-3 considerados dor ligeira, 4-6 dor moderada e 7-10 dor grave.
A EVA é uma ferramenta simples, fiável e sensível para detetar alterações na intensidade da dor ao longo do tempo e é amplamente utilizada em ensaios clínicos e na avaliação da dor pós-operatória.
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30 minutos pós-operatório
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Escala Analógica Visual 1ª hora
Prazo: 1ª hora pós-operatória
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Analógica Visual (EAV) na 1ª hora pós-operatória para comparar a eficácia analgésica da anestesia epidural de dose única e do bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ecografia.
A Escala Analógica Visual (EAV) é utilizada para avaliar a intensidade da dor numa escala numérica que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pede-se aos doentes que selecionem o número que melhor representa o seu nível atual de dor no momento da avaliação.
Pontuações crescentes refletem uma gravidade crescente da dor, com valores de 1-3 considerados dor ligeira, 4-6 dor moderada e 7-10 dor grave.
A EAV é uma ferramenta simples, fiável e sensível para detetar alterações na intensidade da dor ao longo do tempo e é amplamente utilizada em ensaios clínicos e na avaliação da dor pós-operatória.
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1ª hora pós-operatória
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Escala Analógica Visual 2ª hora
Prazo: 2ª hora pós-operatória
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) na 2ª hora pós-operatória para comparar a eficácia analgésica da anestesia epidural de dose única e do bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ecografia.
A Escala Visual Analógica (EVA) é utilizada para avaliar a intensidade da dor numa escala numérica de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pede-se aos doentes que selecionem o número que melhor representa o seu nível atual de dor no momento da avaliação.
Pontuações crescentes refletem gravidade crescente da dor, com valores de 1-3 considerados dor ligeira, 4-6 dor moderada e 7-10 dor intensa.
A EVA é uma ferramenta simples, fiável e sensível para detetar alterações na intensidade da dor ao longo do tempo e é amplamente utilizada em ensaios clínicos e na avaliação da dor pós-operatória.
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2ª hora pós-operatória
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Escala Visual Analógica 12.ª hora
Prazo: 12ª hora pós-operatória
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) na 12.ª hora pós-operatória para comparar a eficácia analgésica da anestesia epidural de dose única e do bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ecografia.
A Escala Visual Analógica (EVA) é utilizada para avaliar a intensidade da dor numa escala numérica de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Os doentes são solicitados a selecionar o número que melhor representa o seu nível atual de dor no momento da avaliação. Pontuações crescentes refletem uma gravidade crescente da dor, sendo os valores de 1-3 considerados dor ligeira, 4-6 dor moderada e 7-10 dor intensa. A EVA é uma ferramenta simples, fiável e sensível para detetar alterações na intensidade da dor ao longo do tempo e é amplamente utilizada em ensaios clínicos e na avaliação da dor pós-operatória. |
12ª hora pós-operatória
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Escala Visual Analógica 24ª hora
Prazo: 24.ª hora pós-operatória
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) na 24ª hora pós-operatória para comparar a eficácia analgésica da anestesia epidural de dose única e do bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ecografia.
A Escala Visual Analógica (EVA) é utilizada para avaliar a intensidade da dor numa escala numérica de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Os doentes são solicitados a selecionar o número que melhor representa o seu nível atual de dor no momento da avaliação.
Pontuações crescentes refletem uma gravidade crescente da dor, com valores de 1-3 considerados dor ligeira, 4-6 dor moderada e 7-10 dor grave.
A EVA é uma ferramenta simples, fiável e sensível para detetar alterações na intensidade da dor ao longo do tempo e é amplamente utilizada em ensaios clínicos e na avaliação da dor pós-operatória.
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24.ª hora pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- SAU-ANE-BA-02
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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