FANS-avusteinen mini-PCNL monimutkaisille munuaiskiville (FANS-MiniPerc)
Mini-perkutaaninen nefrolitotomia joustavalla mini-nefroskoopilla ja joustavalla sekä navigoitavalla imupääsytukilla monimutkaisille munuaiskiville: prospektiivinen pilottitutkimus
Tämä prospektiivinen pilottitutkimus pyrkii arvioimaan uuden mini-perkutaanisen nefrolitotomian (mini-PCNL) tekniikan toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavia kliinisiä tuloksia. Tekniikka yhdistää joustavan mini-nefroskoopin joustavaan ja navigoitavaan imupääsykuoreen (FANS) monimutkaisten munuaiskivien hoidossa.
Kolmeakymmentä peräkkäistä potilasta, joilla on munuaiskivet ≥2 cm, rekrytoidaan prospektiivisesti. Kaikki potilaat saavat FANS-avusteisen mini-PCNL:n. Ensisijainen tulos on välitön kivettömyysaste, joka arvioidaan kontrastittomalla CT:llä 72 tunnin kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia tuloksia ovat leikkausparametrit, leikkauksen jälkeinen kipu, komplikaatiot, sairaalassaoloaika ja elämänlaatu.
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu tarjoamaan alustavaa näyttöä FANS-avusteisen mini-PCNL:n toteutettavuudesta ja turvallisuudesta sekä ohjaamaan tulevien laajempien tutkimusten suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavanomainen mini-PCNL saattaa olla rajoittunut anatomisesti haastavien kalkkien rajoittuneeseen saavutettavuuteen ja kivifragmenttien tehotonta poistamista, kun joustavaa nefroskopiaa tarvitaan.
Uusi tekniikka, joka yhdistää joustavan mini-nefroskoopin joustavaan ja navigoitavaan imuputkikalvoon (FANS), on kehitetty mahdollistamaan joustava sisämunuaisnavigointi yhdistettynä aktiiviseen imuun antegradisen litotripsian aikana.
Tämä prospektiivinen pilottitutkimus rekrytoi 30 peräkkäistä potilasta, jotka käyvät läpi FANS-avusteisen mini-PCNL:n monimutkaisille munuaiskiville. Tutkimus keskittyy toteutettavuuteen, turvallisuuteen ja alustaviin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien kiven poistaminen ja perioperatiivinen sairastavuus. Tulokset toimivat alustavana aineistona tuleville vahvistaville tai vertaileville kliinisille tutkimuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat
- Potilaat, joilla on munuaiskiviä, joiden suurin halkaisija on 2 cm tai enemmän
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–III
- Suunniteltu miniperkutaaninen nefrolitotomia
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon virtsatietulehdus leikkaushetkellä
- Tunnettu verenvuototaipumus tai hyytymishäiriöt
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FANS-avusteinen mini-PCNL
Mini-perkutaaninen nefrolitotomia suoritetaan käyttämällä joustavaa mini-nefroskooppia yhdistettynä joustavaan ja navigoitavaan imupääsykehään, joka helpottaa joustavaa pääsyä ja aktiivista kivifragmenttien evakuointia.
|
Menettely koostuu mini-perkutaanisesta nefrolitotomiasta (mini-PCNL), joka suoritetaan joustavan mini-nefroskoopin ja joustavan sekä navigoitavan imupäätesuojan (FANS) avulla. Vakioperkutaanisen munuaispääsyn ja alkuperäisen kivenmurskautumisen jälkeen jäykällä nefroskoopilla, joustava mini-nefroskooppi asetetaan perkutaanisen kanavan kautta saavuttaakseen kalkkeleita, joihin on vaikea päästä jäykillä instrumenteilla. Holmium:YAG-laserlitotripsia suoritetaan sitten joustavan endoskooppisen visualisoinnin alaisena. Joustava ja navigoitava imupäätesuoja mahdollistaa samanaikaisen kastelun ja säädettävän alipaineisen imun, mikä mahdollistaa kivenfragmenttien jatkuvan poiston litotripsian aikana. Imun voimakkuutta voidaan säätää leikkauksen aikana, jotta endoskooppinen näkökenttä pysyy selkeänä ja hallitun fragmenttien poiston helpottamiseksi. Tätä menettelyä sovelletaan kaikkiin tämän prospektiivisen pilottitutkimuksen osallistujiin, ja sen tavoitteena on arvioida joustavan imun toteutettavuutta ja turvallisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön kivivapausaste
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0–3
|
Jäämäkivien tai yli 2 mm fragmenttien puuttuminen ei-kontrastisella CT:llä havaittuna
|
Postoperatiivinen päivä 0–3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivettömyysaste 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 30 (±7 päivää)
|
Jäännöskivien tai yli 2 mm:n sirpaleiden puuttuminen kontrastittomalla tietokonetomografialla havaittuna
|
Postoperatiivinen päivä 30 (±7 päivää)
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Ihon läpäisystä leikkausmenettelyn päättymiseen (intraoperaatiojakso)
|
Koko kirurgisen toimenpiteen kesto mitattuna punktoinnista leikkauksen valmistumiseen
|
Ihon läpäisystä leikkausmenettelyn päättymiseen (intraoperaatiojakso)
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0–30
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus luokiteltuna Clavien-Dindon luokitusjärjestelmän mukaan
|
Postoperatiivinen päivä 0–30
|
|
Postoperatiivisen sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Postoperaatiopäivä 0 postoperaatiopäivään 14
|
Sairaalassa vietetyn ajan kesto mitattuna toimenpiteen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
|
Postoperaatiopäivä 0 postoperaatiopäivään 14
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 30. leikkauspäivän jälkeinen päivä
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttäen Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) -kyselylomaketta, joka koostuu 28 kohdasta, jotka pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 140:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Perustaso ja 30. leikkauspäivän jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES-2025-252-02 (Muu tunniste: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .