PRP-yhdistelmä botuliinitoksiini A -ruiskeen kanssa androgenisen alopecian hoidossa: Tutkimus (AGA)
PRP-yhdistelmä Botuliinitoksiini A -ruiskeen kanssa androgenisen alopecian hoidossa: Tutkimus
Tutkimuksen tarkoitus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yhdistetyn PRP- ja BTX-A-injektiohoidon turvallisuus ja teho androgeeniseen alopeciassa (AGA).
Tutkimuksen sisältö
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu (1:1), monikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, kontrolloitu tutkimus. Osallistuvista keskuksista rekrytoidaan 18–60-vuotiaita AGA-potilaita. Tutkimukseen tulevat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suostumuksensa jälkeen 1:1-suhteessa erillisillä satunnaistuskaavioilla mies- ja naispotilaille joko koe- (PRP yhdistettynä BTX-A-injektioon) tai kontrolliryhmään (vain PRP-injektio). Yhteensä 76 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat PRP-injektiohoitoa. PRP annetaan ihon sisään (noin 1,5–2,5 mm syvyyteen, pistosten välillä 1 cm) päänahkaan (määriteltynä ≥12 cm sivukulmasta ja ≥9 cm korvan yläosasta, kattaa otsa-, ohimo-, päälaen ja takaraivolohkot) annoksella 0,1 ml/cm². Hoitojakso koostuu kuukausittaisista injektioista, 4 ml per istunto, yhteensä 3 peräkkäistä istuntoa.
Koeryhmä: Koeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat injektioita samalla menetelmällä ja tiheydellä kuin kontrolliryhmä. Ensimmäisessä istunnossa injektio koostuu 100 yksiköstä BTX-A:ta, joka on rekonstituoitu 4 ml PRP:ssa. Toinen ja kolmas istunto ovat identtisiä kontrolliryhmän kanssa (vain PRP-injektio).
Seuranta-arvioinnit: Kaikille osallistujille suoritetaan turvallisuusarviointi 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen, ja tutkija antaa ohjeita päänahan hoidosta. Seuraavat turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritetaan 1, 2, 3 ja 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Miao, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 18688845651
- Sähköposti: miaoyong123@i.smu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät AGA:n diagnoosikriteerit, vahvistettu anamneesilla, kliinisellä esityksellä ja trikoskopialla, Norwood-Hamilton-vaihe III–V tai Ludwig I–III.
- Potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti.
- Allekirjoitettu tietoon perustuvan suostumuksen lomake on saatu.
- Ikä 18–60 vuotta, yleiskunto hyvä.
- Ei minkään AGA-hoitoon tarkoitetun lääkkeen käyttöä viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Ei alopeci areataa, paikallista infektiota tai neuromuskulaarisia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauden kesto yli 5 vuotta.
- Potilaat, jotka eivät täytä AGA:n diagnoosikriteerejä.
- Yksilöt, joilla on hyytymishäiriöitä.
- Potilaat, joilla on aktiivisia ihosairauksia tai muita vakavia systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, joilla on veritautina tarttuvia sairauksia, kuten hepatiitti A, hepatiitti B, HIV/AIDS tai syfilis.
- Minkään hiuslähtöhoidon lääkkeen käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Muut tutkijan soveltamattomiksi katsomat olosuhteet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen epäluotettaviin potilaisiin tai niihin, jotka eivät pysty suorittamaan tai ymmärtämään tutkimusarviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP yhdistettynä Botuliinitoksiini A -tyypin hoitoryhmään
|
Hoitoprotokolla: PRP:n yhdistelmähoitoryhmän (PRP ja botuliinitoksiini A) potilaat saivat injektiot samalla menetelmällä ja tiheydellä kuin PRP-kontrolliryhmä. Ensimmäisellä istunnolla injektio sisälsi 100 yksikköä BTX-A:ta, joka liuotettiin 4 ml PRP:hen. Toinen ja kolmas istunto olivat identtisiä kontrolliryhmälle annettujen kanssa (vain PRP-injektio). Seuranta-arvioinnit: Turvallisuusarviointi suoritettiin jokaiselle potilaalle 14 päivää alkuperäisen hoidon jälkeen, jolloin tutkija antoi ohjeita hoidosta hiuspohjalle. Myöhemmät turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritettiin 1, 2, 3 ja 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen. |
|
Active Comparator: Vain PRP:ään perustuva kontrolliryhmä
|
Hoitoprotokolla vain PRP:lle -kontrolliryhmälle: PRP-vain -kontrolliryhmän osallistujat saavat pelkästään PRP-injektiohoitoa. PRP annetaan intradermaalisesti noin 1,5–2,5 mm:n syvyyteen, injektiot pisteet 1 cm:n välein, ennalta määritetylle päänahka-alueelle (≥12 cm lateraalikantista ja ≥9 cm korvan yläosasta, kattaen otsa-, ohimo-, päälaen- ja takaraivoalueet). Injektiot annetaan annoksella 0,1 ml/cm². Hoitojakso koostuu kuukausittaisista istunnoista, joissa injektoidaan 4 ml PRP:tä per istunto, yhteensä 3 peräkkäistä istuntoa. Seuranta-arvioinnit: Turvallisuusarviointi suoritetaan jokaiselle osallistujalle 14 päivää alkuhoitoa seuranneen päivän jälkeen, jonka aikana tutkija antaa henkilökohtaista päänahkahoidon ohjausta. Seuraavat kattavat turvallisuutta ja tehokkuutta arvioivat arvioinnit suoritetaan 1, 2, 3 ja 6 kuukautta alkuhoitoa seuranneen päivän jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten tiheys
Aikaikkuna: 0 päivää, 14 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Hiuspaksuuden muutokset ajan myötä
|
0 päivää, 14 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
hiusten tiheys
Aikaikkuna: 0 päivää, 14 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutokset hiustiheydessä ajan kuluessa
|
0 päivää, 14 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2025-311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Androgeneettinen hiustenlähtö (AGA)
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ValmisPieni raskausikäisille (SGA) vauvoille | Sopii raskausiän (AGA) vauvoilleIntia
-
Veradermics, Inc.RekrytointiAndrogeneettinen hiustenlähtö | AGA | Hiustenlähtö | Naisten androgeneettinen hiustenlähtö | Androgeneettinen hiustenlähtö (AGA)Yhdysvallat
-
Rare Trait HopeEi vielä rekrytointiaAspartyyliglukosaminuria | Aspartyyliglukosamidaasin (AGA) puutos
-
Institute of Dermatology, ThailandMEDEZE Cosmeceutical Company LimitedRekrytointiAndrogeneettinen hiustenlähtö (AGA)Thaimaa
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityValmisAndrogeneettinen hiustenlähtö (AGA)Kiina
-
Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,LtdValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaAndrogeneettinen hiustenlähtö | Androgeneettinen hiustenlähtö (AGA)Egypti
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreEi vielä rekrytointiaAndrogeneettinen hiustenlähtö (AGA)Pakistan
-
Lacer S.A.ValmisAndrogeneettinen hiustenlähtö (AGA) | Krooninen Telogen EffluviumItalia