Tutkimus lääkeaineesta SHR-2173 primaarisen IgA-nefropatian sairastavilla osallistujilla

Osallistumiskriteerit:

1. Mies- ja naisosallistujat, jotka ovat täyttäneet 18 vuotta tai vanhempia
2. Paino ≥35 kg, BMI<37,5 kg/m2
3. Seulonnassa 24 tunnin virtsan proteiinimääritys ≥1 g/vrk tai 24 tunnin UPCR ≥0,7 g/g
4. eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 seulonnassa
5. Hedelmällisyysikäiset naissubjektit tai miesosallistujat, joiden kumppanit ovat hedelmällisyysikäisiä naisia, eivät saa lahjoittaa siittiöitä/munia tietoisuustiedonantolomakkeen allekirjoituspäivästä aina viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeiseen 12 viikkoon asti, ja heidän on sovittava käyttävän ehkäisymenetelmiä kuten tutkimussuunnitelmassa määritetään

Poissulkemiskriteerit:

-

1、Seuraavanlaisen lääketieteellisen historian tai komorbiditeetin esiintyminen:

1. Munuaistauti, joka vastaa IgAN:ia, mutta toissijaisia tekijöitä ei voitu sulkea pois tutkijan arvioinnilla, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: systeemisten sairauksien, infektioiden, autoimmuunisairauksien tai kasvainten aiheuttamat toissijaiset muutokset;
2. Elinensiirron historia;
3. Pernanpoiston historia;
4. Maligniteetin esiintyminen tai historia 5 vuoden sisällä seulonnasta (huomio: ihon levyepiteelikarsinooma, basaliskarsinooma tai kohdunkaulan in situ -karsinooma, jotka on poistettu täydellisesti eikä toistumisen merkkejä ole, eivät kuulu poissulkemiskriteereihin);
5. Anafylaksian kaltaisen reaktion historia, kuten yleinen nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia, tai tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai mihin tahansa tutkimuslääkkeen ainesosaan

2、Seuraavien lääkkeiden/hoitojen käyttö tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen:

1. Saatu systeemistä glukokortikoiditerapiaa (mukaan lukien suolistokohdennettua budesoniidia jne.) 12 viikon sisällä ennen randomisointia (Huomio: lukuun ottamatta niitä, joita ei ole käytetty 4 viikon sisällä ennen randomisointia ja jotka ovat saaneet prednisolonia ≤0,5 mg/kg tai vastaavaa glukokortikoidia ei-IgAN-sairauden hoitoon 52 viikon sisällä ennen randomisointia, enintään 3 kertaa (jokainen kerta ≤2 viikkoa);
2. Saatu immunosupressiivista hoitoa 12 viikon sisällä ennen randomisointia;
3. Saatu mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 4 viikon sisällä ennen randomisointia tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi;
4. Saatu elävä/ heikennetty elävä rokote 4 viikon sisällä ennen randomisointia

3、Infektioon liittyvä historia ja tutkimus:

1. Infektion (virus-, bakteeri-, sieni- tai loistartunta) historia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka on johtanut sairaalahoitoon ja/tai parenteraaliseen systeemiseen antimikrobiseen hoitoon; tai infektiohistoria, joka on vaatinut systeemistä antimikrobista hoitoa 14 vuorokauden sisällä ennen randomisointia;

2. Tuberkuloosi (TB) tai piilevä tuberkuloosi-infektio (yksi seuraavista ehdoista):

   1. Aktiivisen tuberkuloosin esiintyminen tai aktiivisen tuberkuloosin kliiniset oireet seulonnassa;

   2. Aktiivisen tuberkuloosin merkit kuvantamistutkimuksessa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

      4、 Yleinen tilanne:

1) Raskaana olevat tai imettävät naiset; 2) Tutkijat toteavat, että on olosuhteita, jotka vaikuttavat tutkittavan lääkkeen turvallisuus- ja tehokkuusarviointiin, tai muita olosuhteita, jotka eivät sovi osallistumiseen tähän tutkimukseen.