Um Estudo de SHR-2173 em Participantes com Nefropatia por IgA Primária

Critérios de Inclusão:

1. Participantes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais
2. Peso corporal ≥35 kg, IMC<37,5 kg/m2
3. No rastreio, quantificação de proteína urinária de 24 horas ≥1 g/dia, ou UPCR de 24 horas ≥0,7 g/g
4. TFGe ≥30 mL/minuto/1,73 m2 no rastreio
5. Mulheres em idade fértil ou participantes do sexo masculino cujas parceiras são mulheres em idade fértil devem evitar a doação de espermatozoides/óvulos desde a data da assinatura do ICF até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo, e concordar em tomar medidas contracetivas conforme especificado no protocolo

Critérios de Exclusão:

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1、Presença de qualquer um dos seguintes antecedentes médicos ou comorbilidades:

1. Patologia renal compatível com IgAN, mas fatores secundários não puderam ser excluídos pela avaliação do investigador, incluindo, mas não se limitando a: secundária a doenças sistémicas, infeções, doenças autoimunes ou tumores;
2. Antecedentes de transplante de órgãos;
3. Antecedentes de esplenectomia;
4. Presença ou antecedentes de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio (nota: carcinoma de células escamosas da pele, carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ com ressecção completa e sem evidência de recorrência estão excluídos);
5. Antecedentes de anafilaxia, como urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia, ou antecedentes conhecidos de alergia ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo

2、Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos/tratamentos ou participação num estudo clínico:

1. Recebeu terapia com glicocorticoides sistémicos (incluindo budesonida de ação intestinal, etc.) nas 12 semanas anteriores à randomização (Nota: exceto aqueles não utilizados nas 4 semanas anteriores à randomização e que receberam prednisona ≥0,5 mg/kg ou glicocorticoide equivalente para doença não IgAN nas 52 semanas anteriores à randomização, com não mais de 3 ciclos (cada ciclo ≥2 semanas);
2. Recebeu terapia imunossupressora nas 12 semanas anteriores à randomização;
3. Recebeu qualquer medicamento em investigação nas 4 semanas anteriores à randomização ou dentro das 5 meias-vidas do medicamento do ensaio, o que for mais longo;
4. Recebeu uma vacina viva/atenuada viva administrada nas 4 semanas anteriores à randomização

3、Antecedentes e exame relacionados com infeção:

1. Antecedentes de infeção (viral, bacteriana, fúngica, parasitária) nos 3 meses anteriores ao rastreio, resultando em hospitalização e/ou terapia antimicrobiana sistémica parenteral; Ou antecedentes de infeção que requer terapia antimicrobiana sistémica nos 14 dias anteriores à randomização;

2. Tuberculose (TB) ou infeção tuberculosa oculta (uma das seguintes condições):

   1. Presença de TB ativa ou sintomas clínicos de TB ativa no rastreio;

   2. Sinais de TB ativa no exame de imagem nos 3 meses anteriores ao rastreio

      4、Situação geral:

1) Mulheres grávidas ou a amamentar; 2) Os investigadores determinam que existem circunstâncias que afetam a avaliação de segurança e eficácia do medicamento em investigação, ou outras circunstâncias não apropriadas para participação neste estudo.