Badanie SHR-2173 u uczestników z pierwotną nefropatią IgA

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
2. Masa ciała ≥35 kg, BMI<37,5 kg/m2
3. W czasie badania przesiewowego, 24-godzinne wydalanie białka w moczu ≥1 g/dzień lub 24-godzinny UPCR≥0,7 g/g
4. eGFR≥30 ml/min/1,73 m2 w czasie badania przesiewowego
5. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerki są kobietami w wieku rozrodczym, muszą unikać oddawania nasienia/komórek jajowych od daty podpisania ICF do 12 tygodni po ostatnim podaniu leku badawczego i zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych określonych w protokole

Kryteria wykluczenia:

-

1. Obecność któregokolwiek z poniższych wywiadów medycznych lub chorób współistniejących:

1. Patologia nerek zgodna z IgAN, ale czynniki wtórne nie mogły zostać wykluczone przez ocenę badacza, w tym, ale nie ograniczając się do: wtórnych do chorób ogólnoustrojowych, infekcji, chorób autoimmunologicznych lub nowotworów;
2. Wywiad dotyczący przeszczepu narządu;
3. Wywiad dotyczący splenektomii;
4. Obecność lub wywiad dotyczący nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (uwaga: wyklucza się płaskonabłonkowy rak skóry, podstawnokomórkowy rak skóry lub raka szyjki macicy in situ z całkowitą resekcją i bez dowodów na nawrót);
5. Wywiad dotyczący reakcji anafilaktycznych, takich jak uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja, lub znany wywiad dotyczący alergii na lek badawczy lub jakikolwiek składnik leku badawczego

2. Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków/zabiegów lub udział w badaniu klinicznym:

1. Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami (w tym celowanego budesonidu jelitowego itp.) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją (uwaga: z wyjątkiem tych, które nie były stosowane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i otrzymywały prednizon ≥0,5 mg/kg lub równoważne glikokortykosteroidy dla choroby niebędącej IgAN w ciągu 52 tygodni przed randomizacją, z nie więcej niż 3 kursami (każdy kurs ≥2 tygodnie);
2. Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej w ciągu 12 tygodni przed randomizacją;
3. Otrzymywanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku badawczego, w zależności od tego, który okres był dłuższy;
4. Otrzymywanie żywej/atenuowanej żywej szczepionki podanej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

3. Wywiad i badanie związane z infekcją:

1. Wywiad dotyczący infekcji (wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej, pasożytniczej) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, skutkującej hospitalizacją i/lub ogólnoustrojową terapią przeciwdrobnoustrojową pozajelitową; lub wywiad dotyczący infekcji wymagającej ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 14 dni przed randomizacją;

2. Gruźlica (TB) lub utajona infekcja TB (jedno z poniższych warunków):

   1. Obecność aktywnej TB lub objawów klinicznych aktywnej TB w czasie badania przesiewowego;

   2. Oznaki aktywnej TB w badaniu obrazowym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

      4. Sytuacja ogólna:

1) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 2) Badacze stwierdzają, że istnieją okoliczności wpływające na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku badawczego lub inne okoliczności nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.