Un estudio de SHR-2173 en participantes con nefropatía por IgA primaria

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos de 18 años o más
2. Peso corporal ≥35 kg, IMC<37.5 kg/m2
3. En el cribado, cuantificación de proteína urinaria de 24 horas ≥1 g/día, o UPCR de 24 horas ≥0.7 g/g
4. TFGe ≥30 mL/minuto/1.73 m2 en el cribado
5. Las mujeres con fertilidad o los hombres cuyas parejas son mujeres en edad fértil deben evitar donar esperma/óvulos desde la fecha de firma del CFI hasta 12 semanas después de la última medicación del estudio, y aceptar tomar medidas anticonceptivas según lo especificado en el protocolo

Criterios de exclusión:

-

1、Presencia de cualquiera de los siguientes antecedentes médicos o comorbilidades:

1. Patología renal consistente con IgAN, pero los factores secundarios no pudieron excluirse mediante evaluación del investigador, incluyendo pero no limitado a: secundario a enfermedades sistémicas, infecciones, enfermedades autoinmunes o tumores;
2. Antecedentes de trasplante de órgano;
3. Antecedentes de esplenectomía;
4. Presencia o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos al cribado (nota: se excluyen el carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma de células basales o carcinoma cervical in situ con resección completa y sin evidencia de recurrencia);
5. Antecedentes de anafilaxia como urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia, o antecedentes conocidos de alergia al fármaco de estudio o a cualquier componente del fármaco de estudio

2、Uso de cualquiera de los siguientes fármacos/tratamientos o participación en un estudio clínico:

1. Recibió terapia con glucocorticoides sistémicos (incluyendo budesonida dirigida al intestino, etc.) dentro de las 12 semanas antes de la aleatorización (Nota: excepto aquellos no utilizados dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización y que recibieron prednisona ≥0.5 mg/kg o glucocorticoides equivalentes para enfermedad no-IgAN dentro de las 52 semanas antes de la aleatorización, con no más de 3 cursos (cada curso ≥2 semanas);
2. Recibió terapia inmunosupresora dentro de las 12 semanas antes de la aleatorización;
3. Recibió cualquier fármaco de investigación dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización o dentro de las 5 vidas medias del fármaco de prueba, lo que fuera más largo;
4. Recibió una vacuna viva/atenuada viva administrada dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización

3、Antecedentes y examen relacionados con infección:

1. Antecedentes de infección (viral, bacteriana, fúngica, parasitaria) dentro de los 3 meses previos al cribado, resultando en hospitalización y/o terapia antimicrobiana sistémica parenteral; O antecedentes de infección que requirió terapia antimicrobiana sistémica dentro de los 14 días antes de la aleatorización;

2. Tuberculosis (TB) o infección tuberculosa oculta (una de las siguientes condiciones):

   1. Presencia de TB activa o síntomas clínicos de TB activa en el cribado;

   2. Signos de TB activa en examen de imagen dentro de los 3 meses antes del cribado

      4、Situación general:

1) Mujeres embarazadas o lactantes; 2) Los investigadores determinan que existen circunstancias que afectan la evaluación de seguridad y eficacia del fármaco de investigación, u otras circunstancias no apropiadas para participar en este estudio.