Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan syövän lämpöherkän tukkeuman aiheuttavan aineen turvallisuutta ja tehokkuutta transkatetraalisessa arteriaalisessa kemioembolisoinnissa primaarista maksasyöpää varten

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kasvaintermosensitiivisen embolisaatioaineen turvallisuutta ja tehoa transkateteerisessa arteriaalisessa kemioembolisaatiossa primaarista maksasyöpää varten

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaiskontrolloitu, ei-heikommuustutkimus, joka toteutetaan useissa kliinisissä tutkimuslaitoksissa Kiinassa. Tutkimus jakautuu kahteen vaiheeseen: johdantovaiheeseen ja päävaiheeseen, ja suunniteltu osallistujamäärä on yhteensä 216 henkilöä. Päävaiheessa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko testiryhmään tai kontrolliryhmään. Satunnaistetut osallistujat saavat TACE-hoitoa. Testiryhmä saa embolisaatiohoitoa antrisyklisillä kemoterapialääkkeillä, jodioidulla öljyllä ja kasvainten lämpöherkillä embolisaatioaineilla (testiryhmä), kun taas kontrolliryhmä saa embolisaatiohoitoa antrisyklisillä kemoterapialääkkeillä, jodioidulla öljyllä ja gelatiinihienosiemillä (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvaintermosensitiivisen embolisointiaineen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tautikontrolliaste. Tämä indikaattori on laajalti tunnustettu heijastamaan kasvainhoidon tehokkuutta, osoittaen kasvainten osuuden, jotka täysin häviävät, kutistuvat tai pysyvät vakaina TACE-hoidon jälkeen. Analysoimalla koehenkilöiden tuloksia, jotka välillisesti ja suoraan heijastavat kliinistä hyötyä, saadaan alustavaa luotettavaa näyttöä hoidon kasvainvastaisesta aktiivisuudesta. Koska tämän kokeen päätarkoitus on arvioida maksakasvainten vastetta TACE-hoitoon käyttäen kasvaintermosensitiivisiä embolisointiaineita ja verrata sitä gelatiiniharja-embolisointiaineisiin,

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
216

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230002
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weifu Lv, chief physician
          • Puhelinnumero: +8618909694640
          • Sähköposti: lwf99@126.com
        • Päätutkija:
          • Weifu Lv, chief physician
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yinghua Zou, chief physician
          • Puhelinnumero: +86 13801105222
          • Sähköposti: 13801105222@139.com
        • Päätutkija:
          • Yinghua Zou, chief physician
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530012
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chang Zhao, associate chief physician
          • Puhelinnumero: +86 13768372540
          • Sähköposti: 710519137@qq.com
        • Päätutkija:
          • Chang Zhao, associate chief physician
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550008
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei He, associate chief physician
          • Puhelinnumero: +86 13608537377
          • Sähköposti: 1079570343@qq.com
        • Päätutkija:
          • Wei He, associate chief physician
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, '050010
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Provincial Cancer Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guang Yang, chief physician
          • Puhelinnumero: +86 18531116187
          • Sähköposti: yanggzj@163.com
        • Päätutkija:
          • Guang Yang, chief physician
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455001
        • Rekrytointi
        • Anyang Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qiuliang Wei, chief physician
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471023
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huanzhang Niu, chief physician
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongtao Hu, chief physician
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443008
        • Rekrytointi
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cui Chen, chief physician
          • Puhelinnumero: +86 13972003797
          • Sähköposti: 79146460@qq.com
        • Päätutkija:
          • Cui Chen, chief physician
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341099
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiao He, chief physician
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fan Zhou, associate chief physician
          • Puhelinnumero: +86 18879138800
          • Sähköposti: nczhoufan@126.com
        • Päätutkija:
          • Fan Zhou, associate chief physician
    • Jilin
      • Gongzhuling, Jilin, Kiina, 130028
        • Rekrytointi
        • Jilin Guowen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
          • Puhelinnumero: +86 13159578526
          • Sähköposti: h13159578526@163.com
        • Päätutkija:
          • Chuanwei Hou, associate chief physician
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, '030032
        • Rekrytointi
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wendong Cao, chief physician
          • Puhelinnumero: +86 18636188999
          • Sähköposti: Caowd67@sina.com
        • Päätutkija:
          • Wendong Cao, chief physician
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323020
        • Rekrytointi
        • Lishui Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiansong Ji, chief physician
          • Puhelinnumero: +86 13757862930
          • Sähköposti: jjstcty@sina.com
        • Päätutkija:
          • Jiansong Ji, chief physician
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chang Yu, associate chief physician
          • Puhelinnumero: +86 13639075380
          • Sähköposti: wzmcyc@126.com
        • Päätutkija:
          • chang Yu, associate chief physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 1) Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien), kumpaa sukupuolta tahansa;
  • 2) Kohteet, joille on diagnosoitu maksasyöpä (patologisesti tai kliinisesti) "Primaarisen maksasyövän diagnoosi- ja hoitosuosituksen (2024 painos)" mukaisesti ja jotka vaativat TACE-hoitoa;
  • 3) Kohteet, joilla on Kiinan maksasyövän luokituksen (CNLC) mukaisesti vaiheen Ⅱb ja Ⅲa maksasyöpä, sekä kohteet, joilla on vaiheen Ⅰa, Ⅰb ja Ⅱa maksasyöpä, jotka eivät ole sopivia tai halukkaita kirurgiseen resektioon, maksansiirtoon ja ablatiiviseen hoitoon;
  • 4) Kohteet, joilla on vähintään yksi hoitamaton intrahepaattinen kasvainlesio (suurin halkaisija ≤10 cm), joka täyttää mRECIST-määritelmän (halkaisija ≥1 cm);
  • 5) Kohteet suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Kohteet, joiden kohdeleioista on tehty paikallista hoitoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, leikkaus, TACE, sädehoito, maksa-valtimoinfuusio, ablointi jne.), tai kohteet, joiden kohdeleioista vaaditaan ablointia/sädehoitoa yhdistettynä TACE-hoitoon rekrytointiaikana;
  • 2) Kohteet, joiden veren perustutkimustulokset täyttävät seuraavat kriteerit: valkosolujen määrä <3,0×10^9/L; verihiutaleiden määrä <50×10^9/L, eikä tätä tilaa voida korjata (ei sisällä kohteita, joilla on hypersplenia tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta);
  • 3) Munuaisten toimintahäiriö: seerumin kreatiniini >176,8 μmol/L tai kreatiniinin puhdistusnopeus < 30 ml/min;
  • 4) Korjaamaton hyytymishäiriö;
  • 5) Korjaamaton hyperkalsemia ja hengitysasidoosi;
  • 6) Potilaat, joilla on systemaattinen kakeksia tai useiden elinten vajaatoiminta;
  • 7) Potilaat, joilla on vakavia infektioita, joita ei voida tehokkaasti hallita ja jotka eivät ole sopivia TACE-hoitoon;
  • 8) Pääporttilaskimon täydellinen tukos, riittämätön porttilaskimon kollateraali kompensaatio ja kyvyttömyys palauttaa porttilaskimon verenkierto maksaan porttilaskimoplastian kautta;
  • 9) Tunnetut kontraindikaatiot tai allergiat antrasykliinikemoterapialääkkeille, kalsiumkloridin ruiskeelle, kontrastiaineille ja embolisointimateriaaleille;
  • 10) Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä sydänglykosideja;
  • 11) Potilaat, joilla on kohdeleioita, joilla on riski ektooppiseen embolisointiin ruokkivassa valtimossa (kuten verisuonten pääsy, joka vaarantaa normaalit alueet, korjaamattomat arterio-venoosiset fistulat ja porttilaskimofistulat) tai anatomiset poikkeamat, jotka tekevät heistä sopimattomia interventioproseduureihin;
  • 12) Potilaat, joille on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista (paitsi basal- tai squamous-soluiset ihosyövät, kohdunkaulan tai rinnan in situ -karsinoomat, jotka on leikattu radikaalisti);
  • 13) Potilaat, joilla on kasvainten diffuusi tai kaukaiset laajat metastasit, ja joiden odotettu elinaika on alle 90 päivää;
  • 14) Raskaana olevat/imettävät naiset tai ne, joilla on perhesuunnitelmia;
  • 15) Kohteet, jotka ovat osallistuneet muihin lääke- tai lääkinnällisten laitteiden interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  • 16) Muut kohteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kasvainten lämpöherkkä embolisaatioaine
Koehenkilöryhmä sai antrasykliinikemoterapialääkkeitä, jodioitua öljyä ja kasvainten lämmönherkkiä embolisaatioaineita.
Laite: Transkatetriarteriaalinen kemioembolisaatio
Päätutkimusvaiheessa tutkijat vahvistivat satunnaisesti koehenkilöryhmät, ja koehenkilöryhmälle suoritettiin embolisointia käyttäen antrasykliinikemoterapialääkkeitä, jodioitua öljyä ja syöpäherkkiä lämpöembolisaatioaineita; Kontrolliryhmälle suoritettiin embolisointia käyttäen antrasykliinikemoterapialääkkeitä, jodioitua öljyä ja gelatiiniharsohiukkasia.
Muut nimet:
  • Tace
Active Comparator: Gelatiinihohka granulaatit embolisaatioaine
Kontrolliryhmä sai antrasykliinikemoterapialääkkeitä, jodioitua öljyä ja gelatiinihohkasuikaleembolisointiaineita
Laite: Transkatetriarteriaalinen kemioembolisaatio
Päätutkimusvaiheessa tutkijat vahvistivat satunnaisesti koehenkilöryhmät, ja koehenkilöryhmälle suoritettiin embolisointia käyttäen antrasykliinikemoterapialääkkeitä, jodioitua öljyä ja syöpäherkkiä lämpöembolisaatioaineita; Kontrolliryhmälle suoritettiin embolisointia käyttäen antrasykliinikemoterapialääkkeitä, jodioitua öljyä ja gelatiiniharsohiukkasia.
Muut nimet:
  • Tace

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCR
Aikaikkuna: 30 päivää ± 7 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen
Kohdelevion sairauden hallintataso
30 päivää ± 7 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdelesion embolisaation välitön onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi alkuperäisen TACE:n jälkeen
Kohteen sairauspesäkkeen embolisaation välitön onnistumisprosentti viittaa onnistuneiden embolisaatiotapausten prosenttiosuuteen kokonaistapausten määrästä välittömästi alkuperäisen TACE-angiografian tarkastuksen jälkeen.
Välittömästi alkuperäisen TACE:n jälkeen
Kohdekudoskohteen objektiivinen remissioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää ± 7 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen, 30 päivää ± 7 päivää, 90 päivää ± 15 päivää ja 180 päivää ± 30 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen
Kohteen kohdistetun leesion tavoitteellinen remissioprosentti
30 päivää ± 7 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen, 30 päivää ± 7 päivää, 90 päivää ± 15 päivää ja 180 päivää ± 30 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen
DCR
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen
Kohderakoiden tautikontrollin määrä
30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen
Kohdekohon vastauksen kesto
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen, 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen
Kohdekäsion vasteen kesto viittaa aikaan ensimmäisestä merkinnästä kohdekäsion CR:ään tai PR:ään kohdekäsion PD:hen tai kuolemaan
30 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen, 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen
AFP
Aikaikkuna: 30 päivää ± 7 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen, 30 päivää ± 7 päivää, 90 päivää ± 15 päivää ja 180 päivää ± 30 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen
Seerumin alfafetoproteiiniarvojen muutokset
30 päivää ± 7 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen, 30 päivää ± 7 päivää, 90 päivää ± 15 päivää ja 180 päivää ± 30 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen
Embolisaation kesto
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
yhden leesion embolisaatioon kuluva ajan keskiarvo laskettiin embolisaatiopoikkeamien lukumäärän perusteella
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Embolisaatioajat
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
Kirjaa potilaan saamien TACE-hoitojen kokonaismäärä rekrytoinnista koetutkimuksen loppuun
90 päivän kuluessa leikkauksesta
Laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: kirurgian jälkeen 1 päivän kuluessa
Kirurgi suoritti subjektiivisen arvioinnin kokeilulaitteen suorituskyvystä leikkausprosessin jälkeen, mukaan lukien järjestelmän infuusion suorituskyky, embolisaation suorituskyky, kuvantamisen suorituskyky ja kokonaisarviointi, käyttäen arvioinnin suorittamiseen arvosteluasteikkoa "erinomainen", "hyvä", "kohtalainen", "hyväksyttävä" ja "heikko".
kirurgian jälkeen 1 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SM-WMSSJ-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia