Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan syövän lämpöherkän tukkeuman aiheuttavan aineen turvallisuutta ja tehokkuutta transkatetraalisessa arteriaalisessa kemioembolisoinnissa primaarista maksasyöpää varten
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: JIANGSU SHENMING Medical Technology CO., Ltd
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kasvaintermosensitiivisen embolisaatioaineen turvallisuutta ja tehoa transkateteerisessa arteriaalisessa kemioembolisaatiossa primaarista maksasyöpää varten
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaiskontrolloitu, ei-heikommuustutkimus, joka toteutetaan useissa kliinisissä tutkimuslaitoksissa Kiinassa.
Tutkimus jakautuu kahteen vaiheeseen: johdantovaiheeseen ja päävaiheeseen, ja suunniteltu osallistujamäärä on yhteensä 216 henkilöä.
Päävaiheessa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko testiryhmään tai kontrolliryhmään.
Satunnaistetut osallistujat saavat TACE-hoitoa.
Testiryhmä saa embolisaatiohoitoa antrisyklisillä kemoterapialääkkeillä, jodioidulla öljyllä ja kasvainten lämpöherkillä embolisaatioaineilla (testiryhmä), kun taas kontrolliryhmä saa embolisaatiohoitoa antrisyklisillä kemoterapialääkkeillä, jodioidulla öljyllä ja gelatiinihienosiemillä (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvaintermosensitiivisen embolisointiaineen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tautikontrolliaste. Tämä indikaattori on laajalti tunnustettu heijastamaan kasvainhoidon tehokkuutta, osoittaen kasvainten osuuden, jotka täysin häviävät, kutistuvat tai pysyvät vakaina TACE-hoidon jälkeen. Analysoimalla koehenkilöiden tuloksia, jotka välillisesti ja suoraan heijastavat kliinistä hyötyä, saadaan alustavaa luotettavaa näyttöä hoidon kasvainvastaisesta aktiivisuudesta. Koska tämän kokeen päätarkoitus on arvioida maksakasvainten vastetta TACE-hoitoon käyttäen kasvaintermosensitiivisiä embolisointiaineita ja verrata sitä gelatiiniharja-embolisointiaineisiin,
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huamin Wang
- Puhelinnumero: +86 15116996413
- Sähköposti: huaminwang@grandpharma.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230002
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weifu Lv, chief physician
- Puhelinnumero: +8618909694640
- Sähköposti: lwf99@126.com
-
Päätutkija:
- Weifu Lv, chief physician
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yinghua Zou, chief physician
- Puhelinnumero: +86 13801105222
- Sähköposti: 13801105222@139.com
-
Päätutkija:
- Yinghua Zou, chief physician
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530012
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Zhao, associate chief physician
- Puhelinnumero: +86 13768372540
- Sähköposti: 710519137@qq.com
-
Päätutkija:
- Chang Zhao, associate chief physician
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550008
- Rekrytointi
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei He, associate chief physician
- Puhelinnumero: +86 13608537377
- Sähköposti: 1079570343@qq.com
-
Päätutkija:
- Wei He, associate chief physician
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, '050010
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Provincial Cancer Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Guang Yang, chief physician
- Puhelinnumero: +86 18531116187
- Sähköposti: yanggzj@163.com
-
Päätutkija:
- Guang Yang, chief physician
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455001
- Rekrytointi
- Anyang Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiuliang Wei, chief physician
- Puhelinnumero: +86 13598138873
- Sähköposti: weiqiuliang888@sina.com
-
Päätutkija:
- Qiuliang Wei, chief physician
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471023
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Huanzhang Niu, chief physician
- Puhelinnumero: +86 18939009358
- Sähköposti: niuhuanzhang@126.com
-
Päätutkija:
- Huanzhang Niu, chief physician
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongtao Hu, chief physician
- Puhelinnumero: + 8613592616373
- Sähköposti: 13592616373@163.com
-
Päätutkija:
- Hongtao Hu, chief physician
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kiina, 443008
- Rekrytointi
- Yichang Central People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cui Chen, chief physician
- Puhelinnumero: +86 13972003797
- Sähköposti: 79146460@qq.com
-
Päätutkija:
- Cui Chen, chief physician
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341099
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao He, chief physician
- Puhelinnumero: +86 13970111860
- Sähköposti: Hexiao00914@aliyun.com
-
Päätutkija:
- Xiao He, chief physician
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fan Zhou, associate chief physician
- Puhelinnumero: +86 18879138800
- Sähköposti: nczhoufan@126.com
-
Päätutkija:
- Fan Zhou, associate chief physician
-
-
Jilin
-
Gongzhuling, Jilin, Kiina, 130028
- Rekrytointi
- Jilin Guowen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanwei Hou, associate chief physician
- Puhelinnumero: +86 13159578526
- Sähköposti: h13159578526@163.com
-
Päätutkija:
- Chuanwei Hou, associate chief physician
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, '030032
- Rekrytointi
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendong Cao, chief physician
- Puhelinnumero: +86 18636188999
- Sähköposti: Caowd67@sina.com
-
Päätutkija:
- Wendong Cao, chief physician
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323020
- Rekrytointi
- Lishui Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiansong Ji, chief physician
- Puhelinnumero: +86 13757862930
- Sähköposti: jjstcty@sina.com
-
Päätutkija:
- Jiansong Ji, chief physician
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Yu, associate chief physician
- Puhelinnumero: +86 13639075380
- Sähköposti: wzmcyc@126.com
-
Päätutkija:
- chang Yu, associate chief physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1) Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien), kumpaa sukupuolta tahansa;
- 2) Kohteet, joille on diagnosoitu maksasyöpä (patologisesti tai kliinisesti) "Primaarisen maksasyövän diagnoosi- ja hoitosuosituksen (2024 painos)" mukaisesti ja jotka vaativat TACE-hoitoa;
- 3) Kohteet, joilla on Kiinan maksasyövän luokituksen (CNLC) mukaisesti vaiheen Ⅱb ja Ⅲa maksasyöpä, sekä kohteet, joilla on vaiheen Ⅰa, Ⅰb ja Ⅱa maksasyöpä, jotka eivät ole sopivia tai halukkaita kirurgiseen resektioon, maksansiirtoon ja ablatiiviseen hoitoon;
- 4) Kohteet, joilla on vähintään yksi hoitamaton intrahepaattinen kasvainlesio (suurin halkaisija ≤10 cm), joka täyttää mRECIST-määritelmän (halkaisija ≥1 cm);
- 5) Kohteet suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Kohteet, joiden kohdeleioista on tehty paikallista hoitoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, leikkaus, TACE, sädehoito, maksa-valtimoinfuusio, ablointi jne.), tai kohteet, joiden kohdeleioista vaaditaan ablointia/sädehoitoa yhdistettynä TACE-hoitoon rekrytointiaikana;
- 2) Kohteet, joiden veren perustutkimustulokset täyttävät seuraavat kriteerit: valkosolujen määrä <3,0×10^9/L; verihiutaleiden määrä <50×10^9/L, eikä tätä tilaa voida korjata (ei sisällä kohteita, joilla on hypersplenia tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta);
- 3) Munuaisten toimintahäiriö: seerumin kreatiniini >176,8 μmol/L tai kreatiniinin puhdistusnopeus < 30 ml/min;
- 4) Korjaamaton hyytymishäiriö;
- 5) Korjaamaton hyperkalsemia ja hengitysasidoosi;
- 6) Potilaat, joilla on systemaattinen kakeksia tai useiden elinten vajaatoiminta;
- 7) Potilaat, joilla on vakavia infektioita, joita ei voida tehokkaasti hallita ja jotka eivät ole sopivia TACE-hoitoon;
- 8) Pääporttilaskimon täydellinen tukos, riittämätön porttilaskimon kollateraali kompensaatio ja kyvyttömyys palauttaa porttilaskimon verenkierto maksaan porttilaskimoplastian kautta;
- 9) Tunnetut kontraindikaatiot tai allergiat antrasykliinikemoterapialääkkeille, kalsiumkloridin ruiskeelle, kontrastiaineille ja embolisointimateriaaleille;
- 10) Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä sydänglykosideja;
- 11) Potilaat, joilla on kohdeleioita, joilla on riski ektooppiseen embolisointiin ruokkivassa valtimossa (kuten verisuonten pääsy, joka vaarantaa normaalit alueet, korjaamattomat arterio-venoosiset fistulat ja porttilaskimofistulat) tai anatomiset poikkeamat, jotka tekevät heistä sopimattomia interventioproseduureihin;
- 12) Potilaat, joille on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista (paitsi basal- tai squamous-soluiset ihosyövät, kohdunkaulan tai rinnan in situ -karsinoomat, jotka on leikattu radikaalisti);
- 13) Potilaat, joilla on kasvainten diffuusi tai kaukaiset laajat metastasit, ja joiden odotettu elinaika on alle 90 päivää;
- 14) Raskaana olevat/imettävät naiset tai ne, joilla on perhesuunnitelmia;
- 15) Kohteet, jotka ovat osallistuneet muihin lääke- tai lääkinnällisten laitteiden interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- 16) Muut kohteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvainten lämpöherkkä embolisaatioaine
Koehenkilöryhmä sai antrasykliinikemoterapialääkkeitä, jodioitua öljyä ja kasvainten lämmönherkkiä embolisaatioaineita.
|
Päätutkimusvaiheessa tutkijat vahvistivat satunnaisesti koehenkilöryhmät, ja koehenkilöryhmälle suoritettiin embolisointia käyttäen antrasykliinikemoterapialääkkeitä, jodioitua öljyä ja syöpäherkkiä lämpöembolisaatioaineita; Kontrolliryhmälle suoritettiin embolisointia käyttäen antrasykliinikemoterapialääkkeitä, jodioitua öljyä ja gelatiiniharsohiukkasia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gelatiinihohka granulaatit embolisaatioaine
Kontrolliryhmä sai antrasykliinikemoterapialääkkeitä, jodioitua öljyä ja gelatiinihohkasuikaleembolisointiaineita
|
Päätutkimusvaiheessa tutkijat vahvistivat satunnaisesti koehenkilöryhmät, ja koehenkilöryhmälle suoritettiin embolisointia käyttäen antrasykliinikemoterapialääkkeitä, jodioitua öljyä ja syöpäherkkiä lämpöembolisaatioaineita; Kontrolliryhmälle suoritettiin embolisointia käyttäen antrasykliinikemoterapialääkkeitä, jodioitua öljyä ja gelatiiniharsohiukkasia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCR
Aikaikkuna: 30 päivää ± 7 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen
|
Kohdelevion sairauden hallintataso
|
30 päivää ± 7 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdelesion embolisaation välitön onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi alkuperäisen TACE:n jälkeen
|
Kohteen sairauspesäkkeen embolisaation välitön onnistumisprosentti viittaa onnistuneiden embolisaatiotapausten prosenttiosuuteen kokonaistapausten määrästä välittömästi alkuperäisen TACE-angiografian tarkastuksen jälkeen.
|
Välittömästi alkuperäisen TACE:n jälkeen
|
|
Kohdekudoskohteen objektiivinen remissioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää ± 7 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen, 30 päivää ± 7 päivää, 90 päivää ± 15 päivää ja 180 päivää ± 30 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen
|
Kohteen kohdistetun leesion tavoitteellinen remissioprosentti
|
30 päivää ± 7 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen, 30 päivää ± 7 päivää, 90 päivää ± 15 päivää ja 180 päivää ± 30 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen
|
|
DCR
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen
|
Kohderakoiden tautikontrollin määrä
|
30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen
|
|
Kohdekohon vastauksen kesto
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen, 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen
|
Kohdekäsion vasteen kesto viittaa aikaan ensimmäisestä merkinnästä kohdekäsion CR:ään tai PR:ään kohdekäsion PD:hen tai kuolemaan
|
30 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen, 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen
|
|
AFP
Aikaikkuna: 30 päivää ± 7 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen, 30 päivää ± 7 päivää, 90 päivää ± 15 päivää ja 180 päivää ± 30 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen
|
Seerumin alfafetoproteiiniarvojen muutokset
|
30 päivää ± 7 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen, 30 päivää ± 7 päivää, 90 päivää ± 15 päivää ja 180 päivää ± 30 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen
|
|
Embolisaation kesto
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
yhden leesion embolisaatioon kuluva ajan keskiarvo laskettiin embolisaatiopoikkeamien lukumäärän perusteella
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Embolisaatioajat
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kirjaa potilaan saamien TACE-hoitojen kokonaismäärä rekrytoinnista koetutkimuksen loppuun
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: kirurgian jälkeen 1 päivän kuluessa
|
Kirurgi suoritti subjektiivisen arvioinnin kokeilulaitteen suorituskyvystä leikkausprosessin jälkeen, mukaan lukien järjestelmän infuusion suorituskyky, embolisaation suorituskyky, kuvantamisen suorituskyky ja kokonaisarviointi, käyttäen arvioinnin suorittamiseen arvosteluasteikkoa "erinomainen", "hyvä", "kohtalainen", "hyväksyttävä" ja "heikko".
|
kirurgian jälkeen 1 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM-WMSSJ-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .