Granisetroni yhdistettynä deksametasoniin tai metoklopramidiin PONV:n ehkäisemiseksi laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Preoperatiivinen granisetroni yhdistettynä deksametasoniin tai metoklopramidiin postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi naispotilailla, jotka käyvät läpi laparoskooppisen kolekystektomian
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ovat yleisimpiä komplikaatioita laparoskooppisen kolesystektomian jälkeen ja liittyvät potilaan epämukavuuteen, viivästyneeseen toipumiseen, pitkittyneeseen sairaalassaoloon ja vähentyneeseen potilastyytyväisyyteen. Naissukupuoli, laparoskooppinen leikkaus ja yleisanestesian käyttö ovat hyvin tunnettuja riskitekijöitä PONV:lle.
Granisetroni, selektiivinen 5-hydroksitryptamiini-tyypin 3 (5-HT3) -reseptoriantagonisti, on osoittanut tehokkuutensa PONV:n ehkäisyssä. Granisetronin yhdistäminen muihin antiemeettisiin lääkkeisiin, joilla on erilainen toimintamekanismi, kuten deksametasoniin tai metoklopramidiin, voi parantaa sen antiemeettistä vaikutusta monimuotoisen lähestymistavan kautta.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus on suunniteltu vertailemaan preoperatiivisen granisetronin ja deksametasonin yhdistelmän tehokkuutta granisetronin ja metoklopramidin yhdistelmään nähden PONV:n ehkäisyssä naispotilaille, jotka suorittavat laparoskooppisen kolesystektomian yleisanestesian alaisuudessa. Sopivat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään saamaan joko granisetronia deksametasonin kanssa tai granisetronia metoklopramidin kanssa ennen anestesian induktiota.
Ensisijainen tulosparametri on postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset sisältävät pahoinvoinnin vakavuuden, oksentelukohtausten tiheyden, pelastavan antiemeettisen lääkityksen tarpeen ja tutkimuslääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten esiintymisen.
Tämän tutkimuksen tulokset pyrkivät tunnistamaan tehokkaamman granisetronipohjaisen yhdistelmän PONV:n ehkäisyyn tässä korkean riskin populaatiossa, mahdollisesti edistäen parantunutta postoperatiivista hoitoa ja potilastyytyväisyyttä laparoskooppisen kolesystektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar
- Puhelinnumero: +201030244202
- Sähköposti: amirmohamed13.16@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 1- Aikuinen nainen. 2- (ASA I-II), ikä 18-60 vuotta. 3- Ei tupakoija. 4- Suunniteltu sähköiseksi laparoskooppiseksi sappirakonpoistoksi yleisanestesian alaisena.
5- Leikkauksen aikaisen opioidi-analgeettien käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- 1- Yliherkkyyshistoria tutkimuslääkkeille. 2- Krooninen pahoinvointilääkitys. 3- Masennuslääkkeiden käyttö. 4- Ruoansulatuskanavan sairaus. 5- Raskaus/imetys. 6- Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Granisetroni + Deksametasoni
Potilaat saavat granisetronia ennen leikkausta, minkä jälkeen anestesian induktion jälkeen annetaan deksametasonia postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi.
|
Granisetronia annetaan laskimonsisäisesti ennen leikkausta estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua naispotilaille, joille tehdään laparoskooppinen sappirakon poisto.
|
|
Kokeellinen: Granisetroni + Metoklopramidi
Potilaat saavat granisetronia ennen leikkausta, minkä jälkeen metoklopramidia annetaan anestesian aloittamisen jälkeen estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.
|
Granisetronia annetaan laskimonsisäisesti ennen leikkausta estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua naispotilaille, joille tehdään laparoskooppinen sappirakon poisto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus kirjataan ja verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
|
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin vakavuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een.
|
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oksennus- tai yökkäyskohtausten määrä
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jokaiselta potilaalta kirjataan ylös oksentamis- tai yökkäilykohtausten kokonaismäärä.
|
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vaatimus pelastavan pahoinvointilääkityksen käyttöön
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastavan antiemeettisen lääkityksen tarve kirjataan leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon arvioidaan tyytyväisyyspisteytysjärjestelmän avulla.
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Päänsärkyä, huimausta ja ekstrapyramidaalisia oireita sisältävien haittavaikutusten ilmaantuvuus kirjataan.
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- AZA -yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Indatsolit
- Pyratsolit
- Atsabisykloyhdisteet
- Sillatetut bisykloyhdisteet, heterosykliset
- Granisetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRAN-PONV-LC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .