Dynaaminen kvadripolaarinen radioaaltoterapia VS topikaaliset kortikosteroidit naisilla, joilla on vulvaarinen lihaskovettumatauti
Satunnaistettu kliininen tutkimus dynaamisen kvadripolaarisen radioaaltohoidon ja topikaalisen kortikosteroidihoidon tehokkuudesta naisilla, joilla on vulvaarinen lihaskovaumatauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan lisääntymisikäisillä naisilla, joilla on vulvaan kohdistuva lihaskovaumetauti.
Tutkijat käyttävät sähköistä laskentataulukkoa tietokoneella luotua satunnaistamismenetelmää osallistujien jakamiseksi tutkimusryhmiin.
Tutkimusryhmät Ryhmä 1: paikallinen korkeatehoinen kortikosteroidihoidon standardoidun hoitosuunnitelman mukaisesti, jota seuraa yhdistetty dynaaminen nelinapainen radioaaltoterapia (DQRF), joka aloitetaan 2 viikkoa kortikosteroidihoidon aloittamisen jälkeen.
DQRF-hoito toteutetaan käyttämällä pientä vulvasovitinta yhteensä neljässä istunnossa, joita suoritetaan kahden viikon välein.
Ryhmä 2: paikallinen korkeatehoinen kortikosteroidihoidon standardoidun hoitosuunnitelman mukaisesti.
Tutkimuksen arvioinnit Kliininen arviointi Perustaso- ja jokaisella seurantakäynnillä osallistujille suoritetaan standardoitu vulvatutkimus, jossa dokumentoidaan objektiiviset merkit (ihon värin muutokset, kovaumet, halkeamat, eroosiot, arvet ja rakenteelliset muutokset) sekä oireiden vakavuus.
Kliinistä vakavuutta arvioidaan käyttämällä rakenteellista lääkärin arvioimaa vulvan lihaskovaumetaudin vakavuuslukua.
Suoritetaan standardoitu valokuvadokumentointi.
Potilaan raportoimat tulokset
Potilaan raportoimia tuloksia arvioidaan käyttämällä validoituja kyselylomakkeita:
- Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kutinalle, vulvakivulle, palamiselle, kuivuudelle ja dyspareunialle;
- Vulvan elämänlaatuindeksi (VQLI);
- Lyhyt muoto-12 terveyskysely (SF-12);
- Naisten seksuaalisen toimintakyvyn indeksi (FSFI).
Histologinen ja kudos-tason arviointi
Histokemialliset ja immunohistokemialliset analyysit suoritetaan 10 potilaan osajoukossa kustakin ryhmästä.
Vulvan pistobiopsianäytteet otetaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päätyttyä seuraavia varten:
- estrogenireseptorien, androgenireseptorien ja superoksididismutaasi 2 (SOD2):n ilmentymän immunohistokemiallinen analyysi;
- elastiinikuitujen värjäysintensiteetin ja jakautumisen histokemiallinen arviointi käyttämällä standardoitua elastiinivärjäystä puolikvantitatiivisella luokituksella ja/tai digitaalisella kuvananalyysillä.
Turvallisuuden arviointi Paikallishoitoon ja radioaaltoterapiaan liittyvät haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Seurantajakso Osallistujia seurataan pitkittäisesti ennen hoitoa, hoidon päätyttyä sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä arvioitaessa lyhytaikaista vastetta, kliinisen parannuksen kestävyyttä ja taudin uusiutumista.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
- Puhelinnumero: +79251864388
- Sähköposti: Hava199@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ottaa yhteyttä:
- Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
- Puhelinnumero: +79251864388
- Sähköposti: Hava199@mail.ru
-
Päätutkija:
- Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset 18–49-vuotiaat (hedelmälliseen ikään kuuluvat naiset);
- Histologisesti varmistettu vulvaan sijoittuvan lichen sclerosuksen diagnoosi;
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Pahanlaatuinen kasvain hoidon aikana tai minkä tahansa seurantajakson aikana;
- Vaihdevuosien jälkeinen tila;
- Vakava dekompensoitu somaattinen sairaus;
- Sukupuolitaudit, mukaan lukien B-hepatiitti, C-hepatiitti ja kuppa;
- Sydämentahdistimen tai metallia sisältävän kohdun sisäisen ehkäisyvälineen (IUD) olemassaolo;
- Hoito muilla korkeaenergisillä menetelmillä viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Paikallisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Immunosuppressio, mukaan lukien immunopoikkeamat (kuten HIV/AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö;
- Psyykkiset häiriöt tai kommunikaatiohaasteet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen kvadripolaarinen radiofrekvenssi + topikaaliset kortikosteroidit
Osallistujat saavat paikallista korkeatehoista kortikosteroidihoidosta standardoidun hoitosuunnitelman mukaisesti, minkä jälkeen yhdistetty dynaaminen kvadripolaarinen radioaaltohoito (DQRF) aloitetaan 2 viikkoa kortikosteroidihoidon alkamisen jälkeen.
|
Dynaaminen kvadripolaarinen radioaaltohoito, joka annetaan standardoidun hoitoprotokollan mukaisesti. Hoito koostuu neljästä istunnosta, jotka suoritetaan kahden viikon välein.
Paikallinen korkeatehoinen kortikosteroidihoito, joka annostellaan saman standardoidun hoitojakson mukaisesti kuin kontrolliryhmässä.
|
|
Active Comparator: Topikaalinen kortikosteroidimonoterapia
Osallistujat saavat paikallista korkeatehoista kortikosteroidihoidosta standardoidun hoitosuunnitelman mukaisesti.
|
Paikallinen korkeatehoinen kortikosteroidihoito, joka annostellaan saman standardoidun hoitojakson mukaisesti kuin kontrolliryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vakavuuden muutos vulvaan kohdistuvassa lichen sclerosuksessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (alkutilanne), hoidon lopussa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
Potilaan raportoiman oireen voimakkuuden muutos lähtötasosta käyttäen validoitua kyselylomaketta (Numeric Rating Scale (NRS) kutinan, häpykivun, polttelun, kuivuuden ja dyspareunian osalta).
|
Ennen hoitoa (alkutilanne), hoidon lopussa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimien tulosten muutokset
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso), hoidon lopussa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
Muutos lähtöarvosta yleiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, joka arvioidaan Short Form-12 Health Survey -kyselyllä (SF-12).
Muutos lähtöarvosta seksuaaliseen toimintakykyyn, joka arvioidaan Female Sexual Function Index -indeksillä (FSFI).
|
Ennen hoitoa (perustaso), hoidon lopussa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
|
Kudostason biomarkkerit
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso) ja 3 kuukautta terapian päätyttyä.
|
Muutos lähtöarvosta estrogeeni- ja androgenireseptorien ilmentymisessä (prosentteina) vulvaa kudoksessa, joka arvioitiin immunohistokemiallisesti 10 potilaan osajoukossa kussakin ryhmässä.
Muutos lähtöarvosta superoksididismutaasin (SOD) ilmentymisessä (prosentteina) vulvaa kudoksessa, joka arvioitiin immunohistokemiallisesti 10 potilaan osajoukossa kussakin ryhmässä.
Muutos lähtöarvosta elastikuitujen värjäytymisintensiteetissä (prosentteina) ja jakautumisessa vulvaa kudoksessa, joka arvioitiin histokemiallisella analyysillä 10 potilaan osajoukossa kussakin ryhmässä.
|
Ennen hoitoa (perustaso) ja 3 kuukautta terapian päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology, National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DQRF10.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .