Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk kvadripolær radiofrekvens VS topiske kortikosteroider hos kvinner med vulvær lichen sclerosus

14. januar 2026 oppdatert av: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Randomisert klinisk studie av effektiviteten av kombinert dynamisk kvadripolær radiofrekvensterapi VS topikal kortikosteroidbehandling hos kvinner med vulvær lichen sclerosus

Dette er en prospektiv, randomisert studie hos kvinner i fertil alder med vulvær lichen sclerosus. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt av forskerne ved hjelp av en datagenerert sekvens for å motta enten kombinert dynamisk kvadripolar radiofrekvens (DQRF) pluss lokal kortikosteroidbehandling eller lokal høypotens kortikosteroidbehandling alene. Kliniske resultater, pasientrapporterte resultater og vevsnivåendringer evaluert ved histologi, elastinhistokjemi og immunhistokjemi for østrogen, androgenreseptorer og superoksiddismutase 2 (SOD2) vil bli vurdert før og etter behandling, og under oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien. Histokjemiske og immunhistokjemiske analyser vil bli utført i en undergruppe på 10 pasienter per gruppe før behandlingen og 3 måneder etter fullført behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert studie utført hos kvinner i fruktbar alder med vulvær lichen sclerosus.
Forskere vil bruke datagenerert randomisering ved hjelp av et elektronisk regneark for å tildele deltakere til studiegruppene.

Studiegrupper Gruppe 1: toppikalt høy-potens kortikosteroidterapi i henhold til standardisert regime, etterfulgt av kombinert Dynamisk Kvadripolar Radiofrekvens (DQRF)-terapi innledet 2 uker etter start av kortikosteroidbehandling.
DQRF-terapi vil bli administrert ved hjelp av en liten vulvær-applikator i totalt fire økter, utført med to ukers intervall.

Gruppe 2: toppikalt høy-potens kortikosteroidterapi i henhold til et standardisert regime.

Studievurderinger Klinisk vurdering Ved baseline og hver oppfølgingsbesøk vil deltakerne gjennomgå standardisert vulvær-undersøkelse med dokumentasjon av objektive tegn (hudfargeendringer, sklerose, fissurer, erosjoner, arrdannelse og arkitektoniske endringer) og symptomalvorlighet.
Klinisk alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av en strukturert kliniker-vurdert vulvær lichen sclerosus alvorlighetsscore.
Standardisert fotodokumentasjon vil bli utført.

Pasientrapporterte resultatmål

Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer:

  • Numerisk vurderingsskala (NRS) for kløe, vulværsmerter, brenning, tørrhet og dyspareuni;
  • Vulvær Livskvalitetsindeks (VQLI);
  • Short Form-12 Helseundersøkelse (SF-12);
  • Female Sexual Function Index (FSFI).
    Histologisk og vevsnivå-vurdering

Histokjemiske og immunhistokjemiske analyser vil bli utført i en undergruppe på 10 pasienter per gruppe.
Vulvær punch-biopsi prøver vil bli tatt før terapi-innledning og etter fullført behandling for:

  • immunhistokjemisk analyse av østrogenreseptorer, androgenreseptorer og superoksid dismutase 2 (SOD2)-uttrykk;
  • histokjemisk vurdering av elastinfiber-fargestoffintensitet og distribusjon ved bruk av en standardisert elastinfarge, med semi-kvantitativ gradering og/eller digital bildeanalyse.

Sikkerhetsvurdering Bivirkninger relatert til toppikal terapi, radiofrekvensbehandling vil bli registrert gjennom hele studien.

Oppfølgingsperiode Deltakere vil bli fulgt longitudinelt før behandlingen, ved behandlingsslutt, og ved 3, 6 og 12 måneder etter fullført terapi for å evaluere korttidsrespons, varighet av klinisk forbedring og sykdomsgjentakelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
  • Telefonnummer: +79251864388
  • E-post: Hava199@mail.ru

Studiesteder

  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Rekruttering
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
          • Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
          • Telefonnummer: +79251864388
          • E-post: Hava199@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 49 år (kvinner i fruktbar alder);
  • Histologisk bekreftet diagnose av vulvær lichen sclerosus;
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap eller amming;
  • Malignitet ved behandlingstidspunktet eller i løpet av oppfølgingsperioden;
  • Postmenopausal status;
  • Alvorlig dekompensert somatisk sykdom;
  • Seksuelt overførbare infeksjoner, inkludert hepatitt B, hepatitt C og syfilis;
  • Tilstedeværelse av hjertepacemaker eller metallholdig spiral (IUD);
  • Behandlingshistorikk med andre høyenergi-baserte modaliteter innen de siste 6 månedene;
  • Bruk av topikale kortikosteroider innen de siste 3 månedene;
  • Immunsuppresjon, inkludert immunsviktlidelser (som HIV/AIDS) eller bruk av immundempende medisiner;
  • Psykiatriske lidelser eller kommunikasjonsvansker som kan forstyrre studiedeltakelse eller samarbeidsevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dynamisk kvadripolar radiofrekvens pluss toppiske kortikosteroider
Deltakerne mottar lokal behandling med høypotent kortikosteroid i henhold til standardisert behandlingsregime, etterfulgt av kombinertert Dynamisk Quadripolar Radiofrekvens (DQRF)-behandling som settes i gang 2 uker etter starten av kortikosteroidbehandlingen.
Enhet: Dynamisk kvadripolar radiofrekvens (DQRF)
Dynamisk kvadripolær radiofrekvensterapi administrert i henhold til en standardisert behandlingsprotokoll som består av fire behandlingsøkter utført med to ukers mellomrom.
Legemiddel: Toppisk høypotent kortikosteroid
Topisk høypotent kortikosteroidbehandling gitt i henhold til samme standardiserte behandlingsregime som i kontrollgruppen.
Aktiv komparator: Topisk kortikosteroid monoterapi
Deltakerne mottar toppikalt høypotent kortikosteroidbehandling i henhold til en standardisert behandlingsregime.
Legemiddel: Toppisk høypotent kortikosteroid
Topisk høypotent kortikosteroidbehandling gitt i henhold til samme standardiserte behandlingsregime som i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk alvorlighetsgrad av vulvær lichen sclerosus
Tidsramme: Før behandling (baseline), ved behandlingsslutt og 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsavslutning.
Endring fra utgangspunkt i pasientrapportert symptomintensitet ved bruk av validerte spørreskjemaer (Numerisk vurderingsskala (NRS) for kløe, vulva-smerter, brenning, tørrhet og dyspareuni).
Før behandling (baseline), ved behandlingsslutt og 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsavslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), ved behandlingens slutt, og 3, 6 og 12 måneder etter fullført behandling.
Endring fra utgangspunkt i generell helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av Short Form-12 Health Survey (SF-12). Endring fra utgangspunkt i seksuell funksjon vurdert ved bruk av Female Sexual Function Index (FSFI).
Før behandling (utgangspunkt), ved behandlingens slutt, og 3, 6 og 12 måneder etter fullført behandling.
Vevsnivå-biomarkører
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt) og 3 måneder etter fullført terapi.
Endring fra baseline i østrogen- og androgenreseptorekspresjon (prosent) i vulvavev vurdert ved immunhistokjemi i en undergruppe på 10 pasienter per gruppe. Endring fra baseline i superoksiddismutase (SOD)-ekspresjon (prosent) i vulvavev vurdert ved immunhistokjemi i en undergruppe på 10 pasienter per gruppe. Endring fra baseline i elastinfiberfargeintensitet (prosent) og distribusjon i vulvavev vurdert ved histokjemisk analyse i en undergruppe på 10 pasienter per gruppe.
Før behandling (utgangspunkt) og 3 måneder etter fullført terapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology, National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DQRF10.2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata er tilgjengelig på forespørsel fra forfatterne uten identifiserbar informasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger