Dynaaminen kvadripolaarinen radioaaltoterapia VS topikaaliset kortikosteroidit naisilla, joilla on vulvaarinen lihaskovettumatauti

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan lisääntymisikäisillä naisilla, joilla on vulvaan kohdistuva lihaskovaumetauti.
Tutkijat käyttävät sähköistä laskentataulukkoa tietokoneella luotua satunnaistamismenetelmää osallistujien jakamiseksi tutkimusryhmiin.

Tutkimusryhmät Ryhmä 1: paikallinen korkeatehoinen kortikosteroidihoidon standardoidun hoitosuunnitelman mukaisesti, jota seuraa yhdistetty dynaaminen nelinapainen radioaaltoterapia (DQRF), joka aloitetaan 2 viikkoa kortikosteroidihoidon aloittamisen jälkeen.
DQRF-hoito toteutetaan käyttämällä pientä vulvasovitinta yhteensä neljässä istunnossa, joita suoritetaan kahden viikon välein.

Ryhmä 2: paikallinen korkeatehoinen kortikosteroidihoidon standardoidun hoitosuunnitelman mukaisesti.

Tutkimuksen arvioinnit Kliininen arviointi Perustaso- ja jokaisella seurantakäynnillä osallistujille suoritetaan standardoitu vulvatutkimus, jossa dokumentoidaan objektiiviset merkit (ihon värin muutokset, kovaumet, halkeamat, eroosiot, arvet ja rakenteelliset muutokset) sekä oireiden vakavuus.
Kliinistä vakavuutta arvioidaan käyttämällä rakenteellista lääkärin arvioimaa vulvan lihaskovaumetaudin vakavuuslukua.
Suoritetaan standardoitu valokuvadokumentointi.

Potilaan raportoimat tulokset

Potilaan raportoimia tuloksia arvioidaan käyttämällä validoituja kyselylomakkeita:

• Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kutinalle, vulvakivulle, palamiselle, kuivuudelle ja dyspareunialle;
• Vulvan elämänlaatuindeksi (VQLI);
• Lyhyt muoto-12 terveyskysely (SF-12);
• Naisten seksuaalisen toimintakyvyn indeksi (FSFI).
  Histologinen ja kudos-tason arviointi

Histokemialliset ja immunohistokemialliset analyysit suoritetaan 10 potilaan osajoukossa kustakin ryhmästä.
Vulvan pistobiopsianäytteet otetaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päätyttyä seuraavia varten:

• estrogenireseptorien, androgenireseptorien ja superoksididismutaasi 2 (SOD2):n ilmentymän immunohistokemiallinen analyysi;
• elastiinikuitujen värjäysintensiteetin ja jakautumisen histokemiallinen arviointi käyttämällä standardoitua elastiinivärjäystä puolikvantitatiivisella luokituksella ja/tai digitaalisella kuvananalyysillä.

Turvallisuuden arviointi Paikallishoitoon ja radioaaltoterapiaan liittyvät haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Seurantajakso Osallistujia seurataan pitkittäisesti ennen hoitoa, hoidon päätyttyä sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä arvioitaessa lyhytaikaista vastetta, kliinisen parannuksen kestävyyttä ja taudin uusiutumista.