Динамическая квадриполярная радиочастотная терапия VS Топические кортикостероиды у женщин с вульварным склерозирующим лихеном

Это проспективное рандомизированное исследование, проводимое среди женщин репродуктивного возраста с вульварным склерозирующим лишаем. Исследователи будут использовать компьютерную рандомизацию с помощью электронной таблицы для распределения участниц по группам исследования.

Группы исследования Группа 1: местная терапия высокоактивными кортикостероидами по стандартизированной схеме с последующей комбинированной терапией динамической квадриполярной радиочастотой (DQRF), начатой через 2 недели после начала лечения кортикостероидами. Терапия DQRF будет проводиться с использованием небольшого вульварного аппликатора, всего в четыре сеанса, выполняемых с интервалом в две недели.

Группа 2: местная терапия высокоактивными кортикостероидами по стандартизированной схеме.

Оценки исследования Клиническая оценка На исходном уровне и при каждом контрольном визите участницы будут проходить стандартизированное вульварное обследование с документированием объективных признаков (изменения цвета кожи, склероз, трещины, эрозии, рубцевание и архитектурные изменения) и тяжести симптомов. Клиническая тяжесть будет оцениваться с использованием структурированной оценки тяжести вульварного склерозирующего лишая, проводимой клиницистом. Будет выполняться стандартизированная фото-документация.

Оценки, сообщаемые пациентами

Результаты, сообщаемые пациентами, будут оцениваться с использованием валидированных опросников:

• Числовая рейтинговая шкала (NRS) для зуда, вульварной боли, жжения, сухости и диспареунии;
• Индекс качества жизни при вульварных заболеваниях (VQLI);
• Краткий опросник оценки здоровья (SF-12);
• Индекс женской сексуальной функции (FSFI). Гистологическая и тканевая оценка

Гистохимический и иммуногистохимический анализы будут проведены у подгруппы из 10 пациенток в каждой группе. Образцы биопсии вульвы методом punch будут получены до начала терапии и после завершения лечения для:

• иммуногистохимического анализа экспрессии эстрогеновых рецепторов, андрогеновых рецепторов и супероксиддисмутазы 2 (SOD2);
• гистохимической оценки интенсивности окрашивания и распределения эластиновых волокон с использованием стандартного окрашивания на эластин с полуколичественной градацией и/или цифровым анализом изображений.

Оценка безопасности Нежелательные явления, связанные с местной терапией и радиочастотным лечением, будут регистрироваться на протяжении всего исследования.

Период наблюдения Участницы будут наблюдаться в продольном исследовании до лечения, в конце лечения, а также через 3, 6 и 12 месяцев после завершения терапии для оценки краткосрочного ответа, устойчивости клинического улучшения и рецидива заболевания.