Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Butyyliftalidiin ja tenekteplaasin yhdistelmän vaikutukset neurologiseen toimintaan lievästi vammauttavassa akuutissa iskeemisessa aivoverenkiertohäiriössä (BENEFIT-2)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University

Butyyliftaliidin ja Tenekteplasin Yhdistelmävaikutukset Neurologiseen Toimintaan Lievästi Vammauttavassa Akuutissa Iskeemisessa Aivohalvauksessa -Prospektiivinen, Monikeskuksinen, Satunnaistettu, Kaksoissokkoteksti, Aktiivikontrolloitu Kliininen Tutkimus

Tiivistelmä Tausta Intravenoosi trombolyysi on akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIA) varhaisen hoidon kulmakivi, mutta jotkut saavat silti huonon ennusteen, erityisesti lievästi vammauttavan aivohalvauksen potilailla. Tenekteplaasi (TNK), uusi trombolyyttinen lääkeaine, jolla on suotuisat farmakokinetiikkaominaisuudet, ja butyyliftaliidi (NBP), monikohdettu neuroprotektiivinen lääke, ovat osoittaneet lupaavaa tehoa erillisissä kliinisissä sovelluksissa. Niiden yhteiskäytölle lievästi vammauttavassa AIA:ssa ei kuitenkaan ole näyttöä.

Tavoite Määrittää, voiko TNK:n yhdistäminen NBP:hen parantaa toiminnallisia tuloksia verrattuna TNK-monoterapiaan potilailla, joilla on lievästi vammauttava AIA ja jotka saavat trombolyysiä 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Suunnittelu BENEFIT-2 on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus. Sopivat potilaat satunnaistetaan 1:1 joko TNK:n ja NBP:n yhdistelmään (yhdistelmäryhmä) tai TNK:n ja lumelääkkeeseen (kontrolliryhmä) kerroksittaisen lohkosatunnaistuksen avulla. Yhdistelmäryhmä saa peräkkäin NBP-natriumkloridipistosta (25 mg/100 ml, kahdesti päivässä 7 päivän ajan) ja suun kautta annettavia NBP-pehmytkapseleita (0,2 g, kolmesti päivässä) 14. päivään asti; kontrolliryhmä saa vastaavia lumelääkkeitä.

Kelpoisuuskriteerit sisältävät iän 18–80 vuotta, oireiden alkamisajan ≤4,5 tuntia, NIHSS-pisteet 2–5 vammauttavine ilmenemismuotoineen (näön puolikenttäsokeus, afasia tai raajojen heikkous) ja ennen aivohalvausta mitatun muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän ≤1.

Tutkimustulokset Ensisijainen tulos on potilaiden osuus, joilla on mRS-pisteet 0–1 90±7 päivän kohdalla. Toissijaiset tulokset sisältävät NIHSS-pisteiden muutokset, iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen, verisuonitapahtumien yhdistelmän, elämänlaadun (arvioitu EQ-5D-asteikolla) ja iskeemisen penumbran pelastusasteen. Turvallisuustulokset sisältävät oireellisen aivoverenvuodon (sICH), verisuonikuoleman, kaikkien kuolemien ja haittatapahtumien 90 päivän sisällä.

Keskustelu BENEFIT-2 on ensimmäinen laajamittainen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka arvioi "verisuonien avautumisen + neurosuojauksen" synergistista vaikutusta lievästi vammauttavassa AIA:ssa. Yhdistämällä TNK:n ja NBP:n tämä tutkimus pyrkii täyttämään näyttöaukkoja ja tarjoamaan uuden hoitovaihtoehdon toiminnallisen toipumisen parantamiseksi tässä erityisessä väestöryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1062

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410600
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chang’an, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Linxiang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cili, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cili County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guankou, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liuyang Jili Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huayuan, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huayuan County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lanshan, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Lanshan Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leiyang, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Leiyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pingjiang, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Pingjiang First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaodong, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shaodong People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiangtan, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Xiangtan, The Affiliated Hospital of Hunan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yiyang, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Hospital of Yiyang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yizhang Chengguanzhen, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yizhang County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yongzhou, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yuanling, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yuanling County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yutan, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningxiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 18–80 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
  • 2. Kliinisesti diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus ja täyttää tenekteplaasi-intravenoosin trombolyysin kriteerit.
  • 3. Nykyisen aivohalvauksen alkaminen 4,5 tunnin kuluessa.
  • 4. Lievä vammauttava aivohalvaus, joka määritellään NIHSS-pisteiksi 2–5, ja vähintään yksi seuraavista vammauttavista ilmenemistä:
  • (a) täydellinen hemianopia (NIHSS-kohdan 3 pisteet ≥2);
  • (b) vakava afasia (NIHSS-kohdan 9 pisteet ≥2);
  • (c) raajojen heikkous (NIHSS-kohdan 6 tai 7 pisteet ≥2, kykenemätön vastustamaan painovoimaa).
  • 5. Ennen aivohalvausta mRS-pisteet ≤1.
  • 6. Koehenkilö tai heidän laillinen edustajansa pystyy ja on halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aivoverenvuodon historia.
  • 2. Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat mekaanisen trombektomian.
  • 3. Vakavan päävamman tai aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • 4. Potilaat, joilla on takaverenkiertoaivoinfarkti.
  • 5. Kyvyttömyys suorittaa MRI-seurantaa.
  • 6. Tunnettu vakava maksan/ munuaisten toimintahäiriö tai dialyysiä saavat potilaat (vakava maksan toimintahäiriö: ALT/AST >3-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna; vakava munuaisten toimintahäiriö: seerumin kreatiniini >3,0 mg/dl [265,2 µmol/l] tai GFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • 7. Systolinen verenpaine <90 mmHg tai >220 mmHg.
  • 8. Potilaat, joilla on bradykardia (syketaajuus <60 lyöntiä/min) tai sairaan sinus-syndrooma.
  • 9. Lääke-/ruoka-allergian historia tai tunnettu allergia tutkimuslääkkeiden ainesosille.
  • 10. Potilaat, joita on hoidettu butyyliftalidia sisältävillä lääkkeillä aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
  • 11. Synnynnäisten/hankittujen verenvuototautien, hyytymistekijän puutoksen tai trombosytopenisten sairauksien historia.
  • 12. Raskaana olevat tai imettävät koehenkilöt tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista 90 päivän kuluessa.
  • 13. Koehenkilöt, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä tai dementia, eivätkä pysty yhteistyöhön tietoon perustuvan suostumuksen ja seurannan kanssa.
  • 14. Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia tai vakavia systemaattisia sairauksia, joiden odotettu elinajanodote on <90 päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Lääke: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: TNK 0,25 mg/kg (enintään 25 mg) annostellaan yhdenä laskimonsisäisenä infuusiona.
Heti tämän jälkeen aloitetaan 100 ml:n laskimonsisäinen NBP-lumelääkeinfuusio (visuaalisesti identtinen NBP:n kanssa) kahdesti päivässä (bid) 7 peräkkäisenä päivänä.
Jos sairaalassaoloaika on alle 7 päivää, suun kautta annettavat NBP-lumelääkekapselit (visuaalisesti identtiset, 0,2 g, kolme kertaa päivässä [tid]) aloitetaan kotiutumispäivänä ja jatketaan aina 14. päivään asti.
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
Lääke: Yhdistelmäryhmä
Yhdistelmäryhmä: TNK 0,25 mg/kg (enintään 25 mg) annosteltuna yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona. Tämän jälkeen välittömästi aloitetaan NBP 100 ml (25 mg) laskimonsisäisenä infuusiona kahdesti päivässä (bid) 7 peräkkäisenä päivänä. Jos sairaalassaoloaika on alle 7 päivää, aloitetaan suun kautta annettavat NBP-pehmeäkapselit (0,2 g, kolmesti päivässä [tid]) kotiuttamispäivänä ja jatketaan aina 14. päivään saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla Modified Rankin Scale -asteikko on 0-1 (asteikolla 0 = täysin oireeton - 6 = kuolema)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 90 päivän hoitojakson päättymiseen
Rekisteröitymisestä 90 päivän hoitojakson päättymiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä 0–2 (pisteet 0 = täysin oireeton – 6 = kuolema)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla
Potilaiden osuus, jolla National Institutes of Health Stroke Scale -pisteet paranevat ≥2 pistettä 90±7 päivässä verrattuna lähtötasoon. (0–42, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vammautumista)
Aikaikkuna: 90±7 päivän kohdalla verrattuna perustasoon.
90±7 päivän kohdalla verrattuna perustasoon.
Muutokset National Institutes of Health Stroke Scale -pisteissä alkuarvosta 6±1 päivään ja 90±7 päivään. (0-42 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 6±1 päivään ja 90±7 päivään
Osallistumisesta 6±1 päivään ja 90±7 päivään
Varhaisen neurologisen heikkenemisen esiintyvyys (NIHSS-pisteiden nousu ≥4 pistettä) 24±2 tunnissa ja 6±1 päivässä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24±2 tuntiin ja 6±1 päivään.
Rekrytoinnista 24±2 tuntiin ja 6±1 päivään.
Iskeemisen aivohalvauksen uusiutumistiheys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90±7 päivään.
Rekrytoinnista 90±7 päivään.
Komposiittisten verisuonitapahtumien osuus (aivoinfarktin uusiutuminen, sydäninfarkti, verisuonikuolema)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90±7 päivään.
Ilmoittautumisesta 90±7 päivään.
Iskeemisen penumbran pelastusaste (DWI/PWI-epäsopivuustilavuuden muutos lähtötasosta 6±1 päivään).
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 6±1 päivään
alkuperäisestä tasosta 6±1 päivään
Elämänlaatu arvioituna EQ-5D-asteikolla (hyötypisteet ja visuaalinen analogiasteikko)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 90±7 päivään.
Osallistumisesta 90±7 päivään.
Stratifioitu komposiittipäätepiste: mRS-pisteet 0-1 tai NIHSS-pisteiden parantuminen ≥2 pistettä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90±7 päivään.
Rekrytoinnista 90±7 päivään.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys 90 päivän aikana (Ensisijainen turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 90 päivään
Ensisijainen turvallisuustulos: Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys 90 päivän sisällä (määritelty tapahtumina, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon / pitkittyneeseen sairaalahoitoon, pysyvään vammautumiseen tai synnynnäisiin poikkeavuuksiin).
Osallistumisesta 90 päivään
Oireellinen intrakraniaalinen verenvuoto 24±2 tunnissa ja 6±1 päivässä;
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24±2 tuntiin ja 6±1 päivään;
Rekrytoinnista 24±2 tuntiin ja 6±1 päivään;
Vaskulaarikuolema 90±7 päivän kuluessa;
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 90±7 päivään
Rekisteröinnistä 90±7 päivään
Kaikkiin syihin kuolleisuus 90±7 päivässä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90±7 päivään
Rekrytoinnista 90±7 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202512130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

After publication of the main trial results, de-identified individual participant data and related study documents may be made available on reasonable request to the corresponding author, subject to approval by the Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University, and in accordance with applicable institutional and ethical requirements.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa