Perioperatiiviset toipumistulokset spontaanilla hengitysstrategialla vaikeasti alipainoisilla keuhkosirpaloitujen saajilla
Spontaanin hengityksen säilyttämisstrategian perioperatiivisten toipumistulosten arviointi vakavasti alipainoisilla keuhkonsiirrannoilla: prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen kliininen tutkimus
Tämän prospektiivisen, monikeskuksellisen, yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko spontaania hengitystä säilyttävä perioperatiivinen hoitostrategia parantaa toipumista ja onko se turvallinen hyvin alhaisen painoindeksin (painoindeksi [BMI] <16 kg/m²) omaaville keuhkosiiirteen saajille.
Sen pääasialliset tutkimuskysymykset ovat, voiko hyvin alhaisen painoindeksin (BMI <16 kg/m²) omaaville keuhkosiiirteen saajille spontaania hengitystä säilyttävä anestesia-kirurginen strategia yhdistettynä standardoituun ravitsemuksen optimointiin ja prehabilitaatio-ohjelmaan parantaa varhaista leikkauksen jälkeistä toipumista ja perioperatiivista selviytymistä. Erityisesti tutkimus arvioi osallistujien osuutta, jotka vaativat leikkauksen jälkeistä invasiivista mekaanista hengitystukea, leikkauksen jälkeistä sairaalassaoloaikaa ja perioperatiivista selviytymistä protokollassa määritellyllä aikavälillä (esim. sairaalasta kotiutumiseen asti).
Osallistujille suoritetaan keuhkosiiirto käyttäen perioperatiivista strategiaa, joka säilyttää spontaanin hengityksen aina kun se on kliinisesti mahdollista, ennalta määritellyin kriteerein siirtymiseksi endotrakeenalista intubaatiosta ja mekaaniseen hengitystukeen tarvittaessa. He saavat standardoitua leikkauksen jälkeistä seurantaa ja tukitoimia, ja hengitystukitapahtumat sekä perioperatiiviset komplikaatiot arvioidaan indeksisairaalajaksolla (ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen, mikäli protokollassa määritelty). Avainlopputulokset kerätään rutiinikliinisestä hoidosta, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hengitystuen tila, sairaalassaoloaika ja merkittävät turvallisuustapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen kliininen tutkimus arvioi spontaanin hengityksen säilyttävän anestesia-kirurgisen strategian kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta, joka on integroitu standardoituun ravitsemuksen optimointiin ja rakenteelliseen esikuntoutusohjelmaan, hyvin alhaisen painon omaavissa keuhkosirppaeläimissä (painoindeksi [BMI] <16 kg/m²). Kokonaisvaltainen tarkoitus on määrittää, voiko tämä niputettu perioperatiivinen lähestymistapa parantaa varhaista leikkauksen jälkeistä toipumista samalla kun ylläpidetään hyväksyttävää perioperatiivista selviytymistä tässä korkean riskin väestössä.
Kelvolliset osallistujat rekrytoidaan peräkkäin osallistuvissa keskuksissa ja hoidetaan standardoidun perioperatiivisen polun mukaisesti. Interventiopakettiin kuuluu: (1) preoperatiivinen ravitsemuksen optimointi ja esikuntoutus, joka on räätälöity vakavan alhaisen BMI-tilan mukaan, ja (2) intraoperatiivinen anestesia-kirurginen hoitostrategia, joka on suunniteltu säilyttämään spontaani hengitys aina kun se on kliinisesti asianmukaista, ennalta määritellyillä kriteereillä eskalaatioon/muuntamiseen endotrakeaaliseen intubaatioon ja invasiiviseen mekaaniseen hengitykseen (IMV), jos turvallisuusraja-arvoja ylitetään. Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat standardoitua seurantaa ja tukevaa hoitoa laitoksen keuhkosirppauskäytännön mukaisesti, protokolloidulla avainhengitystukitapahtumien ja perioperatiivisten komplikaatioiden keräyksellä. Tuloksia arvioidaan indeksisairaalajakson aikana ja, missä protokolla määrittelee, määritellyn perioperatiivisen seurantaikkunan kautta (esim. jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen).
Ensisijaiset kliiniset lopputulokset keskittyvät varhaiseen toipumiseen ja perioperatiiviseen selviytymiseen: (1) osallistujien osuus, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä IMV:tä, (2) leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika, ja (3) perioperatiivinen selviytyminen protokollassa määritellyn aikaikkunan sisällä (esim. sairaalasta kotiutumiseen ja/tai jopa 30 päivään). Lisäturvallisuus- ja toipumismittaukset voivat sisältää tehohoidon pituuden, uudelleenintubaation tai tracheostomian, uuden tai eskaloituneen ekstrakorporaalisen tuen, primaarisiirteen toimintahäiriön luokittelun ennalta määritetyissä aikapisteissä, infektiot, hengitystiekomplikaatiot, uudelleeninterventiota vaativa verenvuoto, akuutti munuaistulehdus ja munuaisten korvaushoito, suuret sydän-/aivoverisuonitapahtumat ja hyljintäjakso. Analyysit ovat ensisijaisesti kuvailevia ja estimointikeskeisiä, raportoiden tapahtumatiheyksiä, sairaalassaoloaikojen keskusarvoja ja selviytymisarvioita luottamusvälien kanssa; kun asianmukaista, tuloksia voidaan kontekstualisoida ennalta määritettyihin vertailuarvoihin tai samanaikaisiin historiallisiin tuloksiin.
Tutkimuksen odotetaan tuottavan korkealaatuista prospektiivista näyttöä spontaanin hengityksen säilyttävän perioperatiivisen strategian toteutettavuudesta ja kliinisistä hyödysignaleista vakavasti alipainoisissa keuhkosirppaeläimissä. Oletetaan, että niputettu lähestymistapa liittyy pienempään tarpeeseen leikkauksen jälkeiselle IMV:lle ja lyhyempään leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon, samalla kun ylläpidetään hyväksyttävää perioperatiivista selviytymistä ja turvallisuusprofiilia tässä haavoittuvassa väestössä. Tulosten tarkoituksena on informoida standardoituja perioperatiivisia polkuja ja tukea laajempaa implementaatiota ja tulevia vertailevia tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaqin Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613662833144
- Sähköposti: zhang_jqwow@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
[1] Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ja tietoon perustuva suostumus: Ikä ≥18 vuotta; kyky ymmärtää tutkimus ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus; halukas ja kykenevä noudattamaan seurantaa.
- Siirron kelpoisuus: Luettelossa CLuTR:ssä tai osallistuvan keskuksen keuhkosirron odotuslistalla ja ajoitettu allogeeniseen keuhkosirron.
- Matalan painon määritelmä (ydinkohortin kriteeri): Preoperatiivinen BMI <16 kg/m², laskettu käyttäen viimeisintä jäljitettävissä olevaa preoperatiivista pituutta ja painoa arviointiaikana.
- Preoperatiivinen tukitila: Ei saa jatkuvaa invasiivista mekaanista hengitystä (endotrakeaalinen intubaatiota tai tracheostomiaa) eikä ole ECMO:lla tai muulla ekstrakorporealisella elämän tuella preoperatiivisesti.
- Minimi hyväksyttävä loppuelin-toiminta: LVEF ≥40%; eGFR ≥40 mL/min/1.73 m²; ei todisteita akuutista maksan vajaatoiminnasta tai dekompensoitua kirsroosia/portaalihypertensiota; American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≤ IV.
- Infektio ja tartuntataudit: Ei todisteita aktiivisesta infektioista; ei aktiivista tuberkuloosia; HIV/HBV/HCV-tila täyttää keskuksen siirto-vaatimukset (esim. havaitsematon viruskuorma, jos sovellettavaa).
- Kuntoutus ja tuki: Osoitettu potentiaali postoperatiiviseen kuntoutukseen (kyky osallistua koulutukseen) ja luotettava hoitotuki (vähintään yksi ensisijainen hoitaja).
[2] Poissulkemiskriteerit
- Suostumus/noudattaminen: Kieltäytyminen tai peruutus tietoon perustuvasta suostumuksesta; tutkijan arvio, että seurantaa ei voida suorittaa loppuun tai toistuva vakava noudattamattomuus.
- Siirron tyyppi: Uudelleensiirto, monielinsiirto tai suunniteltu lobaarinen keuhkosirron.
- Äskettäiset suuret sydän- ja verisuoni-/aivoverisuonitapahtumat: Akuutti sepelvaltimotauti-/infarktio tai aivohalvaus viimeisen 30 päivän aikana.
- Vakava elinvaurio/akuutti vajaatoiminta: LVEF <40%; eGFR <40 mL/min/1.73 m²; akuutti maksan vajaatoiminta tai dekompensoitu kirsroosi/portaalihypertensio; akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä ja jolla on matala toipumisen todennäköisyys; merkittävä preoperatiivinen neuropsykiatrinen häiriö tai muuttunut mentaalinen tila.
- Korkean riskin/vakava infektio: Septinen shokki; aktiivinen ekstrapulmonaalinen tai disseminoitunut infektio; aktiivinen tuberkuloosi; havaittava HIV-viruskuorma (tai muuten ei täytä keskuksen siirto-standardeja).
- Korkea verenvuotoriski: Vakava bronkiektasia, jota ei hoidettu preoperatiivisella verisuoni-interventiolla tai joka ei ole helposti korjattavissa.
- Pahanlaatuisuus: Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuus, jolla on korkea uusiutumis- tai syöpäkuolleisuusriski.
- Vakava rintakehä- tai selkärankan muodonmuutos: Varmasti diagnosoitu vakava rintakehän muodonmuutos tai selkärankan muodonmuutos.
- Aineiden käyttö/riippuvuus: Nykyinen tupakan, sähkötupakan, hengitetyn kannabiksen tai lääkkeiden injektiokäyttö.
- Putketon/spontaanihengitystä säilyttävä strategia ei turvallisesti mahdollinen: Anestesiaryhmän määrittämä vaikea hengitystie tai turvaton supraglottinen/ei-intuboitu hengitystiehoito (esim. odotettu intraoperatiivinen hengitystievaikeus, kurkunpään/kurkun ahtaus, joka ei sovellu kurkkumaskeille), mukaan lukien mutta ei rajoittuen: Mallampati-luokka >III, suun avautuminen <3 cm, thyromental-etäisyys <5 cm tai merkittäviä hengitystie-anatomisia muunnelmia (esim. poikkeava oikean yläkeuhkolohkon keuhkoputken lähtö suunnitellussa oikean keuhkon siirrossa), joita pidetään vaikeina hallita turvallisesti LMA:lla tai yksiputkisella putkella.
- Luovuttaja-/luovuttajankehun rajoitukset: Luovuttajan ikä >60 vuotta; luovuttajan mekaaninen hengitys >14 päivää; positiivinen luovuttajan hengitystiemikrobiologia, jonka siirtoryhmä pitää hyväksymättömänä.
- Suojatut väestöryhmät: Raskaana tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Putkittoman LTx-ryhmä
Kaikki osallistujat saavat keuhkonsiirron standardoidun spontaanin hengityksen säilyttävän ("putkittoman") polun mukaisesti.
Anestesian aloittamisen jälkeen supraglottaalista hengitystietä (kurkunmaski) käytetään mahdollisuuksien mukaan alueellisten hermoblokkien ja monimuotoisen sedaation/analgesian kanssa kivun ja yskän hallitsemiseksi spontaanin hengityksen ylläpitämisen aikana.
Lihasrelaksantteja minimoidaan; hengitysapua tarjotaan vain tarpeen mukaan alhaisilla ilmatiepaineilla.
Leikkauksen jälkeen potilaita hoidetaa tehohoidossa spontaanilla hengityksellä ja protokollaohjatulla ei-invasiivisella hengitystuesta.
Muuntaminen endotrakeaaliseen intubaatioon, invasiiviseen mekaaniseen hengitykseen ja/tai ekstrakorporeaaliseen membraanihapettamiseen on sallittua, jos ennalta määritellyt turvallisuuskriteerit täyttyvät.
|
Tämä interventio käyttää keuhkosirron aikana spontaanin hengityksen säilyttävää anestesiastrategiaa, joka poikkeaa perinteisestä hoidosta, joka perustuu endotraakaliseen intubaatioon ja invasiiviseen mekaaniseen hengitykseen.
Supraglottista hengitystietä (larynxaalimaskia) käytetään mahdollisuuksien mukaan endotraakalisen intubaation sijaan pitääkseen spontaanin hengityksen koko toimenpiteen ajan.
Neuromuskulaarisia lihasrelaksantteja käytetään mahdollisimman vähän, ja alueellisia hermoblokkauksia (kuten interkostaalihermoblokkauksia tai paravertebraaliblokkauksia) käytetään kivun hallintaan ja yskän tukahduttamiseen samalla säilyttäen potilaan kyvyn hengittää itsenäisesti.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat protokollaohjattua ei-invasiivista hengitystukea (esimerkiksi suuren virtauksen nenähappea tai ei-invasiivista hengitystä), tavoitteena välttää rutiininomainen invasiivinen mekaaninen hengitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksihoidon aikana leikkauksen jälkeen invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV) tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Teho-osastolle otosta välittömästi leikkaussalista poistumisen jälkeen sairaalasta kotiutuuteen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan asti, arvioitu jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen (jos sairaalassa oleskelu ylittää 90 päivää, päivän 90 jälkeen tapahtuvia tapahtumia ei lasketa tähän tulokseen).
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat leikkauksen jälkeistä invasiivista mekaanista hengitystä (IMV) endotraakeliputken tai trakeostomiaputken kautta milloin tahansa leikkaussalista lähdön jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (tai sairaalassa tapahtuvaa kuolemaa).
|
Teho-osastolle otosta välittömästi leikkaussalista poistumisen jälkeen sairaalasta kotiutuuteen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan asti, arvioitu jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen (jos sairaalassa oleskelu ylittää 90 päivää, päivän 90 jälkeen tapahtuvia tapahtumia ei lasketa tähän tulokseen).
|
|
Toimenpidejälkeinen sairaalassa oleskelun kesto (päivää) indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä (postoperatiivinen päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan (indeksisairaalahoito) asti, arviointiaika enintään 90 päivää.
|
Päivien määrä leikkauksen päättymisestä (postoperatiivinen päivä 0) päivään, jona osallistuja kotiutetaan sairaalasta indeksihoidon aikana, sairaalan kotiutuskriteerien mukaisesti.
Sairaalassa kuoleville osallistujille määritetään sairaalassa vietettyjen päivien määrä sairaalassa tapahtuneen kuoleman päivään asti.
|
Leikkauksen päätyttyä (postoperatiivinen päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan (indeksisairaalahoito) asti, arviointiaika enintään 90 päivää.
|
|
Perioperatiivisen selviytymisen määrä
Aikaikkuna: Transplantaatioleikkauksen alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen 30. päivään, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perioperatiivinen selviytyminen määritellään osallistujien osuudeksi, jotka pysyvät elossa siirtokirurgian alusta sairaalasta kotiutushetkeen tai leikkauksen jälkeiseen 30. päivään, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, jotka kuolevat ennen kotiutusta tai ennen leikkauksen jälkeistä 30. päivää, lasketaan tämän lopputuloksen osalta ei-selviytyjiksi.
|
Transplantaatioleikkauksen alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen 30. päivään, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BREATHE-LowWt
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .