Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Histamiini-intoleranssin hoito probioottisella interventiolla

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Histamiini-intoleranssin hoito probioottisella interventiolla - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikuisilla, joilla on histamiini-intoleranssin kliinisiä oireita

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko probioottituote vähentää histamiini-intoleranssin omaavien aikuisten oireita. Histamiini-intoleranssi voi aiheuttaa vatsa- ja suolisto-ongelmia sekä oireita, kuten punastumista, kutinaa, päänsärkyä ja huimiota. Tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty probiootti on.

Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

Vähentääkö probiootti histamiini-intoleranssiin liittyviä ruoansulatusoireita?

Vähentääkö se muita yleisiä oireita, kuten punastumista, kutinaa, päänsärkyä tai huimiota?

Tutkijat vertailevat probioottia lumelääkkeeseen. Lumelääke on ulkoisesti samannäköinen jauhe, joka ei sisällä aktiivisia bakteereja. Tämä auttaa selvittämään, toimiko probiootti paremmin kuin ei-hoito.

Osallistujat:

Ottavat joko probiootin tai lumelääkkeen kerran päivässä neljän viikon ajan

Käyvät tutkimuskeskuksessa seulontatutkimuksessa ja kahdessa tutkimuskäynnissä

Vastaavat oirekyselyihin

Antavat verinäytteitä ja virtsanäytteitä

Tutkimus on tarkoitettu histamiini-intoleranssin oireita esiintyvillä aikuisilla. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja osallistujat voivat keskeyttää osallistumisen milloin tahansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Stuttgart, Saksa, 70599
        • Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • Histamiini-intoleranssin oireet (perustuen sairaushistoriaan)
  • DAO < 10 U/mL
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Halukkuus pidättäytyä ruokatottumusten ja fyysisen aktiivisuuden muuttamisesta tutkimuksen aikana
  • Riittävä saksan kielen ymmärtäminen ja riittävä henkinen tila ymmärtää tutkimukseen liittyvää tietoa ja ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Laktoosi-intoleranssi
  • Fruktoosimalabsorptioni
  • Helicobacter pylori -infektio
  • Keliaakiatauti
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Ruoka-allergia, jolla on suolistovaikutuksia
  • Mastosytoosi
  • Antihistamiinien käyttö
  • Muut suolistosairaudet tai suolistolääkkeiden käyttö, tutkijan määrittämänä
  • (Suunniteltu) nykyisen lääkityksen muutos, tutkijan määrittämänä
  • Raskaus ja imetys
  • Kyvyttömyys ottaa tutkittavaa lääkettä suun kautta
  • Tutkittavan lääkkeen intoleranssi
  • Sijoittaminen klinikalle tai vastaavaan laitokseen viranomais- tai tuomioistuintoimesta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua)
  • Terveydentila tai säännöllinen lääkitys, joka tutkijan mielestä ei salli osallistumista tutkimukseen tai tutkimusparametrien arviointia tai tutkittavan lääkkeen käyttöä (yksilöllinen päätös)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio

Osallistujat saavat Probio Histamed® (Lactopia GmbH) -valmisteena monilajista probioottia, joka sisältää Bifidobacterium breve -bakteeria, Bifidobacterium lactis -bakteeria, Bifidobacterium infantis -bakteeria, Bifidobacterium longum -bakteeria, Lactobacillus gasseri -bakteeria ja Lactobacillus rhamnosus -bakteeria (kokonaisannos 5 × 10⁹ CFU päivässä).

Tuote annostellaan jauheena (2 g päivässä), joka liuotetaan kylmään tai lämpimään juomaan ja otetaan kerran päivässä ennen ateriaa neljän viikon ajan.
Ravintolisä: Probio Histamed®, monilajinen probioottivalmiste, joka sisältää Bifid. breve, Bifid. lactis, Bifid. infantis, Bifid. longum, Lact. gasseri ja Lact. rhamnosus (5 × 10⁹ CFU päivässä)

Monilajinen probioottivalmiste, joka sisältää Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri ja Lactobacillus rhamnosus (kokonaisannos 5 × 10⁹ CFU päivässä).

Tuotetta annostellaan jauheena (2 g päivässä), joka liuotetaan kylmään tai lämpimään juomaan ja otetaan kerran päivässä aterian ennen neljän viikon ajan.
Placebo Comparator: Kontrolli

Osallistujat saavat maltodekstriinia sisältävää lumeliuosta, joka on ulkonäöltään ja annostelultaan identtinen probioottituotteen kanssa.

Lumeliuos annostellaan 2 g päivässä, liuotettuna kylmään tai lämpimään juomaan, ja sitä otetaan kerran päivässä ennen ateriaa neljän viikon ajan.
Muut: Placebokontrolli
maltodekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärsytysoireyhtymän vaikeusastejärjestelmä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen (4 viikkoa)
IBS-SSS:n kokonaispisteen muutos, pistemäärä välillä 0–500.
Korkeat arvot tarkoittavat korkeita ruoansulatuskanavan oireita.
Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen punastuminen
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
Kasvojen punoitus mitataan visuaalisella analogiaskaalalla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan siten, että korkeammat arvot tarkoittavat voimakkaampia oireita.
Alkutasosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
Kutina
Aikaikkuna: Alkuarvosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
Kutina mitataan visuaalisella analogiaskaalalla, joka vaihtelee 0:sta 100:aan, korkeammat arvot tarkoittavat voimakkaampia oireita.
Alkuarvosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
Päänsärky
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
Päänsärkyä mitataan visuaalisella analogiaskaalalla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat arvot tarkoittaen voimakkaampia oireita.
Alkutasosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
Huimaus
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
Huimausta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat arvot tarkoittavat voimakkaampia oireita.
Alkutasosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diaminooksidaasin pitoisuus hiussuoniveressä
Aikaikkuna: Alkuarvosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
Alkuarvosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
Metyylihistamiinin pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
Alkutasosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Hohenheim

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lactopia GmbH, An der Römerbrücke 16, 66121 Saarbrücken, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZKES-HistaProbi-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia