Histamiini-intoleranssin hoito probioottisella interventiolla
Histamiini-intoleranssin hoito probioottisella interventiolla - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikuisilla, joilla on histamiini-intoleranssin kliinisiä oireita
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko probioottituote vähentää histamiini-intoleranssin omaavien aikuisten oireita. Histamiini-intoleranssi voi aiheuttaa vatsa- ja suolisto-ongelmia sekä oireita, kuten punastumista, kutinaa, päänsärkyä ja huimiota. Tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty probiootti on.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Vähentääkö probiootti histamiini-intoleranssiin liittyviä ruoansulatusoireita?
Vähentääkö se muita yleisiä oireita, kuten punastumista, kutinaa, päänsärkyä tai huimiota?
Tutkijat vertailevat probioottia lumelääkkeeseen. Lumelääke on ulkoisesti samannäköinen jauhe, joka ei sisällä aktiivisia bakteereja. Tämä auttaa selvittämään, toimiko probiootti paremmin kuin ei-hoito.
Osallistujat:
Ottavat joko probiootin tai lumelääkkeen kerran päivässä neljän viikon ajan
Käyvät tutkimuskeskuksessa seulontatutkimuksessa ja kahdessa tutkimuskäynnissä
Vastaavat oirekyselyihin
Antavat verinäytteitä ja virtsanäytteitä
Tutkimus on tarkoitettu histamiini-intoleranssin oireita esiintyvillä aikuisilla. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja osallistujat voivat keskeyttää osallistumisen milloin tahansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stuttgart, Saksa, 70599
- Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Histamiini-intoleranssin oireet (perustuen sairaushistoriaan)
- DAO < 10 U/mL
- Ikä 18-70 vuotta
- Halukkuus pidättäytyä ruokatottumusten ja fyysisen aktiivisuuden muuttamisesta tutkimuksen aikana
- Riittävä saksan kielen ymmärtäminen ja riittävä henkinen tila ymmärtää tutkimukseen liittyvää tietoa ja ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Laktoosi-intoleranssi
- Fruktoosimalabsorptioni
- Helicobacter pylori -infektio
- Keliaakiatauti
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Ruoka-allergia, jolla on suolistovaikutuksia
- Mastosytoosi
- Antihistamiinien käyttö
- Muut suolistosairaudet tai suolistolääkkeiden käyttö, tutkijan määrittämänä
- (Suunniteltu) nykyisen lääkityksen muutos, tutkijan määrittämänä
- Raskaus ja imetys
- Kyvyttömyys ottaa tutkittavaa lääkettä suun kautta
- Tutkittavan lääkkeen intoleranssi
- Sijoittaminen klinikalle tai vastaavaan laitokseen viranomais- tai tuomioistuintoimesta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua)
- Terveydentila tai säännöllinen lääkitys, joka tutkijan mielestä ei salli osallistumista tutkimukseen tai tutkimusparametrien arviointia tai tutkittavan lääkkeen käyttöä (yksilöllinen päätös)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat Probio Histamed® (Lactopia GmbH) -valmisteena monilajista probioottia, joka sisältää Bifidobacterium breve -bakteeria, Bifidobacterium lactis -bakteeria, Bifidobacterium infantis -bakteeria, Bifidobacterium longum -bakteeria, Lactobacillus gasseri -bakteeria ja Lactobacillus rhamnosus -bakteeria (kokonaisannos 5 × 10⁹ CFU päivässä). Tuote annostellaan jauheena (2 g päivässä), joka liuotetaan kylmään tai lämpimään juomaan ja otetaan kerran päivässä ennen ateriaa neljän viikon ajan. |
Monilajinen probioottivalmiste, joka sisältää Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri ja Lactobacillus rhamnosus (kokonaisannos 5 × 10⁹ CFU päivässä). Tuotetta annostellaan jauheena (2 g päivässä), joka liuotetaan kylmään tai lämpimään juomaan ja otetaan kerran päivässä aterian ennen neljän viikon ajan. |
|
Placebo Comparator: Kontrolli
Osallistujat saavat maltodekstriinia sisältävää lumeliuosta, joka on ulkonäöltään ja annostelultaan identtinen probioottituotteen kanssa. Lumeliuos annostellaan 2 g päivässä, liuotettuna kylmään tai lämpimään juomaan, ja sitä otetaan kerran päivässä ennen ateriaa neljän viikon ajan. |
maltodekstriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärsytysoireyhtymän vaikeusastejärjestelmä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen (4 viikkoa)
|
IBS-SSS:n kokonaispisteen muutos, pistemäärä välillä 0–500.
Korkeat arvot tarkoittavat korkeita ruoansulatuskanavan oireita. |
Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen punastuminen
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
|
Kasvojen punoitus mitataan visuaalisella analogiaskaalalla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan siten, että korkeammat arvot tarkoittavat voimakkaampia oireita.
|
Alkutasosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
|
|
Kutina
Aikaikkuna: Alkuarvosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
|
Kutina mitataan visuaalisella analogiaskaalalla, joka vaihtelee 0:sta 100:aan, korkeammat arvot tarkoittavat voimakkaampia oireita.
|
Alkuarvosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
|
|
Päänsärky
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
|
Päänsärkyä mitataan visuaalisella analogiaskaalalla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat arvot tarkoittaen voimakkaampia oireita.
|
Alkutasosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
|
|
Huimaus
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
|
Huimausta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat arvot tarkoittavat voimakkaampia oireita.
|
Alkutasosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diaminooksidaasin pitoisuus hiussuoniveressä
Aikaikkuna: Alkuarvosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
|
Alkuarvosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
|
|
Metyylihistamiinin pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
|
Alkutasosta tutkimuksen loppuun (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKES-HistaProbi-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .