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Tratamento da Intolerância à Histamina Usando Intervenção com Probióticos

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Tratamento da Intolerância à Histamina Através de Intervenção Probiótica - Um Ensaio Controlado Randomizado em Adultos Com Sinais Clínicos de Intolerância à Histamina

O objetivo deste ensaio clínico é verificar se um produto probiótico pode reduzir os sintomas em adultos com intolerância à histamina. A intolerância à histamina pode causar problemas estomacais e intestinais, bem como sintomas como rubor, comichão, dores de cabeça e tonturas. O estudo também irá avaliar a segurança e a tolerabilidade do probiótico.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

O probiótico reduz os sintomas digestivos associados à intolerância à histamina?

Reduz outros sintomas comuns, como rubor, comichão, dores de cabeça ou tonturas?

Os investigadores irão comparar o probiótico com um placebo. Um placebo é um pó idêntico que não contém bactérias ativas. Isto ajudará a determinar se o probiótico funciona melhor do que nenhum tratamento.

Os participantes irão:

Tomar o probiótico ou o placebo uma vez por dia durante quatro semanas

Visitar o centro do estudo para triagem e duas visitas de estudo

Responder a questionários de sintomas

Fornecer amostras de sangue e amostras de urina

O estudo destina-se a adultos com sintomas de intolerância à histamina. A participação é voluntária, e os participantes podem deixar de participar a qualquer momento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha, 70599
        • Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Formulário de consentimento assinado
  • Sintomas de intolerância à histamina (com base no historial médico)
  • DAO < 10 U/mL
  • Idade 18-70 anos
  • Disposição para não alterar hábitos alimentares e atividade física durante o estudo
  • Compreensão suficiente da língua alemã e estado mental suficiente para compreender informações e instruções relacionadas com o estudo

Critérios de Exclusão:

  • Intolerância à lactose
  • Má absorção de frutose
  • Infeção por Helicobacter pylori
  • Doença celíaca
  • Doença inflamatória intestinal crónica
  • Alergia alimentar com manifestação gastrointestinal
  • Mastocitose
  • Uso de anti-histamínicos
  • Outras doenças gastrointestinais ou uso de medicamentos gastrointestinais, conforme determinado pelo investigador
  • Alteração (planeada) na medicação atual, conforme determinado pelo investigador
  • Gravidez e amamentação
  • Incapacidade de tomar o medicamento em investigação por via oral
  • Intolerância ao medicamento em investigação
  • Internamento numa clínica ou instalação similar por ordem oficial ou judicial
  • Participação noutro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias antes do início do estudo)
  • Uma condição de saúde ou uso regular de medicação que, na opinião do investigador, não permita a participação no estudo ou a avaliação dos parâmetros do estudo ou o consumo do medicamento em investigação (decisão individual)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção

Os participantes recebem Probio Histamed® (Lactopia GmbH), uma preparação probiótica multiespécie que contém Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri e Lactobacillus rhamnosus (dose total de 5 × 10⁹ UFC por dia).

O produto é administrado em pó (2 g por dia), dissolvido numa bebida fria ou morna e tomado uma vez por dia antes de uma refeição durante quatro semanas.
Suplemento dietético: Probio Histamed®, uma preparação probiótica multi-espécies contendo Bifid. breve, Bifid. lactis, Bifid. infantis, Bifid. longum, Lact. gasseri e Lact. rhamnosus (5 x 10⁹ UFC por dia)

Preparação probiótica multi-espécies contendo Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri e Lactobacillus rhamnosus (dose total 5 × 10⁹ UFC por dia).

O produto é administrado como pó (2 g por dia) dissolvido numa bebida fria ou morna e tomado uma vez por dia antes de uma refeição durante quatro semanas.
Comparador de Placebo: Controlo

Os participantes recebem um pó placebo contendo maltodextrina, idêntico em aparência e administração ao produto probiótico.

O placebo é administrado na dose de 2 g por dia, dissolvido numa bebida fria ou quente, e tomado uma vez por dia antes de uma refeição, durante quatro semanas.
Outro: Controlo de Placebo
maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de pontuação da gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo (4 semanas)
Alteração da pontuação total do IBS-SSS, uma pontuação que varia de 0 a 500.
Valores elevados significam sintomas gastrointestinais elevados.
Desde a linha de base até ao final do estudo (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rubor facial
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo (4 semanas)
O rubor facial é medido numa escala analógica visual que varia de 0 a 100, com valores mais elevados a significar sintomas mais pronunciados.
Desde a linha de base até ao final do estudo (4 semanas)
Comichão
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo (4 semanas)
A comichão é medida numa escala visual analógica que varia de 0 a 100, sendo que valores mais elevados significam sintomas mais pronunciados.
Desde a linha de base até ao final do estudo (4 semanas)
Dor de cabeça
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo (4 semanas)
A dor de cabeça é medida numa escala visual analógica que varia de 0 a 100, em que valores mais elevados significam sintomas mais pronunciados.
Desde a linha de base até ao final do estudo (4 semanas)
Tonturas
Prazo: Do início do estudo até ao final do estudo (4 semanas)
A tontura é medida numa escala visual analógica que varia de 0 a 100, com valores mais elevados a significar sintomas mais pronunciados.
Do início do estudo até ao final do estudo (4 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Concentração de Diaminooxidase no sangue capilar
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo (4 semanas)
Desde a linha de base até ao final do estudo (4 semanas)
Concentração de Metilhistamina na urina
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo (4 semanas)
Desde a linha de base até ao final do estudo (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Hohenheim

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lactopia GmbH, An der Römerbrücke 16, 66121 Saarbrücken, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZKES-HistaProbi-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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