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Tratamiento de la Intolerancia a la Histamina Mediante Intervención con Probióticos

2 de febrero de 2026 actualizado por: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Tratamiento de la Intolerancia a la Histamina Mediante Intervención con Probióticos - un Ensayo Controlado Aleatorizado en Adultos con Signos Clínicos de Intolerancia a la Histamina

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un producto probiótico puede reducir los síntomas en adultos con intolerancia a la histamina. La intolerancia a la histamina puede causar problemas estomacales e intestinales, así como síntomas como enrojecimiento, picor, dolores de cabeza y mareos. El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad del probiótico.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

¿Reduce el probiótico los síntomas digestivos asociados a la intolerancia a la histamina?

¿Reduce otros síntomas comunes, como enrojecimiento, picor, dolores de cabeza o mareos?

Los investigadores compararán el probiótico con un placebo. Un placebo es un polvo similar que no contiene bacterias activas. Esto ayudará a determinar si el probiótico funciona mejor que ningún tratamiento.

Los participantes:

Tomarán el probiótico o el placebo una vez al día durante cuatro semanas

Visitarán el centro de estudio para el cribado y dos visitas de estudio

Responderán cuestionarios de síntomas

Proporcionarán muestras de sangre y orina

El estudio está dirigido a adultos con síntomas de intolerancia a la histamina. La participación es voluntaria y los participantes pueden dejar de participar en cualquier momento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Stuttgart, Alemania, 70599
        • Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento firmado
  • Síntomas de intolerancia a la histamina (basado en el historial médico)
  • DAO < 10 U/mL
  • Edad 18-70 años
  • Disposición a abstenerse de cambiar los hábitos alimenticios y la actividad física durante el estudio
  • Comprensión suficiente del idioma alemán y estado mental suficiente para comprender la información e instrucciones relacionadas con el estudio

Criterios de exclusión:

  • Intolerancia a la lactosa
  • Malabsorción de fructosa
  • Infección por Helicobacter pylori
  • Enfermedad celíaca
  • Enfermedad inflamatoria intestinal crónica
  • Alergia alimentaria con manifestación gastrointestinal
  • Mastocitosis
  • Uso de antihistamínicos
  • Otras enfermedades gastrointestinales o uso de medicamentos gastrointestinales, según lo determinado por el investigador
  • Cambio (planeado) en la medicación actual, según lo determinado por el investigador
  • Embarazo y lactancia
  • Incapacidad para tomar el medicamento en investigación por vía oral
  • Intolerancia al medicamento en investigación
  • Ingreso en una clínica o instalación similar por orden oficial o judicial
  • Participación en otro ensayo clínico (actualmente o dentro de los últimos 30 días antes del inicio del estudio)
  • Una condición de salud o uso regular de medicamentos que, en opinión del investigador, no permite la participación en el estudio o la evaluación de los parámetros del estudio o el consumo del medicamento en investigación (decisión individual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención

Los participantes reciben Probio Histamed® (Lactopia GmbH), una preparación probiótica multiespecie que contiene Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri y Lactobacillus rhamnosus (dosis total 5 × 10⁹ UFC por día).

El producto se administra en polvo (2 g por día) disuelto en una bebida fría o tibia y se toma una vez al día antes de una comida durante cuatro semanas.
Suplemento dietético: Probio Histamed®, una preparación probiótica multiespecie que contiene Bifid. breve, Bifid. lactis, Bifid. infantis, Bifid. longum, Lact. gasseri y Lact. rhamnosus (5 x 10⁹ UFC por día)

Preparación probiótica multiespecífica que contiene Bifidobacterium breve, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus gasseri y Lactobacillus rhamnosus (dosis total de 5 × 10⁹ UFC por día).

El producto se administra en forma de polvo (2 g por día) disuelto en una bebida fría o tibia y se toma una vez al día antes de una comida durante cuatro semanas.
Comparador de placebos: Control

Los participantes reciben un polvo placebo que contiene maltodextrina, idéntico en apariencia y administración al producto probiótico.

El placebo se administra en una dosis de 2 g al día, disuelto en una bebida fría o caliente, y se toma una vez al día antes de una comida durante cuatro semanas.
Otro: Control con Placebo
maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)
Cambio en la puntuación total del IBS-SSS, una puntuación que varía de 0 a 500.
Los valores altos significan síntomas gastrointestinales elevados.
Desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enrojecimiento facial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)
El rubor facial se mide en una escala visual analógica que va de 0 a 100, donde valores más altos indican síntomas más pronunciados.
Desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)
Picor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)
El prurito se mide en una escala analógica visual que va de 0 a 100, donde valores más altos indican síntomas más pronunciados.
Desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización (4 semanas)
El dolor de cabeza se mide en una escala visual analógica que va de 0 a 100, donde valores más altos indican síntomas más pronunciados.
Desde el inicio del estudio hasta su finalización (4 semanas)
Mareo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)
El mareo se mide en una escala visual analógica que va de 0 a 100, donde valores más altos indican síntomas más pronunciados.
Desde el inicio hasta el final del estudio (4 semanas)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de Diaminooxidasa en sangre capilar
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización (4 semanas)
Desde el inicio del estudio hasta su finalización (4 semanas)
Concentración de metilhistamina en orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo (4 semanas)
Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Hohenheim

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lactopia GmbH, An der Römerbrücke 16, 66121 Saarbrücken, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZKES-HistaProbi-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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