Kalkkifioitujen sepelvaltimoleesioiden tunnistaminen ja määritys röntgensäteillä (CALIQX)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: RCF@ICPS
Kalkkifioitujen sepelvaltimomuutosten tunnistaminen ja määritys röntgenkuvilla
CALIQX-tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan 3DStent- ja IVUS-menetelmiä luontaisten sepelvaltimoiden kalsifikaatioiden määrittämiseksi. Tutkimus kuuluu luokitukseen 4.3 EU:n asetuksen 2017/745 (MDR) mukaisen luokittelun ja arviointiprosessin sekä lääkinnällisten laitteiden koskevien kliinisten tutkimusten kansallisen soveltamisen mukaan: CE-merkityt lääkinnälliset laitteet (mikä tahansa luokka), joita käytetään off-label -käyttöön ilman CE-merkinnän tai vaatimustenmukaisuuden vahvistamisen tavoitetta.
Vertaile luontaisten sepelvaltimoiden kalsifikaatioiden arviointia 3D Stent -työkalulla verrattuna sisävaltimon IVUS-kuvantamisen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Massy, Ranska, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
- Potilas, jolla on koronaarinen leesio.
- Angiografisesti kalkkeutunut syyllinen leesio (Mintz-luokitus) 1 Kohtalainen: leesio, jonka radiopaakkuus havaitaan vain sydämen syklin aikana ennen kontrastiaineen ruiskutusta Vakava: leesio, jonka radiopaakkuus näkyy ilman sydämen liikettä ennen kontrastiaineen ruiskutusta, näkyy molemmilla puolilla valtimon valtimoontuloa
- Kyky kulkea syyllisen leesion läpi IVUS-katetrilla
- Tutkijan tiedottama tutkimusaiheesta ja antanut vapaaehtoisen, selkeän ja tiedostetun suostumuksensa.
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai huollettava)
Poissulkemiskriteerit:
- ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin tyypin akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä
- Etenevä kardiogeeninen sokki
- IV-katetrillä läpikuljettamaton syyllinen leesio
- Raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät naiset ja muut haavoittuvat ryhmät: laillisesti kykenemättömät aikuiset, suostumustaan ilmaisemattomat aikuiset, jotka eivät ole suojelutoimenpiteen alaisia, vapaudestaan riistetyt henkilöt
- Painoindeksi > 35 kg/m²
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVUS ja 3DStent
|
3DStent-kuvaus suoritetaan käyttämällä 200° rotaatioangiografiaa 30 kuvaa sekunnissa, C-kaaren pyörimisnopeudella 10°/s, kun angioplastiapallo on tyhjennetty kohdekudosvauriossa (pre-angioplastia) tai istutetussa stentissä (post-angioplastia). IVUS-kuvaus suoritetaan käyttämällä Opticross™-katetria Avvigo+™-järjestelmässä (Boston Scientific, USA) vetonopeudella 1 mm/s ja intracoronarisella injektiolla 0,5–1 mg nitraatteja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsifikaation säteittäinen laajuus perustasolla / ennen stentin asennusta, mitattuna 3DStentillä (toimenpiteen jälkeen) ja IVUS:lla, ilmaistuna asteina (°).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioidakseen yksi plakin perustason kalsiumkuorman komponenteista mittaamalla sen pituutta vertaamalla 3DS-mittausta ja IVUS-mittausta
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalkkikertymän pituussuuntainen laajuus lähtötilanteessa / ennen stentin asennusta, mitattuna 3DStentillä (toimenpiteen jälkeen) ja IVUS:lla, ilmaistuna millimetreina (mm)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida yksi plakin perustason kalsiumtaakan komponenteista mittaamalla sen pituus vertaamalla 3DS-mittausta ja IVUS-mittausta
|
Päivä 1
|
|
Maksimi kalkkeutumispaksuus ennen stentin asennusta (post-proseduuri), mitattuna 3DStent-laitteella, ilmaistuna mikrometreissä (µm)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida yksi plakin perustason kalsiumkuorman komponenteista mittaamalla sen maksimipaksuus 3DS-mittauksella
|
Päivä 1
|
|
Minimaalinen stentin sisäinen pinta-ala toimenpiteen jälkeen, mitattuna 3DStent- ja IVUS-menetelmillä, ilmaistuna neliömillimetreinä (mm²).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida stentin laajentumisen laatua PCI:n jälkeen mittaamalla sen pienin pinta-ala, vertaamalla IVUS-mittausta ja 3DS-mittausta
|
Päivä 1
|
|
Toimenpiteen jälkeinen säteilyannos milliGrayissä (mGy)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida toistuvien 3DStent-analyysien vaikutusta potilaan kokonaisaltistumiseen säteilymäärän tarkistamisen kautta
|
Päivä 1
|
|
Menettelyn keskimääräinen kontrastiaineen tilavuus millilitroina (ml)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida toistuvien 3DStent-analyysien vaikutusta potilaalle annettavan kontrastiaineen annokseen toimenpiteen aikana tarkistamalla käytetyn kontrastiaineen määrää.
|
Päivä 1
|
|
Toimenpiteen kesto, ilmaistuna minuutteina (min)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida toistuvien 3DStent-analyysien vaikutusta toimenpiteen kestoon
|
Päivä 1
|
|
Haittalievänsähdystapahtuma (sydänkuolema + stentitromboosi + sydäninfarkti + tarve kohdeverisuonen uudelleenavaukselle) 30 päivää pallolaajennuksen jälkeen tutkimusväestön prosentteina
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Arvioida 3DStent-analyysin turvallisuutta tarkistamalla merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) ilmaantuminen 30 päivän jälkeen
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas AMABILE, MD, RCF@ICPS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25.02590.000383
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .