Dynaaminen verkkovaste TMS-hoidolle
Dynaamiset verkostomuutokset transkraniaalisessa magneettistimulaatiohoidossa masennuksen aikana
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia, voivatko oire- ja aivoverkot sekä TMS-stimulaatiopaikat ennustaa TMS-hoidon vastetta poikkidiagnostisessa potilasryhmässä, jolla on depressiivinen oireyhtymä. TMS-hoito ei ole interventiotutkimus - tutkijat pyrkivät tarkkailemaan potilaita, jotka saavat TMS-hoitoa osana psyykkistä hoitoaan.
Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan tutkivasti, miten oireet muuttuvat TMS-hoidon aikana, eli mitkä oireet vastaavat ensimmäisinä hoitoon.
Potilaat osallistuvat ensin erilliseen tutkimukseen (DYNAMIC Central Project, rekisteröity Saksan kliinisten tutkimusten rekisteriin: DRKS00038256), jossa kerätään MRI-dataa. Tässä hankkeessa tarkkaillaan oireilua ennen TMS-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Repple, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +4917641633481
- Sähköposti: repple@uni-frankfurt.de
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60528
- Rekrytointi
- Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry Staub
- Puhelinnumero: +4915118991015
- Sähköposti: staub@med.uni-frankfurt.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan TMS:llä masennuslääkkeenä, rekrytoidaan tutkimukseen osallistumaan. TMS-hoito toteutetaan riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.
- Miehiä ja naisia osallistetaan tasapainoisessa suhteessa.
- Saksankieliset taidot vaaditaan varmistamaan, että kyselylomakkeet, haastattelut ja ohjeet ymmärretään, käsitellään ja vastataan niihin oikein.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18 tai yli 70-vuotiaita, suljetaan pois
- Osallistujat, jotka eivät osallistuneet DYNAMIC-keskeiseen projektiin (Saksan kliinisten tutkimusten rekisteri DRKS00038256), suljetaan pois.
- Muita osallistumisen poissulkemiskriteerejä ovat akuutit tai krooniset neurologiset sairaudet.
- Raskaana olevia potilaita ei sisällytetä tutkimukseen.
- Koska käytämme sovellusperusteisia kyselylomakkeita, emme voi sisällyttää tutkimukseen osallistujia, joilla ei ole internet-yhteydellisiä laitteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-Post TMS-hoidon vaikutus HAMD-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi alkuperäisessä tilassa ennen TMS-hoitoa ja jälkiarviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4–6 viikkoa)
|
Ero pistemäärässä ennen TMS:ää ja TMS:n jälkeen Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD). HAMD: Standardi haastattelu nykyisten masennusoireiden arviointiin käytännön ammattilaisen näkökulmasta, jossa on 17 ja 4 lisäkohtaa (kesto n. 20 min). Tässä tuloksessa käytetään ensimmäistä 17 kohtaa summapistemäärän laskemiseen tulkintaa varten, koska raja-arvot ovat olemassa HAMD-17 versiolle. Korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampia oireita. Summapistemäärät vaihtelevat vähintään 0 ja enintään 52. Summapistemäärä ≤ 8 osoittaa, ettei ole masennusta. Summapistemäärä 9–16 osoittaa lievää masennusta. Summapistemäärä 17–24 osoittaa kohtalaista masennusta. Summapistemäärä ≥ 25 osoittaa vakavaa masennusta. |
Ennakkoarviointi alkuperäisessä tilassa ennen TMS-hoitoa ja jälkiarviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4–6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-Post TMS-hoidon vaikutus mitattuna MADRS:llä
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi perustasolla ennen TMS-hoitoa ja jälkiarviointi viikon kuluessa viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4-6 viikkoa)
|
Ero pisteytyksessä ennen TMS:ää ja TMS:n jälkeen Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS). MADRS: Vakioväylä haastattelu nykyisten masennusoireiden arviointiin käytännön hoitajan näkökulmasta, jolla on suurempi herkkyys muutoksille kuin HAMD:llä, sisältää 10 kohdetta (kesto n. 15 min). Korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampia oireita. 10 kohdetta lasketaan yhteen tulkintaa varten: Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0 ja enintään 60. Kokonaispisteet ≤ 6 osoittavat, ettei masennusta ole. Kokonaispisteet 7–16 osoittavat lievää masennusta. Kokonaispisteet 20–34 osoittavat kohtalaista masennusta. Kokonaispisteet ≥ 35 osoittavat vaikeaa masennusta. |
Ennakkoarviointi perustasolla ennen TMS-hoitoa ja jälkiarviointi viikon kuluessa viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4-6 viikkoa)
|
|
Pre-Post TMS-hoitovaikutus mitattuna IDS-C:llä
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi lähtötilanteessa ennen TMS-hoitoa ja Jälkiarviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitokesto 4–6 viikkoa)
|
Erotusluku ennen TMS-hoitoa ja sen jälkeen Depressio-oireiden inventaariossa lääkärin arvioimana (IDS-C). IDS-C: Standardoitu haastattelu nykyisten depressio-oireiden arviointiin, joka on herkempi jäämäoireille kuin HAMD ja sisältää 30 kohdetta. Tulkintaa varten lasketaan summapistemäärä käyttäen 28:aa 30:sta kohdesta. Korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampia oireita. Summapistemäärät vaihtelevat vähintään 0 ja enintään 84 pisteen välillä. Summapistemäärä ≤ 13 osoittaa, ettei depressiota ole. Summapistemäärä 14–25 välillä osoittaa lievää depressiota. Summapistemäärä 26–38 välillä osoittaa kohtalaista depressiota. Summapistemäärä ≥ 48 osoittaa vaikeaa depressiota. |
Ennakkoarviointi lähtötilanteessa ennen TMS-hoitoa ja Jälkiarviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitokesto 4–6 viikkoa)
|
|
Pre-Post TMS-hoidon vaikutus mitattuna HAMA:lla
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi lähtötasolla ennen TMS-hoitoa ja jälkiarviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4–6 viikkoa)
|
Erotusluku TMS-hoitoa edeltävän ja TMS-hoidon jälkeisen Hamiltonin ahdistuneisuuden arviointiasteikon (HAMA) välillä.
HAMA: Standardoitu haastattelu ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden arvioimiseksi (kesto n. 5 min).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Tulkintaa varten lasketaan 14 kohdan summapisteet: Summapisteet vaihtelevat vähintään 0 ja enintään 56 välillä.
Summapisteet ≤ 17 osoittavat lievää vakavuutta.
Summapisteet 18–24 välillä osoittavat lievää vakavuutta.
Summapisteet 25–30 välillä osoittavat kohtalaista vakavuutta.
Summapisteet ≥ 31 osoittavat vakavaa tai hyvin vakavaa vakavuutta.
|
Ennakkoarviointi lähtötasolla ennen TMS-hoitoa ja jälkiarviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4–6 viikkoa)
|
|
Pre-Post TMS-hoitovaikutus mitattuna YMRS:llä
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi lähtötasolla ennen TMS-hoitoa ja jälkiarviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4–6 viikkoa)
|
Eroarvio ennen TMS-hoitoa ja sen jälkeen Youngin maniarating-asteikolla (YMRS).
YMRS: Standardoitu haastattelu manio-oireiden arviointiin (kesto noin 10 min).
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita.
Tulosten tulkintaa varten lasketaan 11 kohdan summapisteet: Summapisteet vaihtelevat välillä 0–60.
Summapisteet ≤ 12 osoittavat ei tai vähäisiä manio-oireita.
Summapisteet 13–19 osoittavat lievää maniaa tai hypomaniaa.
Summapisteet 20–25 osoittavat kohtalaista maniaa.
Summapisteet ≥ 26 osoittavat vakavaa maniaa.
|
Ennakkoarviointi lähtötasolla ennen TMS-hoitoa ja jälkiarviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4–6 viikkoa)
|
|
Ennen ja jälkeen TMS-hoidon vaikutus mitattuna BDI-II:lla
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi lähtötasolla ennen TMS-hoitoa ja jälkikäteinen arviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4–6 viikkoa)
|
Erotusluku TMS-käsittelyä edeltävän ja TMS-käsittelyn jälkeisen Beckin masennusinventaario, versio 2 (BDI-II) välillä.
BDI-II: Vakiintunut itsearviointilomake nykyisten masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi (kesto n. 4 min).
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0 ja enintään 63 välillä.
21 kohteen kokonaispistemäärä lasketaan tulkintaa varten: Kokonaispistemäärä ≤ 13 osoittaa ei tai vähäistä masennusta.
Kokonaispistemäärä 14-19 välillä osoittaa lievää masennusta.
Kokonaispistemäärä 20-28 välillä osoittaa kohtalaista masennusta.
Kokonaispistemäärä ≥ 29 osoittaa vaikeaa masennusta.
|
Ennakkoarviointi lähtötasolla ennen TMS-hoitoa ja jälkikäteinen arviointi viikon sisällä viimeisen TMS-hoidon jälkeen (keskimääräinen hoitojakso 4–6 viikkoa)
|
|
Potilaan ja kliinikon odotettu hoitotulos
Aikaikkuna: TMS-hoitoa edeltävä
|
PATHEV-kysely potilaille kerran ennen hoitoa.
Kliinikon odotuskysely hoidon vaikutuksesta potilaalle.
Potilaskyselyn kolmen alatason pistemäärät hoidon odotuksista ja arvioinnista (PATHEV).
PATHEV: Vakiokysely hoidon vaikutusodotusten arvioimiseksi (kesto n. 3 min).
Korkeammat alatason pistemäärät osoittavat parannuksen toivoa, muutoksen pelkoa ja hoidon sopivuutta.
Alatasot koostuvat 4, 3 ja 4 kohdasta.
Summapistemäärät vaihtelevat vähintään 11 ja enintään 55 välillä.
|
TMS-hoitoa edeltävä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden tiedot hoidon aikana
Aikaikkuna: päivittäin TMS-hoidon aikana (4–6 viikkoa)
|
18 depressio-oireista kysyttävää kohdetta kysytään päivittäin sovelluksen kautta kerran päivässä.
Kohteet ovat osajoukko DYNAMIC-projektin (DRKS00038256) keskeisistä kliinisesti merkityksellisistä kohdista, joita käytetään päivittäiseen sovellusarviointiin.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
päivittäin TMS-hoidon aikana (4–6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-2352
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .