Kuluttajaterveystutkimus pyrkii arvioimaan ED02-probioottilisän turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta ruoansulatuskanavan lopputuloksiin
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Synbiotic Health
Satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan Synbiotic Health:n <i>Bifidobacterium pseudocatenulatum</i> ED02-probioottilisän turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta ruoansulatuskanavan tuloksiin
Tutkimusryhmä tunnisti Bifidobacterium pseudocatenulatum ED02:n turvalliseksi ja tehokkaaksi probioottikannaksi, joka on eristetty terveestä ihmisluovuttajasta.
Tutkimusryhmän tutkimuksen mukaan tämä kanta ei sisällä haitallisia geneettisiä piirteitä ja voi onnistuneesti lievittää hypervirulenttien patogeenien, kuten Klebsiella pneumoniae:n, aiheuttamia infektioita ilman haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bifidobacterium-suvun lajit ovat tärkeitä osia ihmisen mikrobistoa kaikissa elämänvaiheissa, ja B. pseudocatenulatum on yksi tärkeimmistä aikuisilla tavattavista lajeista.
Tutkimusryhmä korosti, että tietty ED02-kanta eristettiin terveen aikuisen ulosteesta prebioottisen ksylooligosakkaridien rikastuksen jälkeen.
Varmistaakseen kannan turvallisuuden terapeuttista käyttöä varten tutkimusryhmä suoritti genomin sekvensoinnin, joka vahvisti, ettei kannassa ole patogeenisuustekijöitä eikä antibioottiresistenssigeenejä.
Lisäksi tutkimusryhmän suorittamat in vivo -testit osoittivat, että ED02 tarjosi merkittäviä terveysparannuksia hiirille, jotka oli infektoitu hypervirulentilla Klebsiella pneumoniae -bakteerilla.
Kaikkien näiden kokeiden aikana tutkimusryhmä ei havainnut mitään haitallisia tapahtumia, mikä tukee ED02:n potentiaalia turvallisena interventiona ruoansulatuskanavan ja systemaattisen terveyden edistämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- People Science, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän, mukaan lukien.
- Halukkuus pidättäytyä probioottien tai prebioottien käytöstä tutkimusjakson aikana.
- Kiinnostusta ymmärtää enemmän suoliston terveydestään ja probioottituotteiden käytöstä.
- Jos käyttää minkä tahansa reseptivapaata tai reseptilääkettä ahdistukseen (esim. magnesium, antikolinergit, buspironi, trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät) tai muuta ahdistuslääkitystä, tulee olla vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Jos käyttää mitään kannabissisältöviä tuotteita, tulee olla vakaalla annossuunnitelmalla vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Jos käyttää mitään nikotiinisisältöviä tuotteita, tulee olla vakaan käyttötavan mukaisesti vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisykeinoa koko tutkimusjakson ajan.
- Yleisesti hyvässä terveydentilassa seulontatilanteessa (tutkijan harkinta).
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia.
- Kyky lukea, ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyky käyttää henkilökohtaista älypuhelinta ja ladata Chloe by People Science -sovellus.
- Kyky vastaanottaa tuotteen toimituksen Yhdysvaltojen sisällä olevaan osoitteeseen.
- Kyky suorittaa tutkimusarvioinnit jopa 15 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki mahdolliset osallistujat, jotka:
- Eivät omista henkilökohtaista älypuhelinta, eivät ole internetyhteydessä tai eivät ole halukkaita lataamaan Chloe-sovellusta.
- Noudattavat parhaillaan lihansyöjädiettiä, raakaruokadiettiä, hedelmädiettiä, nestemäistä ruokavaliota (ei sisällä vegaanisuutta tai kasvissyöntiä).
- Suunnittelevat tekevänsä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tutkimusjakson aikana.
- Eivät ole halukkaita suorittamaan ulostenäytteitä.
Samanaikaiset hoidot:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimushoitoja 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet antibiootteja, probiootti- tai prebioottilisäravinteita viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, jotka käyttävät immunomoduloivia lisäravinteita, immunosuppressiivisia lääkkeitä, systemaattisia steroideja, sieniäntorjunta-aineita tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan tai mikrobistoon.
- Osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan kuitulisäravinteita.
- Osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan ulostuslääkkeitä.
- Osallistujat, jotka käyttävät kroonisesti tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
- Osallistujat, jotka käyttävät metformiinia.
Muut sairaudet tai tilat: Osallistujat, joilla on seuraavia sairauksia tai ruoansulatuskanavan sairauksia, suljetaan pois:
Osallistujat, joilla on kliininen diagnoosi mihin tahansa ruoansulatuskanavan sairauteen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Ruokatorven palautumatauti (GERD)
- Mahahaava tai pohjukaissuolihaava
- Keliaakiatauti
- Divertikkelitauti
- Krooninen haimantulehdus
- Mahalaukun halvaus
- Vakava maksasairaus (esim. kirroosi, hepatiitti, rasvamaksa hyväksytään)
- Sappirakkotauti (esim. sappirakkotulehdus, sappikivet)
- Ruoansulatuskanavan syöpä (paksu- ja peräsuoli, suolisto, maha, maksa, sappirakko)
Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty ruoansulatuskanavan infektio, kuten:
- Clostridium difficile -infektio
- Helicobacter pylori -infektio
- Loisinfektiot (esim. Giardia, Cryptosporidium)
- Osallistujat, joilla on aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto tai repeämä.
Osallistujat, joilla on autoimmuunisairauksia, kuten:
- SLE-tauti (lupus)
- MS-tauti (multipleskleroosi)
- Nivelreuma
- Osallistujat, joilla on immunopoikkeama.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes.
- Osallistujat, joilla on aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus, pois lukien umpilisäkkeen poisto ja sappirakon poisto.
- Parhaillaan diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö ja/tai päihdeongelma.
- Parhaillaan raskaana, suunnittelevat raskaaksi tulemista seuraavan 3 kuukauden aikana tai imettävät.
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus tai sairaus, joka voi hämärtää ruoansulatusoireiden arviointia tai tutkimustulosten arviointia.
- Heillä on merkittävä sairaus, tauti tai tila, joka pääasiantutkijan mielestä voi vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen tai tutkimustuloksiin.
- Tunnettu yliherkkyys tai aiempi allerginen reaktio mikrokiteiseen selluloosaan, magnesiumstearaattiin tai piidioksidiin.
- He eivät todennäköisesti mistään syystä kykene noudattamaan tutkimusta tai pääasiantutkija pitää heitä sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Vastaava Placebo
|
Vastaava lumelääke
|
|
Active Comparator: Tutkimustuotteen ryhmä
Probioottilisän ottavat osallistujat
|
Probioottinen lisäravinne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida probioottisen tutkimustuotteen vaikutusta ja siedettävyyttä.
Tämä mitataan arvioimalla tutkimustuotteen/lumeen käyttöjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien vuoksi tapahtuneiden keskeytysten määrää, tiheyttä ja vakavuutta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida probioottisen tutkimustuotteen vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin.
Tämä mitataan käyttämällä ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) keskiarvojen muutoksia lumelääkeryhmän ja tutkimustuoteryhmän välillä tutkimusjakson aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Päivittäiset ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tavoitteena on arvioida probioottisen tutkimustuotteen vaikutusta päivittäisiin ruoansulatuskanavan oireisiin käyttämällä ruoansulatuskanavan oireiden keskiarvopisteiden muutoksia (eli ilmavaivoja, turvotusta, vatsan epämukavuutta) lumelääke- ja tutkimustuoterintojen välillä, mitattuna päivittäisillä kyselykysymyksillä.
|
4 viikkoa
|
|
Vaikutus suoliston mikrobistoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida probioottisen tutkimustuotteen vaikutusta suoliston mikrobiston koostumukseen, monimuotoisuuteen ja toimintaan käyttämällä ulostenäytteiden metagenomista sekvensointia vertaamalla muutoksia lähtötasosta hoidon päättymiseen neljännen viikon kohdalla tutkimustuotteen ja lumelääkeryhmän välillä.
Myös kaksi viikkoa viimeisen annoksen jälkeen otettua näytettä verrataan.
|
6 viikkoa
|
|
Probiootin turvallisuus (Veren hematologinen profiili)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida probiootin vaikutusta turvallisuuteen vertaamalla veren parametrien muutoksia lähtöarvosta hoidon päättymiseen plasebo- ja probioottiryhmien välillä.
Veren biomarkkereita arvioidaan täydellisellä verenkuvalla (CBC).
|
4 viikkoa
|
|
Probiootin turvallisuus (verikemian profiili)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida probiootin turvallisuusvaikutuksia vertaamalla veribiomarkkereiden muutoksia alkuarvosta hoidon päättymiseen lumelääke- ja probioottiryhmien välillä.
Veribiomarkkerit arvioitiin kattavalla metabolisella paneelilla (CMP).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Craft, M.D., Ph.D., People Science, Inc.
- Päätutkija: Azure Grant, People Science, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .