Vertaileva tutkimus postoperatiivisen kivunlievityksen tehokkuudesta infiltraatiossa polven takatukimuksen (iPACK) ja lantionlyhyen lihaksen tasotukimuksen (BiFeS) välillä kokonaispolven tekonivelleikkauksessa
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Meltem Savas Ozdemir, Soma State Hospital
Vertailu polven kokotekonivelistimen (Total Knee Arthroplasty) jälkeisen kivunlievityksen tehokkuudesta popliteaaliarterian ja polven nivelkapselin väliseen infiltraatioon (iPACK-lohko) ja biceps femoris -lyhyen pään tasoon (BiFeS-lohko) suoritetun lohkoinnin välillä: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-huonommuustutkimus
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on verrata kahden alueellisen analgeesian tekniikan vaikutuksia potilailla, joille tehdään yksipuolinen polven kokonaisartroplastia – Infiltraatio Polvenpaksuvaltimon ja Polven Kapselin välillä (iPACK) -blokki ja Biceps Femoris Short Head Plane (BiFeS) -blokki – soveltamisen helppouteen, leikkausjälkeisiin kipupisteisiin, mobilisaatioon kuluvaan aikaan, leikkausjälkeiseen kokonaisopioidinkulutukseen, ensimmäisen pelastavan analgeesian tarpeeseen sekä pahoinvoinnin, oksentamisen ja kutinan esiintyvyyteen. Kaikkia potilaita seurataan leikkauksen jälkeen standardoidun kivunhoidon protokollan mukaisesti, ja kipuarvioinnit suoritetaan ennalta määrätyin aikavälein käyttäen VAS (Visual Analog Scale) -asteikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaiset polven tekonivelleikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista ortopedisista toimenpiteistä. Potilaat kokevat merkittävää kipua leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämä kipu viivästyttää toipumista, pidentää liikkeelle pääsyn aikaa ja pidentää sairaalassaoloaikaa. Tällä hetkellä monimuotoisia kivunlievitystekniikoita käytetään leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. Nämä menetelmät sisältävät systeemisesti annettavat opioideja, epiduraalisen kivunlievityksen, lantion punoksun eston, reisiluun eston, vetäjäkanavan eston, iPACK-eston ja vastikään määritellyn ja tehokkaaksi todetun BiFeS-eston.
Viime vuosina vetäjäkanavan estoa on käytetty usein, koska sitä annetaan kauempana ja se ei aiheuta motorista estoa. Se tarjoaa ensisijaisesti kivunlievitystä polven etu-sisäpuolelle.
iPACK-estoa ja BiFeS-estoa voidaan käyttää vetäjäkanavan eston täydentävinä tekniikoina, koska ne vaikuttavat myös polven takasivun hermotukseen vastaaviin hermoihin. Koska ne eivät aiheuta motorista estoa, niiden uskotaan edistävän varhaista leikkauksen jälkeistä liikkeelle pääsyä. iPACK-eston aikana paikallispuudutusaine tungetaan polven takakotelon ja polvitaivessuonen väliin. On myös osoitettu, että tähän estoon tulisi lisätä yläpuolinen sivupolvihermon esto. BiFeS-esto suoritetaan potilaan selällään ollessa tungettaessa paikallispuudutusainetta reisiluun kaksipäisen lihaksen lyhyen pään ja reisiluun sivusolmion väliin korkeammalla tasolla. Etäisyydensä vuoksi leikkausalueelle infektioriski on pienempi.
Tutkimuksessamme pyrimme vertailemaan näiden estojen – jotka suoritetaan säännöllisesti keskuksessamme osana monimuotoista kivunlievitystä – helppokäyttöisyyttä ja roolia tehokkaan leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen tarjoamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meltem Savas Ozdemir, MD
- Puhelinnumero: +905557331143
- Sähköposti: drmeltemsavas@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Soma
-
Manisa, Soma, Turkki (Türkiye), 45500
- Soma State Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meltem Savas Ozdemir, MD
- Puhelinnumero: +905557331143
- Sähköposti: drmeltemsavas@gmail.com
-
Alatutkija:
- Pelin Dilsiz Eker, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu yksipuolinen polven kokotekonivelistutus
- Potilaat, joiden ikä on 18–75 vuotta
- Potilaat, joiden ASA-fyysinen tila on I–III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on lihavuus (painoindeksi > 30)
- Paikallisen tulehduksen esiintyminen kudoslohkon toteutuspaikalla
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
- Opioidiriippuvuus
- Paikallispuudutusaineille allergiaa
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iPACK-blokki
Leikkauksen päätyttyä kaikki potilaat saavat adduktorikanavan eston toipumisyksikössä steriileissä olosuhteissa ja ultraääniohjauksella käyttäen 10 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Lisäksi iPACK-estoryhmässä potilas asetetaan kylkiasentoon, ja steriileissä olosuhteissa lineaariultraääniluotaimella edistetään 22G, 100 mm estoneulaa polven popliteaalisvaltimon ja polven takakapselin väliin.
Negatiivisen aspiraation jälkeen iPACK-esto suoritetaan 25 ml 0,25 % bupivakaiinilla.
|
Yksipuolinen iPACK-lohko 25 ml:lla seosta 1:1 (0,5 % bupivakaiini: 0,9 % NaCl)
|
|
Muut: BiFeS-lohko
Leikkauksen päättyessä kaikki potilaat saavat adduktorikanavan eston toipumisyksikössä steriileissä olosuhteissa ja ultraääniohjauksessa käyttäen 10 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Lisäksi BiFeS-estoryhmässä, potilaan ollessa selällään ja steriileissä olosuhteissa, käytetään lineaarista ultraääniluotainta, ja 22G, 100 mm estoneulaa viedään biceps femoris -lihaksen lyhyen pään ja femorin lateraalisen epikondyylin väliin.
Negatiivisen aspiraation jälkeen BiFeS-esto suoritetaan käyttäen 25 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
Yksipuolinen BiFeS-salpa 25 ml:n seoksella 1:1 (0,5 % bupivakaiini: 0,9 % NaCl)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 8. tunti
|
Pistemäärä 0 tarkoittaa ettei kipua ole, kun taas pistemäärä 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
Postoperatiivinen 8. tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 2., 4., 6., 12., 24. tunnin lepo ja liikunta
|
Pisteet 0 tarkoittavat, ettei ole kipua, kun taas pisteet 10 edustavat kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
Postoperatiivinen 2., 4., 6., 12., 24. tunnin lepo ja liikunta
|
|
Kokonaisopioidinkulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, joiden VAS-pisteet ovat yli 4, saavat 1 mg/kg intravenoosia tramadolia.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden mukavasti liikuttamisen postoperatiivinen tunti kirjataan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kilicaslan A, Tulgar S, Ahiskalioglu A, Aycan IO, Kekec AF, Arici AG, Kilic G, Sindel M. Ultrasound-guided biceps femoris short head block: a novel regional anesthesia technique for the posterolateral knee. Pain Med. 2025 Nov 1;26(11):726-732. doi: 10.1093/pm/pnaf068.
- Sarikaya Ozel E, Taflan MG. Ultrasound-Guided Biceps Femoris Short Head Block for Posterolateral Knee Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Case Report. A A Pract. 2025 Sep 23;19(9):e02060. doi: 10.1213/XAA.0000000000002060. eCollection 2025 Sep 1.
- Akesen S, Akesen B, Atici T, Gurbet A, Ermutlu C, Ozyalcin A. Comparison of efficacy between the genicular nerve block and the popliteal artery and the capsule of the posterior knee (IPACK) block for total knee replacement surgery: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2021 Mar;55(2):134-140. doi: 10.5152/j.aott.2021.20187.
Hyödyllisiä linkkejä
- Ultrasound-guided biceps femoris short head block: a novel regional anesthesia technique for the posterolateral knee
- Comparison of efficacy between the genicular nerve block and the popliteal artery and the capsule of the posterior knee (IPACK) block for total knee replacement surgery: A prospective randomized controlled study
- Ultrasound-Guided Biceps Femoris Short Head Block for Posterolateral Knee Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Case Report
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BiFeS2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .