- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07435675
Ultraääniohjattu suuren korvan hermon salpauksen teho ehkäisemässä leikkauksen jälkeistä hermostuneisuutta lasten mikroskooppisessa välikorvaleikkauksessa.
Ultraääniohjattu suuren korvahermon eston teho postoperatiivisen heräämisagitaation ehkäisyssä lasten mikroskooppisessa välikorvakirurgiassa: PROSPEKTIIVINEN SATUNNAISTETTU KAKSOISSOKEETTU KLININNEN TUTKIMUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emergenssiagitaatio (EA) on yksi perioperatiivisista neurokognitiivisista häiriöistä (PND). Se määritellään psykomotoriseksi agitaatioksi ja deliriumiksi, joka tyypillisesti ilmenee ensimmäisen 45 minuutin aikana leikkauksen jälkeen. Se voi ilmetä tarkoituksettomina liikkeinä, kuten potkimisena ja vetämisenä, tai silmäkontaktin tai ympäristön tietoisuuden puutteena.
EA:han on yhdistetty useita riskitekijöitä, mukaan lukien leikkauksen tyyppi (korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset, silmäleikkaukset), haihtuvien anestetikumien käyttö (erityisesti sevofuraani). Keskikorvaleikkaukset ovat erityisen huomionarvoisia korkean EA-riskin vuoksi, mikä johtuu ulkokorvan ja sen ympäröivien kudosten merkittävästä nokiseptiivisesta stimulaatiosta. Kipu on yksi muunneltavista riskitekijöistä, ja tutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden leikkauksen jälkeisten kipupisteiden ja EA:n ilmaantuvuuden välillä. Suuri korvahermo (GAN), joka lähtee kaulan hermopunoksesta (C2-C3), tarjoaa sensorista hermotusta korvalehden alemmalle kahdelle kolmasosalle, mastoidiprosessin ihon alueelle, leukakulman alueelle ja parotidialueelle (5). Kaikki nämä alueet ovat tyypillisesti mukana keskikorvaleikkauksessa tai niitä manipuloidaan sen aikana, joten GAN on helposti tunnistettava hermo perioperatiiviseen analgesiahoidon tarpeisiin. Ultraääniohjattu GAN-salpa on suoritettu sekä aikuis- että lapsiväestöissä tarjoten analgesiaa leikkauksen jälkeiseen kipuun parotidektomian, aurikulotemporaalisten toimenpiteiden ja mastoidileikkausten jälkeen (6,7).
Kohtalaisen tai vaikean leikkauksen jälkeisen kivun ja EA:n vahva yhteys, yhdistettynä korkeaan EA:n esiintyvyyteen keskikorvatoimenpiteissä, viittaa siihen, että turvallinen, kohdennettu alueellinen tekniikka voisi ratkaista nämä ongelmat tässä väestössä (8). Tätä mielessä pitäen oletamme, että ultraääniohjattua tekniikkaa käyttäen, joka tarjoaa 100 % tarkkuuden GAN-salpauksessa, vähentää kipua ja siten EA:n ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
- Puhelinnumero: 00201066743988
- Sähköposti: am3486@fayoum.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypti, 63511
- Rekrytointi
- Fayoum University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- abdalla moustafa abdelhamid, MBCCH
- Puhelinnumero: 00201066743988
- Sähköposti: am3486@fayoum.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 5–14 vuotta (esikouluikäisestä varhaiskouluikäiseen, korkeimman EA-riskin ryhmä).
- ASA-fyysinen tila I tai II.
- Aikataulutettu sähköiseen mikroskooppiseen välikorvatoimenpiteeseen yleisanestesian alaisena (esim. tympanoplastia, myringoplastia).
- Kyky noudattaa FLACC- ja PAED-pisteytystä leikkauksen jälkeisellä kaudella.
- Tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut neurologiset, kehitykselliset tai psykiatriset häiriöt (esim. autismi, ADHD, kouristushäiriö).
- Tunnettu yliherkkyys amidipaikallispuudutuksiin (esim. lidokaiini, bupivakaiini).
- Ihotulehdus, verenpurkauma tai vamma suunnitellun lohkopaikan kohdalla tai lähellä sitä.
- Ei-sähköiset (hätä) tai yhdistetyt toimenpiteet.
- Kyvyttömyys arvioida kipua tai levottomuutta kuulovamman tai kommunikaatiohäiriön vuoksi.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kieltäytyminen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä G (GANB-ryhmä)
Potilaat tässä ryhmässä saavat yksipuolisen ultraääniohjautuvan suuren korvan hermon blokadun (GANB) leikkauspuolella, käyttäen 0,5-1,5 mg/kg 0,25% Bupivakainiä, välittömästi yleisanestesian käynnistämisen jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta
|
ultraääniohjattu suurempi korvan hermoblokki (GANB)
|
|
Ei väliintuloa: ryhmä C (kontrolliryhmä)
Potilaat tässä ryhmässä eivät saa hermoblokkia. Sokkotutkimuksen ylläpitämiseksi ultraääniluotain asetetaan samaan anatomiseen alueeseen ilman neulan asettamista tai injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pistemäärä Pediatrisen anestesian viritysdelirium (PAED) -asteikolla.
Aikaikkuna: Joka 5 minuuttia ensimmäisten 30 minuutin ajan poiston jälkeen, sitten joka 15 minuuttia jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikolla on 64 %:n herkkyys ja 86 %:n spesifisyys.
Tämä validoitu työkalu sisältää viisi kohdetta, jotka arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (katsekontakti hoitajaan, tarkoituksenmukaiset toiminnot, ympäristön tietoisuus, levottomuus ja helpotettavuus).
Pistemäärä ≥10 milloin tahansa leikkauksen jälkeisen tarkkailujakson aikana herätyshuoneessa katsotaan herätysdeliriumin (EA) episodiksi.
|
Joka 5 minuuttia ensimmäisten 30 minuutin ajan poiston jälkeen, sitten joka 15 minuuttia jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika heräämiseen
Aikaikkuna: Anestesiasta luopumisesta heräämiseen (määritelty vastaukseksi sanalliseen käskyyn), arvioituna 60 minuuttiin asti.
|
Se on aika minkä tahansa anestesia-aineen keskeyttämisen ja heräämisen välillä, koska se voi aiheuttaa levottomuutta.
|
Anestesiasta luopumisesta heräämiseen (määritelty vastaukseksi sanalliseen käskyyn), arvioituna 60 minuuttiin asti.
|
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Post-ekstubaatiosta jopa 2 tuntia.
|
Kipua arvioidaan käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa, joka on pisteytetty 0–10. Kipupisteet arvioidaan:
|
Post-ekstubaatiosta jopa 2 tuntia.
|
|
Vaade pelastusanalgesialle tai pelastussedaatiolle
Aikaikkuna: Postoperatiivinen aika heräämisestä aina 2 tuntiin asti.
|
Jos EA:n tai kivun esiintyvyys ilmenee, lääketieteellinen puuttuminen aloitetaan.
|
Postoperatiivinen aika heräämisestä aina 2 tuntiin asti.
|
|
Kokonaiskesto leikkaussalissa toipumisen jälkeen
Aikaikkuna: esiintymisestä aina 3 tuntiin asti.
|
Tämä tallentaa ajan hoidosta kotiutumiseen PACU-yksiköstä.
Mitä lyhyempi aika, sitä suotuisampi interventio on.
|
esiintymisestä aina 3 tuntiin asti.
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: Puhkeamisesta aina 2 tuntiin asti.
|
PONV:ta pidetään monien tekijöiden haitallisena tuloksena leikkausjakson aikana, mukaan lukien opioiden käyttö, kipu, preoperatiivinen GERD tai puutteelliset paaston tunnit.
|
Puhkeamisesta aina 2 tuntiin asti.
|
|
Hapen vähentymisen esiintyvyys (SpO₂ <94%)
Aikaikkuna: esiintymisestä aina 2 tuntiin.
|
Hypoksia voi johtua aspiraatiosta, lihasrelaksanttien epätäydellisestä toipumisesta, liiallisesta sedaatiosta tai aiemmin olemassa olevista hengitysongelmista.
|
esiintymisestä aina 2 tuntiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Wei B, Feng Y, Chen W, Ren D, Xiao D, Chen B. Risk factors for emergence agitation in adults after general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Jul;65(6):719-729. doi: 10.1111/aas.13774. Epub 2021 Jan 7.
- Flores S, Herring AA. Ultrasound-guided Greater Auricular Nerve Block for Emergency Department Ear Laceration and Ear Abscess Drainage. J Emerg Med. 2016 Apr;50(4):651-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.10.003. Epub 2015 Nov 14.
- Urits I, Peck J, Giacomazzi S, Patel R, Wolf J, Mathew D, Schwartz R, Kassem H, Urman RD, Kaye AD, Viswanath O. Emergence Delirium in Perioperative Pediatric Care: A Review of Current Evidence and New Directions. Adv Ther. 2020 May;37(5):1897-1909. doi: 10.1007/s12325-020-01317-x. Epub 2020 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .